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《美国FDA批准全球首个二合一HIV维持疗法Juluca》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者： huangcui
  • 发布时间：2017-11-22

  • 近日由葛兰素史克（GSK）、辉瑞（Pfizer）、盐野义（Shionogi）共同持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准二合一HIV复方新药Juluca（dolutegravir/rilpivirine），作为一种维持治疗药物，用于已实现病毒抑制的HIV-1成人感染者的长期治疗。此次批准，使Juluca成为全球首个也是唯一一个二合一单片完整治疗方案。值得一提的是，在今年6月向FDA提交新药申请（NDA）时，ViiV还提交了一张以1.3亿美元收购得来的优先审评券，目的是将常规的10个月审查周期缩短至6个月。

  • 原文来源：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/juluca-approved-in-us-as-first-2-drug-regimen-once-daily-single-pill/
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  • 《葛兰素史克全球首个二合一HIV复方新药Juluca获日本批准》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-11-27
    • ViiV Healthcare是由葛兰素史克（GSK）、辉瑞（Pfizer）、盐野义（Shionogi）共同持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布二合一HIV复方新药Juluca（dolutegravir/rilpivirine，多替拉韦/利匹韦林，50mg/25mg片剂）已获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，作为一种维持治疗药物，用于已实现病毒抑制的HIV-1成人感染者的长期治疗。ViiV于今年8月1日在日本提交了Juluca的新药申请，仅仅3个多月时间便获得了批准。此次批准，使Juluca成为日本市场批准的首个也是唯一一个单一片剂2药完整治疗方案。 Juluca是一种二合一复方单片，其中dolutegravir（多替拉韦，DTG，由ViiV研制）是一种HIV整合酶链转移抑制剂（INSTI），rilpivirine（利匹韦林，RPV，由强生研制）是一种非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）。用药方面，通常的初始剂量为一片，每日一次，随餐口服或餐后立即口服。Juluca不能与其他含有多替拉韦的药物一起使用。当Juluca与利福布丁（rifabutin）联合使用时，应同时每天一次服用25mg利匹韦林。当停止利福布丁联合使用时，也应停止单独服用利匹韦林。除了在Juluca与利福布丁联合使用时服用利匹韦林之外，不要服用任何含有利匹韦林的药物。 在美国和欧盟，Juluca分别于2017年11月和2018年5月获FDA和EMA批准，作为一种长期维持治疗药物，用于已接受至少6个月稳定的抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）且无病毒学失败病史、同时对任何非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）或整合酶抑制剂（INSTI）无已知或可疑的耐药突变的HIV-1成人感染者。 Juluca的开发，旨在降低患者的药物暴露量、减少副作用并提高治疗依从性，同时保持高水平的疗效。Juluca的获批上市，将为广大HIV-1感染群体提供一种新的治疗选择，将大大简化艾滋病的一线治疗，并从根本上改变目前临床上的艾滋病治疗策略：一旦患者接受当前标准的3药或4药抗逆转录病毒方案治疗成功实现病毒学抑制后，即可转向Juluca这种单一片剂2药方案进行长期治疗，这将大幅降低患者的每日服药量从而大幅提高治疗的依从性。 Juluca的获批，是基于III期临床项目SWORD的数据。该项目入组了超过1000例既往接受3药或4药（基于整合酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂或蛋白酶抑制剂）抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制的HIV-1感染者，评估了患者从3药或4药方案转向2药方案的疗效、安全性及耐受性。该项目包括2个III期临床研究（SWORD-1[NCT02429791]和SWORD-2[NCT02422797])，均为148周、随机、开放标签、非劣效性研究。这2个研究中，dolutegravir和rilpivirine均以单独的片剂服药，每日口服一次，48周研究数据已在2017年11月逆转录病毒和机会新感染（CROI）大会上公布，并于2018年3月发表于《柳叶刀》。 ViiV与强生旗下杨森于2014年6月达成合作协议，共同开发和商业化Juluca二合一片剂，此次合作也代表着ViiV的首个外部合作。在2014年8月，联合国艾滋病规划署（UNAIDS）提出了“2030年终结艾滋病”的愿景，顺应UNAIDS号召，ViiV与强生达成了更广泛的战略合作。除了这款二合一复方单片外，ViiV也正在与强生合作开发长效二合一注射药物cabotegravir/rilpivirine（CAB/RPV），该药每月一次肌肉注射（IM）给药，目前已成功完成2项III期临床。ViiV已计划在未来提交这款每月一次长效HIV疗法的上市申请，如果获准上市，该药将为HIV群体提供一种每年只需注射12次（每月注射一次）的治疗选择，将大幅提高治疗依从性并改善患者预后。
