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《瑞德西韦治疗COVID-19成人患者并未降低主要不良心血管事件风险》

  • 来源专题：新发突发及重点传染病
  • 编译者： 张玢
  • 发布时间：2024-06-01

  • Remdesivir是一种用于治疗COVID-19的药物，但根据美国波士顿马萨诸塞州总医院肾病科2024年5月在《Kidney Medicine》报道一项研究，它并未减少成年患者的主要不良心血管事件风险。研究发现，尽管接受Remdesivir治疗的患者在18个月内eGFR下降幅度较小，但与历史对照组相比，MACE的发生率（2.54事件/100患者月）和主要不良肾脏疾病的发生率（0.74事件/100患者月）在两组间没有显著差异。研究涉及200名eGFR低于60 mL/min/1.73 m2的Remdesivir治疗患者和555名潜在历史对照组患者，其中81.8%的Remdesivir治疗患者和74.6%的历史对照组患者在30天后存活。研究还指出，COVID-19患者存在较高的MACE发生率和不良肾脏结果风险，而Remdesivir对减缓肾功能下降的潜在效果需要进一步研究。


    文献信息：Source: Dinulos JE, et al. Kidney Med. 2024;doi.org/10.1016/j.xkme.2024.100835.

  • 原文来源：https://www.healio.com/news/nephrology/20240530/remdesivir-in-adults-with-covid19-did-not-reduce-major-adverse-cardiovascular-event-risk
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  • 《吉利德Veklury(瑞德西韦)3天短疗程静脉治疗将高危COVID-19患者住院或死亡风险显著降低87%!》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2021-12-26
    • 吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，评估抗病毒药物Veklury（remdesivir，瑞德西韦）静脉制剂3天疗程治疗有高风险发生疾病进展的非住院COVID-19患者的3期临床研究GS-US-540-9012 (PINETREE) 的完整结果已发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志（NEJM）》。结果显示，与安慰剂相比，3天疗程Veklury静脉治疗显著降低了高危COVID-19患者的住院或死亡风险。亚组分析显示，无论与高危严重COVID-19相关的基础疾病如何，与安慰剂相比，Veklury均显示出一致的高疗效。这些数据也已提交给美国食品和药物管理局（FDA），以潜在地用于疾病早期治疗，包括住院前。（详见NEJM文章：Early Remdesivir to Prevent Progression to Severe Covid-19 in Outpatients） 在这项随机、双盲、安慰剂对照3期研究中，数据显示：（1）到第28天，与安慰剂组相比，3天疗程Veklury治疗组患者COVID-19相关住院或全因死亡的风险（复合主要终点）降低了87%；（2）到第28天，与安慰剂组相比，3天疗程Veklury治疗组患者COVID-19相关就诊或全因死亡的风险（复合次要终点）降低了81%。在2个治疗组，鼻咽部SARS-CoV-2病毒载量至第7天时无明显差异，提示上呼吸道病毒负荷不能可靠预测COVID-19治疗结果。在这项研究中，到第28天，2组均未观察到死亡。 这项研究包括了新的亚组分析，显示了Veklury对患者的一致疗效，而不管其发生严重COVID-19的关键风险因素如何。在患有糖尿病、肥胖症和高血压等共病的患者，在接受Veklury治疗后，到第28天COVID-19相关住院风险降低。其他亚组分析显示，在患有癌症、慢性肺病和心血管疾病的患者中，所有COVID-19相关住院病例均发生在安慰剂组。对在治疗前任何时间点或治疗第一天完成基线流感患者报告结果（FLU-PRO Plus）问卷调查的患者，开展的一项事后分析显示：到第14天，与接受安慰剂的患者相比，接受Veklury治疗的患者，症状缓解的概率高出92%。 在该研究中，Veklury和安慰剂在各种门诊环境中的安全性相似。Veklury治疗组患者中发生的最常见治疗期不良事件（≥5%）为恶心和头痛。在封盲试验期间，研究人员指定的与研究药物相关的不良事件，Veklury治疗组有12%的患者发生，安慰剂组有9%的患者发生。Veklury组发生严重不良事件的患者（2%）少于安慰剂组（7%）。在接受Veklury治疗的279例患者中，没有发现新的安全信号。