《FDA 批准首次口服治疗成人透析慢性肾脏病引起的贫血》

  • 来源专题:生物医药
  • 编译者: 杜慧
  • 发布时间:2023-06-05
  • FDA批准 Jesduvroq 片剂 (daprodustat) 作为第一种口服治疗药物,用于治疗接受透析至少四个月的成年人因慢性肾病引起的贫血(红细胞数量减少)。 Jesduvroq 未被批准用于未接受透析的患者。 其他 FDA 批准的治疗这种疾病的方法是注入血液或皮下。

    美国有超过 50 万成年人患有需要透析的慢性肾病(一种过滤血液并去除血液中多余液体的治疗方法)。 肾脏会产生一种叫做促红细胞生成素的激素,它会向身体发出制造红细胞的信号。 对于接受透析的慢性肾病患者,肾脏无法产生足够的促红细胞生成素,导致红细胞数量减少。

    Jesduvroq 增加促红细胞生成素水平。 Jesduvroq 的有效性是在一项对 2,964 名接受透析的成年人进行的随机研究中确定的。 在这项研究中,成人接受口服 Jesduvroq 或注射重组人促红细胞生成素(慢性肾病引起的贫血患者的标准护理治疗)。 Jesduvroq 将血红蛋白(红细胞中携带氧气的蛋白质,是衡量贫血的常见指标)提高并维持在 10-11 克/分升的目标范围内,类似于重组人促红细胞生成素。

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    • 编译者:王成卓
    • 发布时间:2019-05-10
    • 美国食品和药物管理局今天批准Mavenclad(克拉地宾)片剂用于治疗成年人多发性硬化症(MS)的复发,包括缓解复发性疾病和活跃的继发性进展性疾病。由于其安全性,Mavenclad的使用通常被推荐给对一种治疗多发性硬化症的替代药物反应不足或不能耐受的患者。“我们致力于支持为多发性硬化症患者开发安全有效的治疗方法,”医学博士比利·邓恩(Billy Dunn),FDA药物评估和研究中心神经产品部门的主任“Mavenclad的批准为那些尝试过另一种治疗但没有成功的患者提供了一个额外的选择。” 多发性硬化症是一种慢性、炎症性、中枢神经系统自身免疫性疾病,会破坏大脑和身体其他部位之间的通讯。对大多数人来说,多发性硬化症开始于一个缓解复发的过程,在这个过程中,功能恶化(复发)之后是恢复期(缓解)。这些缓解可能并不完全,并可能使患者留下一定程度的残障。多发性硬化症是多发性硬化症的复发形式之一,经批准的治疗多发性硬化症复发的药物可用于治疗多发性硬化症。 Mavenclad必须配备患者用药指南,其中描述了药物的使用和风险的重要信息。Mavenclad不能用于目前的恶性肿瘤患者。卫生保健专业人员应让接受Mavenclad治疗的患者遵循标准的癌症筛查指南。Mavenclad可能会导致血液毒性和骨髓抑制,因此医护人员应该在治疗前、治疗中和治疗后测量患者的完整血细胞计数。Mavenclad可能会导致肝损伤,如果怀疑有明显的肝损伤,应酌情中断或停止治疗。接受Mavenclad临床试验的患者报告的最常见的不良反应包括上呼吸道感染、头痛和淋巴细胞计数下降。 FDA批准了EMD Serono公司的Mavenclad。美国食品药品监督管理局是美国卫生和公众服务部的一个机构,它通过确保人类和兽药、疫苗和其他供人类使用的生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。
  • 《FDA批准首个用于治疗成人COVID-19的口服抗病毒药物》

    • 来源专题:生物医药
    • 编译者:杜慧
    • 发布时间:2023-06-08
    • 5月25日,FDA正式批准了口服抗病毒药物 Paxlovid(奈玛特韦片剂和利托那韦片剂,联合包装供口服使用)用于治疗轻度至中度 COVID-19 的成年人,这些患者有进展为包括住院或死亡重症的高风险。Paxlovid 是 FDA 批准用于治疗成人 COVID-19 的第四种药物,也是第一种口服抗病毒药。本次批准不包括12-18岁的儿童。Paxlovid未被批准或授权用作预防COVID-19的接触前或接触后预防。 FDA药物评估和研究中心主任、医学博士 Patrizia Cavazzoni 说:“虽然这种大流行病对我们所有人都是挑战,但我们在减轻COVID-19对我们生活的影响方面取得了巨大进展。今天的批准表明 Paxlovid 已达到该机构严格的安全性和有效性标准,并且它仍然是进展为严重 COVID-19的高风险人群(包括先前具有免疫力的人群)的重要治疗选择”。