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《1月11日_FDA授予一种新冠N蛋白抗原测试的的紧急使用授权》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-02-05

  • 据BioSpace网站1月11日消息，Quanterix Corporation公司（QTRX）宣布，美国食品药品管理局（FDA）已为其Simoa®SARS-CoV-2颁发了紧急使用授权（EUA），可以在全自动高通量免疫测定仪Simoa HD-XAnalyzer®上运行其核衣壳蛋白（或N蛋白）抗原测试。
    Simoa SARS-CoV-2 N蛋白抗原测试可检测到SARS-CoV-2病毒N蛋白的存在，已知该蛋白在感染的初始急性期会在呼吸道分泌物中升高。直接从病毒中检测抗原蛋白可能比用rRT-PCR检测RNA更有意义，因为即使病毒已经离开身体，遗传物质也会残留，导致假阳性的风险增加。在临床研究中，该试验在症状出现后14天的敏感性为97.7%，特异性为100%。
    根据目前的EUA，SARS-CoV-2 N蛋白抗原检测用于医疗机构提供的COVID-19疑似患者的鼻咽样本。QTRX将寻求其他样本类型的批准，包括鼻拭子、唾液和手指取血。初步临床研究表明，在无症状和症状前患者中可以很容易检测到病毒抗原，QTRX正在探索将该检测扩展到筛查应用、家庭样本收集，以实现更大规模的检测。
    原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/quanterix-receives-fda-emergency-use-authorization-for-sars-cov-2-n-protein-antigen-test/?keywords=COVID-19

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/releases/quanterix-receives-fda-emergency-use-authorization-for-sars-cov-2-n-protein-antigen-test/?keywords=COVID-19
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    • 编译者：hujm
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  • 《11月19日_FDA批准联合使用Baricitinib和Remdesivir治疗新冠住院患者的紧急使用授权》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-12-21
    • Biospace网站11月19日消息称，美国食品药品管理局（FDA）批准礼来公司和Incyte公司的Olumiant（Baricitinib，巴瑞替尼）（一种类风湿关节炎治疗药物）联合吉利德科学公司的Remdesivir（瑞德西韦）治疗COVID-19住院患者的紧急使用授权（EUA）。FDA授予该疗法EUA的依据是，临床数据显示，这两种药物联合治疗比单独使用瑞德西韦可缩短治疗后29天内的康复时间。FDA表示，这种用于治疗COVID-19的研究性疗法的安全性和有效性仍在评估中。具体来说，这项EUA被授权用于“疑似或确诊，需要补充氧气、有创机械通气或体外膜氧合（ECMO）的两岁及以上的COVID-19患者。Olumiant尚未被FDA批准用于治疗COVID-19，巴瑞替尼治疗COVID-19的疗效、安全性和最佳治疗时间尚未确定。 这是礼来公司第二种新型冠状病毒的治疗方案获得EUA。11月初，礼来公司和合作伙伴AbCellera合作开发的中和抗体Bamlanivimab （LY-CoV555）获得了FDA的EUA。Bamlanivimab是针对SARS-CoV-2刺突蛋白的中和性IgG1单克隆抗体，通过阻止病毒附着和进入人体细胞来中和病毒，进而预防和治疗COVID-19。 原文链接：https://www.biospace.com/article/fda-grants-eua-to-combination-of-olumiant-and-remdesivir-in-hospitalized-covid-19-patients/?keywords=COVID-19
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