法国一项药物临床试验导致1人死亡，5人住院。1月15号该事件首次被公开报道之后，尚未发布充足的官方信息，使得公众对发生的事情知之甚少。
该项试验是一项I期临床试验，旨在研究药物对健康受试者的安全性。该药由葡萄牙公司Bial研发，用于治疗帕金森症相关的焦虑和运动紊乱，或癌症和其他适应症引起的慢性疼痛。Biotrial，法国一家临床研究组织，负责该药物在法国雷恩临床试验的实施。
临床试验回顾
该试验招募128例健康受试者，年龄在18-55岁之间，每人获得1900欧元的报酬。
90例受试者接受不同剂量的药物治疗，其余受试者接受安慰剂。
单一剂量试验未出现严重不良反应。
发病的6例受试者在几天内重复接受了高剂量药物。
1月10号出现不良反应症状，1月17号死亡。
Biotrial于1月11号停止试验，其余5例受试者随后住院。
1例住院患者出院，其余4例情况较为严重但已稳定。
当局与84例接受低剂量的受试者取得联系，并安排体检；18项神经系统检查尚未发现任何异常。
Marc Rodwin-生物医学法律专家
这一事件仍有许多关键问题尚未解答，比如受试者如何受到损伤？核磁共振显示受试者大脑深部有组织坏死和出血。临床试验是否存在不规范操作？
法国当局和Biotrial均未具体说明试验中使用的药物分子。Bial曾提到过该药是脂肪酰胺水解酶(FAAH)抑制剂。FAAH是大脑产生的一类可以分解内源性大麻素的酶。内源性大麻素可激活神经受体，产生镇痛作用，FAAH抑制剂可引起内源性大麻素在体内的积累。
Steve Alexander-诺丁汉大学医学院的分子药理学家，从事FAAH研究15年。对该药进行了研究。通过检索发现仅有两个药物分子处于I期试验阶段，其中之一与Bial使用的药物相符，但其只有一个代码，BIA 10-2474。一家法国报纸也报道受试者确实提到其服用的药物为BIA 10-2474。Alexander说：我们极尽全力也没有找到该药相关的文献报道，对于该药，我们仍然是一无所知，犹如在黑暗中前行。
在药物研发的早期不提供药物的分子结构是很常见的。southan说，他们只告诉受试者药物代码而隐瞒分子结构，这一做法应该停止。上周研究人员试图通过Bial公开的专利找到药物结构，southan补充说。他提到该药似乎没有进行临床试验注册。
有很多公司研发了FAAH抑制剂，但没有一个药物上市，因为大多数临床试验显示该类药有效性较差，但已有试验均证明该类药是安全的。
许多研究人员认为BIA 10-2474发生了脱靶效应，即该药抑制了另一种蛋白而非FAHH。
若知道了该药的分子结构，科学家就可以通过计算机预测其毒性作用机制。
近年来，法国影响临床试验药物审批的法律出现两次重大变动。在2009年一种被怀疑导致上百人死亡的糖尿病药物被撤回后，法国强化了医疗安全法律：尤其是一项在2011年颁布的法律，对参与药物审批过程人群的利益冲突问题制定了更为严格的规定，并且赋予政府更多权力，可要求公司在药物获批后开展安全性评价。2012年，政府通过了一项单行法，旨在简化涉及人体研究的规则，加快治疗进程，从而吸引更多公司到法国开展临床试验。
Biotrial实验室的总裁兼CEO Jean-Marc Gandon表示，他暂时还无法正面回答相关问题，他们正在尽力救治受试者，其他问题公司之后会做出答复。
Bial公司的对外发言人Susana Vasconcelos表示，该药物的临床试验符合国际通用指南，且临床前试验也完全符合相关标准。公司也正在寻找导致该项事故的原因，并表示会以尽力配合调查。
