来自巴西、法国和莫桑比克的研究人员采用随机对照试验探讨了奈韦拉平和依法韦仑对结核病患者的治疗剂量、病毒学疗效及患者耐受情况,其相关成果于2014年9月18日发表在Journal of Antimicrobial Chemotherapy上。
526名受试者被随机分为奈韦拉平和依法韦仑治疗组,其中前者包括的256名患者接受每日两次200毫克奈韦拉平的治疗方案,后者包括的270名患者接受每日一次600毫克依非韦伦的治疗方案,且在两组方案中均加入了两个核苷类似物。分别在抗结核治疗期间及结核治疗停药后的两个时间段内,于奈韦拉平或依法韦伦给药12小时后抽取患者的血液样本。从中挑选出62名患者,在治疗第一个月的每周均要采集其服药12小时后的血样。另外挑选出16名患者进行奈韦拉平的广泛药代动力学研究。此外,还分别比较了两种药物的实际血药浓度和参考浓度范围(奈韦拉平为3000-8000ng/mL,依法韦仑为1000-4000ng/mL)。
试验结果显示接受抗结核治疗与未接受抗结核治疗患者之间第一周末期的奈韦拉平血药浓度没有差异,且之后均有所下降;稳定状态下第12周的奈韦拉平浓度为4111ng/mL,第48周的奈韦拉平浓度为6095ng/mL,且二者差异显著(p<0,0001);奈韦拉平血药浓度<3000ng/ml是造成病毒学失败的一个危险因素。此外,研究还发现接受抗结核治疗患者的依非韦伦血药浓度要显著高于未接受抗结核治疗的患者(分别为2700ng/mL和2450ng/mL,p<0,0001)。
结果表明,在抗结核治疗头两周内未给予奈韦拉平能够防止治疗初期的低浓度问题,但不能预防病毒学失败的风险。
此次试验结果与WHO推荐的在利福平抗结核治疗基础上接受每日一次依法韦仑600毫克治疗方案相吻合。