《12月17日_WHO将第九种新冠疫苗列入紧急使用清单》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: YUTING
  • 发布时间:2021-12-24
  • WHO网站12月17日消息,世界卫生组织(WHO)将新冠疫苗NVX-CoV2373纳入紧急使用清单(EUL)。该款由印度血清研究所从Novavax获得许可生产的疫苗名为CovovaxTM,是COVAX计划的一部分,将为低收入国家提供更多的COVID-19疫苗。
    WHO的EUL程序用于评估COVID-19疫苗的质量、安全性和有效性,也是向COVAX供应疫苗的先决条件。该程序还有助于各国加快其引进和接种COVID-19疫苗的监管审批。由来自世界各地的专家组成的紧急使用清单技术咨询小组(TAG-EUL)已确定该疫苗符合WHO COVID-19防护标准,疫苗的益处远远超过其可能带来的风险,并且该疫苗可以在全球范围内使用。
    CovovaxTM是由Novavax公司和流行病防范创新联盟(CEPI)开发的一个亚单位疫苗的。该疫苗需要注射两剂,可在2至8°C的冷藏温度下稳定保存。该疫苗使用了一个新的平台,通过创建一种含有改良SARS-CoV-2刺突蛋白基因的工程杆状病毒来生产。WHO免疫战略咨询专家组(SAGE)也审查了该疫苗。SAGE为疫苗在人群中的使用制定了具体政策和建议,即适合接种该疫苗的年龄人群、疫苗间隔时间、孕妇和哺乳期妇女等特定群体是否可以接种等。

  • 原文来源:https://www.who.int/news/item/17-12-2021-who-lists-9th-covid-19-vaccine-for-emergency-use-with-aim-to-increase-access-to-vaccination-in-lower-income-countries
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    • 3月22日,石药集团(1093.HK)公告, 经中华人民共和国国家卫生健康委员会提出建议,国家药品监督管理局组织论证同意,石药集团的新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006) 在中国纳入紧急使用,用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。该产品是中国首个自主研发,获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品,证明了石药集团核酸平台的研发实力。 SYS6006为石药集团自主研发涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗,于2022年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验,目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究,通过超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。 SYS6006的各种不良事件发生率较低且程度较轻,主要不良事件为发热、注射部位疼痛,且主要为1、2级。相比于成年组,老年组的不良事件发生率及严重程度大幅降低,在老年人群中具有更好的风险获益比。加强接种1剂SYS6006后,14天的针对Omicron BA.5中和抗体的几何平均滴度(GMT)为236,是加强接种前的83倍。在灭活疫苗2剂或3剂基础上接种1剂SYS6006的序贯加强免疫,SYS6006显示出对Omicron BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株有很好的交叉中和作用。临床研究结果表明,无论是基础免疫,还是序贯加强免疫,SYS6006都可以持续诱导针对野生株、Delta、Omicron BA.2和BA.5株的特异性T细胞免疫,并在较长时间内维持高水平,且针对不同毒株的细胞免疫强度大致相当。 在疫情期间(2022年12月10日-2023年1月18日)开展的4000例序贯加强免疫临床研究(研究编号:SYS6006-008)中,以重组蛋白疫苗为对照,观察加强接种后7-28天,SYS6006的保护效力为70.2%(95% CI:53.6%-80.9%);观察加强接种后14-28天, SYS6006的保护效力为85.3%(95% CI:56.9%-95.0%)。 该产品采用先进的自主知识产权的工艺技术,具有生产能力更强,工艺重现性更好,容易实现放大和规模化生产的优点。该产品质量一致性好,所有送交中国食品药品检定研究院的批次样品检验结果均合格;且产品稳定性好,可在2-8°C长期贮藏。 石药集团将充分考虑当前新冠病毒变异特性,预测未来毒株的变异趋势,推进针对新变异株的迭代新冠mRNA疫苗的研发,并积极推动该平台上其他产品的开发进程。
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