在特定医院接受COVID-19治疗的患者现在可以自愿参加一项临床试验，以测试一种治疗该疾病的潜在新疗法的安全性和有效性。第三期随机对照试验被称为active -3，是一种“主方案”，旨在扩展测试多种不同的单克隆抗体治疗方法。如果一种特殊的研究治疗显示出希望，它还可以在试验过程中招募更多的志愿者。
这项新研究是美国国立卫生研究院COVID-19加速治疗干预和疫苗(ACTIV)项目正在进行或计划进行的四项试验之一(link是外部的)，该项目是一个公私合作伙伴关系，旨在加速最有希望的治疗方法和候选疫苗的开发。它还通过Warp Speed行动(link是外部的)获得支持，这是美国政府多部门合作开发、生产和分发对抗COVID-19的医疗对策。
该试验将在世界各地一些属于现有临床试验网络的医院中进行。它们包括领导网络，即全球艾滋病毒试验战略行动国际网络(INSIGHT)，由国家过敏和传染病研究所(NIAID)运营，NIAID是国家卫生研究所的一部分。临床试验合作网络包括急性肺损伤的预防和早期治疗网络(花瓣)和心胸外科试验网络(CTSN),由美国国立卫生研究院的国家心脏,肺和血液研究所的合作网络的网络评估COVID-19和治疗策略(连接)计划,和美国退伍军人医疗中心。
”操作飞行速度下,美国政府已经汇集了多个机构加速开发,生产和销售医疗对策COVID-19,”国家卫生研究院主任弗朗西斯•s•科林斯说,医学博士,博士“活性研究这一重要活动的只是几个例子,强调灵活性和减少延误产生科学合理的结果。”
active -3使用自适应两阶段第3阶段协议设计。可以对active -3试验进行修改，以测试其他实验性疗法，并灵活地允许新疗法在第一阶段或第二阶段进入。此外，在独立数据和安全监测委员会(DSMB)的审查后，如果一种治疗在最初阶段看起来是安全有效的，那么试验性治疗将进入第二阶段测试，届时会有更多的志愿者参与。如果一种调查治疗是不安全的或不太可能是有效的，它将被放弃。
active -3研究将从研究尚在研究阶段的单克隆抗体LY-CoV555开始，该抗体是在一名恢复的COVID-19患者的血液样本中发现的。抗体是免疫系统产生的对抗感染的蛋白质，它可以附着在病毒表面，阻止病毒感染细胞。合成抗体可以在实验室中复制。这些人造抗体称为单克隆抗体。LY-CoV555抗体是AbCellera Biologics(温哥华，不列颠哥伦比亚省)与NIAID的疫苗研究中心合作发现的。随后，它由礼来研究实验室、礼来公司(印第安纳波利斯)和AbCellera合作开发和生产。NIAID正在进行的另一项名为active -2的研究也正在对这一研究产品进行测试，该研究正在研究其对未住院的COVID-19轻中度症状患者的安全性和有效性。安全数据和其他发现将通过DSMB在active -2和active -3研究中共享。
“学习这种治疗在多个临床实验的患者群体的影响同时决定是至关重要的它可以帮助患者COVID-19不同水平的疾病严重程度,”安东尼·福西NIAID说。“这些并发试验有可能产生重大而全面的临床资料。”
active -3临床试验的初始阶段旨在招募约300名因轻度至中度COVID-19而住院、症状出现不到13天的志愿者。一旦他们的COVID-19感染确诊并同意参与研究，他们将被随机分配进行LY-CoV555静脉输注或生理盐水安慰剂输注。参与者还将接受COVID-19的标准治疗，包括抗病毒药物remdesivir。5天后，将评估参与者的症状，以及他们是否需要补充氧气、机械通气或其他支持性护理。志愿者在登记后将被随访90天，在此期间将接受定期检查并定期采集血样，以分析他们对investivational treatment的反应。
在志愿者参与的第五天收集的数据将决定是否对更大的志愿者群体实施调查治疗。如果LY-CoV555看起来是安全有效的，该试验将再招募700名参与者。它还将开始招募病情更严重的参与者，如需要机械支持的器官衰竭患者，或与covid -19相关的肺以外器官功能障碍患者。试验的主要终点是参与者出院后14天内的持续恢复。
active -3的主要研究者是哥本哈根和Rigshospitalet大学的Jens Lundgren医学博士。参与网络的领导包括洞察力网络的詹姆斯·尼顿博士，花瓣网络的泰勒·汤普森医学博士，CTSN的安内特·格里金斯博士和艾伦·莫斯科维茨医学博士，以及雷切尔·拉莫尼医学博士，科学博士。他是美国退伍军人事务部的主任。为了确保试验以安全和有效的方式进行，一个独立的dsm将监督试验，并对积累的数据进行定期审查。
