《系统评价与meta分析：抗α肿瘤坏死因子（英夫利昔单抗）生物仿制药 CT-P13，在炎症性肠病治疗中的有效性与安全性评估》

• 来源专题：重大新药创制—研发动态
• 编译者： 杜慧
• 发布时间：2017-03-09
• 原文来源：http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/apt.13990/abstract

背景：

抗α肿瘤坏死因子（TNF）生物仿制药现已可用于炎症性肠病（IBD）的临床治疗。

目的：

本研究主要采用系统评价和meta分析的方法来评估抗TNF-α生物仿制药治疗IBD患者的有效性与安全性。

方法：

检索电子数据库，以抗TNF-α生物仿制药治疗或使用抗TNF-α生物仿制药替代治疗IBD患者总临床有效率或总缓解率、持续临床有效率或缓解率以及不良事件作为监测结果。

结果：

在11个观测性研究中使用英夫利昔生物仿制药(CT-P13)的829例患者中，节段性回肠炎(CD)患者和溃疡性结肠炎(UC)患者用药8-14周的临床总有效率分别是0.79[ 95%的可信区间（CI）为0.67–0.85 ]和0.74 (95% CI为0.65–0.82)；用药24–30周的总有效率分别是0.77 (95% CI 0.63–0.86)和0.77 (95% CI为 0.67–0.85)。不良事件较为罕见（CD，0.08, 95% CI为0.02–0.26；UC，0.08，95% CI为0.03–0.17）。用CT-P13替代英夫利昔单抗用药30–32周后，治疗CD和UC的持续有效率分别为0.85 (95% CI为0.71–0.93)和0.96 (95% CI为0.58–1.00)；用药48–63周后，总有效率分别为0.75 (95% CI为0.44–0.92) and 0.83 (95% CI为0.19–0.99)。不良事件较为罕见（CD, 0.10, 95% CI为0.02–0.31；UC，0.22，95% CI为0.04–0.63）。

结论：

CT-P13有着显著的临床疗效和安全性，这为其治疗炎症性肠病提供支持依据。