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《康希诺生物新冠疫苗进入III期临床试验》

  • 来源专题：新药创制
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2020-09-07

  • 2020年9月2日，康希诺生物宣布，公司已开始重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）（「Ad5-nCoV」）的III期临床试验。

    公司与NPO Petrovax Pharm，LLC（「Petrovax」）签订协议，根据该协议，公司和Petrovax将共同推进在俄罗斯进行Ad5-nCoV的三期临床试验。公司和Petrovax已收到俄罗斯联邦卫生部关于Ad5-nCoV的临床试验申请批准，并在俄罗斯开始Ad5-nCoV的III期临床试验入组。此外，公司目前正在推动Ad5-nCoV的国际多中心III期临床试验，并计划在多个国家开展Ad5-nCoV的III期临床试验。

    来源于新浪医药网

  • 原文来源：https://med.sina.com/article_detail_100_2_88378.html
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  • 《我国四款新冠疫苗进入Ⅲ期临床试验》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2020-09-28
    • “目前，我国新冠疫苗研发工作总体上处于领先地位，每条技术路线均有疫苗进入临床研究阶段，已有11个疫苗开展临床试验，其中4个疫苗已进入Ⅲ期临床试验。” 　　9月25日，在国新办举行的新冠病毒疫苗工作进展情况吹风会上，科技部社会发展科技司司长吴远彬率先带来好消息。他说，4个进入Ⅲ期临床试验的疫苗中，3个是灭活疫苗，1个是腺病毒载体疫苗。重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗正在抓紧开展Ⅰ、Ⅱ期的临床试验。 　　疫苗上市还要多久？ 　　吴远彬介绍，4个进入Ⅲ期临床试验的疫苗目前进展顺利，我国疫苗企业与多个国家的机构签署了合作协议，在依法合规的基础上，共同实施Ⅲ期临床试验。 　　具体来说，中生公司两个灭活疫苗在中东开展Ⅲ期临床试验，已接种超过3.5万人，目前观察疫苗的安全性良好，没有发生严重不良反应；北京科兴中维公司的灭活疫苗在南美、东南亚地区有关国家，依法开展Ⅲ期临床试验，接种工作有序进行；军事医学研究院和康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗获批在欧亚地区有关国家开展Ⅲ期临床试验，目前已开始入组工作。 　　疫苗研发的具体进展牵动着人们的心。国家药监局药品注册管理司负责人杨胜强调，新冠病毒疫苗用于健康人群预防新冠病毒感染，它的安全性、有效性必须符合相关标准。 　　“上市前需要完成临床前研究、Ⅰ期、Ⅱ期临床研究，并要通过Ⅲ期临床试验证明达到相应的保护效力，证明疫苗的安全性和有效性达到设定的标准。”杨胜解释说，还要完成商业规模生产工艺验证，建立可控的质量标准，证明拟上市疫苗具有可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。 　　新冠病毒变异对疫苗研发影响几何？疫苗研发应急攻关项目管理专业机构负责人、科技部生物中心主任张新民称，已在学术层面形成三个方面共识：第一，到目前为止，新冠病毒的变异不大；第二，新冠病毒变异没有对疫苗研发造成实质性影响；第三，在研疫苗诱导的免疫反应能够有效中和发生突变的新冠病毒。 　　供应量和定价怎样？ 　　针对公众关注的新冠疫苗供应量和分配问题，科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展中心主任郑忠伟透露，将按照高风险人群、高危人群、普通人群这三类人群分层去满足接种。预计到2020年底中国新冠疫苗年产能可达6.1亿剂，明年（2021年）可达10亿剂以上。 　　对于大众关注的价格问题，郑忠伟强调，新冠疫苗在中国的定价一定是在大众可接受的范围内。“在紧急使用阶段，我们有一个统一的指导价格，疫苗正式上市后，疫苗还会根据不同的技术路线、使用规模以及其他一些因素，价格方面可能会有一些调整。”他说，但无论怎样都要实现新冠疫苗的可及性和可负担性，新冠疫苗的指导价格一定会在大众可接受的范围内。 　　疫苗能否长期有效？ 　　中国疾控中心流行病学首席科学家曾光坦承，人类发现新冠病毒仅9个月的时间，每款疫苗确切接种后的保护时间有多长，还要做长期、大量的研究工作。 　　“目前比较积极的结果是，我国最早接种疫苗的受试者血清监测结果显示抗体依然维持在较高水平，这提示了疫苗可能会有比较长期的保护作用。”曾光说，但回答某款新冠病毒疫苗确切的保护力如何，只有完成了Ⅲ期临床试验后，才能得出确切结论。 　　“目前为止，全球没有任何一个研发单位完成了全部的Ⅲ期临床试验。中国居于Ⅲ期临床试验第一梯队，但是我们也需要耐心等待。”曾光说。 　　接种疫苗后能摘口罩吗？ 　　“接种疫苗后还需要戴口罩吗？” 　　面对记者提问，曾光回应说，在完成新冠疫苗接种程序4周以后，被接种者摘掉口罩应该是安全的。 　　“但今冬明春面对的呼吸道传染病，除了新冠外还包括流感、肺炎链球菌、腺病毒等其他传染病，而且没有任何一款新冠疫苗可以百分之百有效。”曾光强调，更重要的是，大多数人未必在今冬明春能接种到疫苗，所以，还是要根据国内新冠流行情况和其他呼吸道传染病的疫情、聚会场合、通风措施是否良好、自身免疫状况来决定是否戴口罩。 　　“特别是一些老年人、慢性病患者和儿童更应该加强保护，谨慎为好，我们还要保持戴口罩、勤洗手、保持距离这些好习惯。”曾光强调。
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  • 《康希诺和陈薇团队研发的重组新冠疫苗近期将开展临床二期试验》
    • 来源专题：新药创制
    • 编译者：杜慧
    • 发布时间：2020-04-12
    • 康希诺与军事科学院军事医学研究所生物工程研究所计划于近期在中国展开Ad5-nCoV的II期临床试验。Ad5-nCoV采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。Ad5-nCoV疫苗由康希诺公司与军事科学院军事医学研究院的陈薇院士团队联合开发。今年3月19日获批进入I期临床试验，现108名志愿者已接种完疫苗。根据公开信息，该疫苗的初期动物实验显示了很好的免疫刺激能力，而且没有发现明显的副作用。
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