《在Shingrix提振后,葛兰素史克缩小了盈利指引》

  • 来源专题:重大新药创制—政策信息
  • 编译者: 刘晓婷
  • 发布时间:2018-11-06
  • 葛兰素史克表示,在第三季度持续的销售增长以及其主要产品之一的仿制药竞争延迟之后,它现在预计全年盈利处于其指引的上限。

    该药物巨头表示现在预计2018年调整后每股收益(EPS)按固定汇率(CER)增长8%至10%,无论呼吸药物Advair(沙美特罗/氟替卡松)的替代性通用竞争对手现在是否已推出在今年剩下的时间里在美国。

    “GSK本季度取得了进一步的良好进展,所有三个业务的CER销售增长,集团的CER运营利润率改善,调整后每股收益增长14%(CER),”首席执行官Emma Walmsley表示。

    “关键产品和新推出的强大商业执行,尤其是Shingrix,以及对成本控制的有效关注正在推动这种改进的性能。

    “展望未来,我们仍然有信心实现集团对2016 - 2020年期间销售和每股盈利增长的预期。”

    GSK还报告第三季度集团销售额为81亿英镑,药品贡献42亿英镑(CER增加3%),疫苗19亿英镑(CER增加17%)和消费者医疗保健19亿英镑(CER增加3%)。

    推动药品销售,新的呼吸道产品销售额达到6.45亿英镑,比去年同期增长40%(CER),而HIV药物Tivicay(dolutegravir)和Triumeq(阿巴卡韦,dolutegravir和拉米夫定)的收入则达到11亿美元,增长13%(CER)。

    在疫苗部门,Shingrix在本季度获得了2.86亿英镑的收入,导致GSK将其全年销售预期从第二季度预测的600-6.5亿英镑增加到700-750万英镑。

    值得注意的是,该公司最近的成本控制计划帮助将总营业利润提高了2%至19亿英镑,而税前利润为17亿英镑。

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  • 《葛兰素史克全球首个二合一HIV复方新药Juluca获日本批准》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2018-11-27
    • ViiV Healthcare是由葛兰素史克(GSK)、辉瑞(Pfizer)、盐野义(Shionogi)共同持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布二合一HIV复方新药Juluca(dolutegravir/rilpivirine,多替拉韦/利匹韦林,50mg/25mg片剂)已获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准,作为一种维持治疗药物,用于已实现病毒抑制的HIV-1成人感染者的长期治疗。ViiV于今年8月1日在日本提交了Juluca的新药申请,仅仅3个多月时间便获得了批准。此次批准,使Juluca成为日本市场批准的首个也是唯一一个单一片剂2药完整治疗方案。 Juluca是一种二合一复方单片,其中dolutegravir(多替拉韦,DTG,由ViiV研制)是一种HIV整合酶链转移抑制剂(INSTI),rilpivirine(利匹韦林,RPV,由强生研制)是一种非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)。用药方面,通常的初始剂量为一片,每日一次,随餐口服或餐后立即口服。Juluca不能与其他含有多替拉韦的药物一起使用。当Juluca与利福布丁(rifabutin)联合使用时,应同时每天一次服用25mg利匹韦林。当停止利福布丁联合使用时,也应停止单独服用利匹韦林。除了在Juluca与利福布丁联合使用时服用利匹韦林之外,不要服用任何含有利匹韦林的药物。 在美国和欧盟,Juluca分别于2017年11月和2018年5月获FDA和EMA批准,作为一种长期维持治疗药物,用于已接受至少6个月稳定的抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制(HIV-1 RNA<50拷贝/毫升)且无病毒学失败病史、同时对任何非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)或整合酶抑制剂(INSTI)无已知或可疑的耐药突变的HIV-1成人感染者。 Juluca的开发,旨在降低患者的药物暴露量、减少副作用并提高治疗依从性,同时保持高水平的疗效。Juluca的获批上市,将为广大HIV-1感染群体提供一种新的治疗选择,将大大简化艾滋病的一线治疗,并从根本上改变目前临床上的艾滋病治疗策略:一旦患者接受当前标准的3药或4药抗逆转录病毒方案治疗成功实现病毒学抑制后,即可转向Juluca这种单一片剂2药方案进行长期治疗,这将大幅降低患者的每日服药量从而大幅提高治疗的依从性。 Juluca的获批,是基于III期临床项目SWORD的数据。该项目入组了超过1000例既往接受3药或4药(基于整合酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂或蛋白酶抑制剂)抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制的HIV-1感染者,评估了患者从3药或4药方案转向2药方案的疗效、安全性及耐受性。该项目包括2个III期临床研究(SWORD-1[NCT02429791]和SWORD-2[NCT02422797]),均为148周、随机、开放标签、非劣效性研究。这2个研究中,dolutegravir和rilpivirine均以单独的片剂服药,每日口服一次,48周研究数据已在2017年11月逆转录病毒和机会新感染(CROI)大会上公布,并于2018年3月发表于《柳叶刀》。 ViiV与强生旗下杨森于2014年6月达成合作协议,共同开发和商业化Juluca二合一片剂,此次合作也代表着ViiV的首个外部合作。在2014年8月,联合国艾滋病规划署(UNAIDS)提出了“2030年终结艾滋病”的愿景,顺应UNAIDS号召,ViiV与强生达成了更广泛的战略合作。除了这款二合一复方单片外,ViiV也正在与强生合作开发长效二合一注射药物cabotegravir/rilpivirine(CAB/RPV),该药每月一次肌肉注射(IM)给药,目前已成功完成2项III期临床。ViiV已计划在未来提交这款每月一次长效HIV疗法的上市申请,如果获准上市,该药将为HIV群体提供一种每年只需注射12次(每月注射一次)的治疗选择,将大幅提高治疗依从性并改善患者预后。
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    • 来源专题:生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者:hujm
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