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  • 《全球首个二合一HIV药物Jucala一线治疗疗效媲美临床标准三药方案》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-06-20
    • ViiV Healthcare是由葛兰素史克（GSK）、辉瑞（Pfizer）、盐野义（Shionogi）共同持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布二合一HIV复方新药Juluca（dolutegravir/rilpivirine）III期GEMINI研究项目中的2个III期研究（GEMINI-1和GEMINI-2）均达到了主要终点。该项目是ViiV创新临床试验计划的一部分，旨在通过减少治疗中使用的药物数量来解决HIV感染者的长期毒性问题。基于该项目数据，ViiV将于今年晚些时候向监管机构提交Juluca用于一线治疗的监管申请文件。 这2个研究均为随机、双盲、多中心、平行组、非劣效性研究，入组了大约1400例基线HIV-1病毒载量＜50万拷贝/mL的初治HIV-1成人感染者，旨在评估每日一次2药方案（2DR，dolutegravir/rilpivirine）相对于HIV-1标准一线3药方案（3DR，dolutegravir与2种核苷逆转录酶抑制剂tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine[TDF/FTC]）的疗效和安全性。 数据显示，这2个研究非劣效性主要终点（治疗第48周时HIV-1 RNA＜50拷贝/mL的患者比例）。安全性方面，2DR与dolutegravir和rilpivirine各自药品标签信息一致。2DR治疗和3DR治疗组中，经历病毒学失败的患者没有发生治疗产生的耐药性。该项目的全部研究结果将在未来召开的科学会议上公布。 Juluca是一种二合一复方单片，其中dolutegravir是一种HIV整合酶链转移抑制剂（INSTI），rilpivirine是一种非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）。在美国和欧盟，Juluca分别于2017年11月和2018年5月获FDA和EMA批准，作为一种长期维持治疗药物，用于已接受至少6个月稳定的抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）且无病毒学失败病史、同时对任何非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）或整合酶抑制剂（INSTI）无已知或可疑的耐药突变的HIV-1成人感染者。 自20多年前，高效抗逆转录病毒药物问世以来，艾滋病已从一种致死性疾病转变为一种可控的慢性疾病。然而，艾滋病护理是一个长期过程，患者需要终生坚持治疗。目前，临床上一线治疗艾滋病的标准方案主要是三药方案，这种三药方案是将2种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）与一种其他类别的药物联合用药。 Juluca的开发，旨在降低患者的药物暴露量、减少副作用并提高治疗依从性，同时保持高水平的疗效。Juluca将为广大HIV-1感染群体提供一种新的治疗选择，大大简化艾滋病的一线治疗。 ViiV首席科学及医疗官John Pottage MD表示，随着科学的进步，HIV感染者的寿命越来越长。然而，在目前的标准护理下，许多患者每天仍需服用3种或以上的药物。GEMINI研究结果证实了dolutegravir和rilpivirine组合的强劲疗效、安全性和耐受性。重要的是，研究表明，这种2DR可以为初治HIV-1患者群体提供一种与标准3DR相媲美的一线治疗选择，减少服药负担。 ViiV Healthcare是由葛兰素史和辉瑞于2009年11月联合成立的HIV/AIDS药物研发公司，旨在为HIV感染群体以及HIV感染高危群体提供有效和创新的方法和药物，用于HIV的治疗和预防。盐野义于2012年加入。 ViiV与强生旗下杨森于2014年6月达成合作协议，共同开发和商业化dolutegravir/rilpivirine复方片剂，此次合作也代表着ViiV的首个外部合作。在2014年8月，联合国艾滋病规划署（UNAIDS）提出了“2030年终结艾滋病”的愿景，顺应UNAIDS号召，ViiV与强生达成了更广泛的战略合作。除了这款二合一复方单片外，ViiV也正在与强生合作开发长效二合一注射药物cabotegravir/rilpivirine，该药1个月或2个月肌肉注射一次，如果获得成功，该药物将为HIV感染群体提供一种一年只需注射6次或12次的治疗选择，帮助维持其病毒学抑制。
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