在研究第59天观察到一例死亡（安慰剂组）；到研究第28天主要终点时，2组均未发生死亡。 文章作者指出，如果3天疗程Veklury静脉制剂被批准用于非住院COVID-19患者，将为有高风险发生疾病进展的COVID-19患者提供另一个重要的选择。由于为期3天的Veklury疗程的疗效在质量上与单剂量中和单抗（mAb）治疗的临床研究相似。作者还指出，包括在疾病早期使用直接作用抗病毒药物的联合治疗对高危患者可能具有协同作用。 Veklury是吉利德科学公司的一款抗病毒药物，可以阻止新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的复制，这种病毒可引起新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。在美国，Veklury已被批准，用于治疗年龄在12岁及以上、体重至少40公斤、需要住院治疗的COVID-19儿童和成人患者。 随着新的SARS COV-2变体在世界各地出现，吉利德正在不断地评估Velkury对病毒变体的有效性。对来自Omicron变异体的遗传信息的初步分析表明，Veklury将继续积极对抗该变体。吉利德将进行实验室测试以确认该分析。 迄今为止，还没有在任何已知的变体中发现任何重大遗传变化会显著改变Veklury对病毒RNA聚合酶的靶向性。Veklury的抗病毒活性已经在体外针对SARS-CoV-2变体进行了测试，包括α、β、γ、δ和ε。这些实验室研究结果表明，Veklury将继续积极对抗目前发现的SARS-CoV-2病毒变体，包括Omicron变体。
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  • 《诺和诺德公司的Ozempic被批准用于减少糖尿病患者的心血管事件》
    • 来源专题：生物安全网络监测与评估
    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间：2020-01-21
    • 诺和诺德（Novo Nordisk）的Ozempic（司马鲁肽）获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，可降低2型糖尿病和已知心脏病的成年人发生重大不良心血管事件（MACE）的风险，例如心脏病发作，中风或死亡。 该公司周四晚些时候宣布批准新适应症。对于糖尿病患者，新的适应症可能成为生存的关键，因为心血管疾病（CVD）与2型糖尿病之间存在着公认的联系。据估计，患有2型糖尿病的成年人患CVD的可能性是没有糖尿病的成年人的2至4倍。此外，CVD是2型糖尿病患者死亡和残疾的主要原因。 FDA的决定基于SUSTAIN 6心血管结局试验（CVOT）的结果，该试验检查了将Ozempic纳入标准的2型糖尿病成年人的心血管安全性。在为期两年的研究中，与安慰剂和标准治疗相比，Ozempic被证明可以显着降低发生由心血管死亡，非致命性心脏病发作或非致命性中风组成的三成分MACE终点的风险。 Novo Nordisk说，与安慰剂相比，MACE的相对风险降低了26％。 Ozempic是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，于2017年12月首次获得批准，并于2018年初在美国商业化发布。 诺和诺德（Novo Nordisk）美国业务首席医疗官托德·霍布斯（Todd Hobbs）表示，心血管疾病是2型糖尿病患者最大的担忧之一，即使患者达到并维持血糖目标也是如此。 霍布斯在获得FDA批准后说：“今天的里程碑将Ozempic确立为患者选择的一种选择，以帮助他们解决已知患有心脏病的2型糖尿病的两个关键管理，血糖控制和降低心血管风险。” 仅在美国，2型糖尿病就影响超过2800万人。尽管有可用的治疗选择，但许多2型糖尿病成年人的血糖管理不善，可能增加发生严重的糖尿病相关并发症的风险。 除了批准了Ozempic的新适应症外，FDA还为Rybelsus（一种批准用于2型糖尿病的口服塞马鲁肽）的处方信息增加了新的细节。更新规定指示包括从PIONEER 6 CVOT的主要端点进行的分析，该分析显示了时间对第一个三成分MACE的危害比 Rybelsus于9月份被FDA批准为第一种2型糖尿病口服semaglutide。大多数GLP-1药物（例如Ozempic）都是可注射的。对于许多糖尿病患者而言，口服治疗是改变游戏规则的关键。在10个不同的III期临床试验中，Rybelsus被证明可以减少A1C，还可以帮助患者减轻体重。 本月初，诺和诺德（Novo Nordisk）获得了Fiasp的批准，Fiasp是针对小儿糖尿病患者的进餐时胰岛素选择。 Fiasp根据7起临床试验的数据获得了批准，该数据证实了该药物对儿童的安全性和有效性。饭前或饭后20分钟内服用Fiasp。 ——文章发布于2020年1月17日
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