总部位于爱尔兰都柏林的Nabriva Therapeutics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已发布一份完整的回应函（CRL），用于其新药申请（NDA）用于Contepo（Fosfomycin）治疗复杂性尿路感染（cUTI） ，包括急性肾盂肾炎。
拒绝是制造问题，而不是功效问题。
该公司针对Contepo针对严重感染制定了4月30日的目标行动日期。在澄清2018年10月提交的NDA的分类和随后的快速审查期后，它从6月30日的早期目标日期升级。它还被授予合格传染病产品（QIDP）和快速通道指定。
Contepo（注射用磷霉素）是一种新型静脉注射抗生素，具有广谱的革兰氏阴性和革兰氏阳性活性，包括对抗大多数多药耐药（MDR）菌株，如产ESBL的肠杆菌科细菌。静脉注射磷霉素已在欧洲被批准用于各种感染超过45年。 Contepo是最初由Zavante开发的新剂量方法，Nabriva收购了该方法。
该公司希望与该机构召开“A型”会议，讨论CRL。 “我们将在未来几周内与FDA合作，以充分了解FDA的意见，目标是尽快为患者提供这一重要治疗，”Nabriva首席执行官Ted Schroeder表示。
大约一年前，Achaogen获得了FDA批准的Zemdri（plazomicin），这是另一种抗生素，被批准用于多重耐药（MDR）革兰氏阴性感染，包括cUTI和肾盂肾炎。这种药物于2018年7月推出。当时，该公司宣布计划削减80个工作岗位，约28％的员工，专注于发布和其他两个研究项目。
两周前，该公司申请破产重组。它希望继续正常的业务运营，并从硅谷银行获得2500万美元的贷款。 Zemdri的销售一直令人失望，并未被批准用于全身血流感染，限制了其使用。
另一家抗生素公司Melinta Therapeutics于2018年11月裁员。当时，该公司向New Haven Biz发表声明说：“面对抗生素行业极具挑战性的时期，Melinta做出了艰难的决定。显着减少我们在发现研究方面的投资，目前正在寻找战略合作伙伴，以便在纽黑文工厂开展这些活动。“
该公司2018年第三季度的声明显示其抗生素对难以治疗的皮肤感染和其他传染病的成本较高，销售额低于预期。
即使Nabriva最终获得Contepo批准，它也面临着艰难的市场。正如最近的有线文章“抗生素业务被打破 - 但有一个解决方案”指出，药物开发通常建立在这样的想法上：如果你花费10到15年开发药物并花费至少10亿美元这样做，然后，您可以收取足够高的价格或出售足够的药物来赚取研发费用，奖励投资者并获利。
“这种数学适用于制药行业的大多数产品，从人们每天服用的旧药 - 抗抑郁药，β-受体阻滞剂，他汀类药物 - 到最新的癌症疗法，称为CAR-T，每剂可能花费近50万美元。但是抗生素并不符合这个等式。与抗癌药不同，大多数抗生素价格低廉;少数高价格标签保留给罕见的医院使用。与治疗慢性疾病的药物不同，人们只服用抗生素很短的时间，“Wired写道。
因此，大型制药公司已大部分退出抗生素业务，而大约90％的新抗生素研究由小型生物技术公司进行，市场上限不到1亿美元，超过预收入的一半。他们迫切需要资金和收入来收回成本和建立营销基础设施，这在抗生素业务中很难获得。
——文章发布于2019年5月1日
