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《研究估计75%的RSV疫苗在老年人中有效，预测不良结果的风险》

  • 来源专题：新发突发与重点传染病
  • 编译者： 张玢
  • 发布时间：2025-05-14
  • 两项新研究强调了呼吸道合胞病毒（RSV）在美国成年人中的影响。第一项研究估计2023-24年呼吸病毒季节中，针对老年人的RSV疫苗效力（VE）为75%，另一项研究表明，依赖氧气的慢性肺病RSV患者无论年龄组别，都有较高的重症监护病房（ICU）入住和急性器官衰竭风险。 第一项研究由美国凯斯西储大学的研究人员开展，使用测试阴性病例对照设计评估RSVPreF3+AS01（GSK公司生产的Arexvy）和RSVPreF（辉瑞公司生产的Abrysvo）对60岁及以上成人的RSV感染、急诊或住院的疫苗效力。研究发现，在787,822名检测RSV的参与者中，6.8%呈阳性，其余为阴性对照。总共有2.4%的RSV患者和9.1%的对照组接种了疫苗。估计疫苗效力为75.1%（95%置信区间：73.6%-76.4%），对60至74岁和75岁及以上的老年人以及急诊或住院的效力相似。免疫系统受损患者的疫苗效力从60至74岁的67.0%（95%置信区间：62.6%-70.9%）到75岁及以上的73.1%（95%置信区间：69.9%-76.0%）。最低的疫苗效力出现在接受干细胞移植的患者中，60至74岁为29.4%（95%置信区间：3.5%-48.4%），75岁及以上为44.4%（95%置信区间：1.0%-68.8%）。 第二项研究指出，依赖氧气的慢性肺病患者，无论年龄组别，都有较高的ICU入住和急性器官衰竭风险。这些发现进一步强调了RSV疫苗在老年人群体中的重要性。美国于2023年首次批准并推荐为老年人接种RSV疫苗，并在2024年修订指南，建议所有75岁及以上的老年人和60至74岁有严重疾病风险的成年人接种一剂疫苗。
  • 原文来源：https://www.cidrap.umn.edu/respiratory-syncytial-virus-rsv/studies-estimate-75-rsv-vaccine-efficacy-older-adults-profile-risk
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相关报告

  • 《Moderna 基于 mRNA 的 RSV 疫苗对老年人安全性有效性的研究》
    • 来源专题：新发突发传染病
    • 编译者：张玢
    • 发布时间：2023-12-14
    • Wilson E, et al. New Engl J Med. 2023;doi:10.1056/NEJMoa2307079.  "Moderna公司临床开发高级总监、医学博士Eleanor Wilson及其同事写道："呼吸道合胞病毒（RSV）疾病的临床范围从轻微的上呼吸道症状到严重的下呼吸道疾病不等。"由于与年龄相关的免疫衰老和较高的基础疾病患病率，老年人患 RSV 相关并发症和死亡的风险增加。 为了评估Moderna公司生产的基于mRNA的RSV疫苗mRNA-1345，Wilson及其同事正在进行一项2-3期随机、双盲、安慰剂对照试验，在试验期间，60岁及以上的参与者按1:1的比例被随机分配接受一剂疫苗或安慰剂。 根据这项研究，主要疗效终点是预防至少出现两种体征或症状的RSV相关下呼吸道疾病和至少出现三种体征或症状的RSV相关下呼吸道疾病。 2021 年 11 月 17 日至 2022 年 10 月 31 日期间，35541 名参与者被随机分配到 mRNA-1345 组和安慰剂组，前者为 17793 人，后者为 17748 人。 在主要分析中，64 例至少出现两种症状的 RSV 相关下呼吸道疾病得到确诊，其中 9 例为接受 mRNA-1345 的患者，55 例为接受安慰剂的患者，疫苗有效率为 83.7%（95.88% CI，66-92.2）。 他们还发现了 20 例至少出现三种症状的 RSV 相关下呼吸道疾病病例，其中 mRNA-1345 组 3 例，安慰剂组 17 例，疫苗有效率为 82.4% (96.36% CI, 34.8-95.3)。在 RSV 相关急性呼吸道疾病方面，接种 mRNA-1345 的患者有 26 例，安慰剂组有 82 例。研究结果显示，疫苗有效率为 68.4%（95% CI，50.9-79.7%）。 在安全性分析中，研究人员发现，与安慰剂组相比，mRNA-1345组参与者的诱发不良反应发生率更高（58.7%对16.2%），全身不良反应发生率也更高（47.7%对32.9%）。不过，他们补充说，大多数不良反应的严重程度为轻度至中度。
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  • 《呼吸道合胞病毒(RSV)老年疫苗！佐剂RSVPreF3 OA疫苗在日本进入审查：用于60岁及以上老年人群!》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2022-10-27
    • 葛兰素史克（GSK）近日宣布，其呼吸道合胞病毒（RSV）老年（older adult，OA）候选疫苗——单剂量佐剂RSVPreF3 OA疫苗的新药申请（NDA）已被日本厚生劳动省（MHLW）接受审查。拟议的适应症为：用于60岁及以上老年人，以预防RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。GSK预计，在2022年底前将进一步公布美国和欧盟方面的监管进展。   RSVPreF3 OA候选疫苗含有重组亚单位融合前RSV F糖蛋白抗原（RSVPreF3），并与葛兰素史克专有的AS01佐剂结合。AS01已被用于葛兰素史克已上市的多款佐剂疫苗。抗原加佐剂组合可能帮助克服与年龄相关的免疫力自然下降，这有助于保护老年人免受RSV疾病的挑战。   此次NDA基于关键性AReSVi-006 III期临床试验预先指定中期分析的阳性数据。该试验显示，在60岁及以上的成年人中，单剂量佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗针对RSV-LRTD显示出高的总体疫苗效力，安全性良好。此外，在严重疾病、70-79岁成年人、有基础共病的成年人、RSV A型和B型毒株中，均观察到针对LRTD的一致高疫苗效力。   RSV是一种常见的传染性病毒，影响肺部和呼吸道。RSV是目前没有疫苗或特殊治疗的主要剩余传染病之一。由于与年龄相关的免疫力下降和基础疾病，老年人患严重RSV疾病的风险很高。RSV可加重慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和慢性心力衰竭等疾病，并可导致严重后果，如肺炎、住院和死亡。每年，RSV在全球成人中造成36万多人住院、2.4万多人死亡。有基础疾病的成年人比没有这些疾病的成年人更容易寻求医疗建议，住院率也更高。   根据AReSVi-006 III期临床试验，佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗是第一个在60岁及以上老年人群中显示出具有统计学意义和临床意义的RSV疫苗。尽管经过60多年的研究，如今RSV仍然是没有疫苗的主要传染病之一。关键性AReSVi-006 III期临床试验证明了佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗的高效力。这款疫苗有潜力帮助减少老年人群的RSV相关疾病重大全球负担，包括因年龄或基础合并症而有严重后果风险的老年人群。 AReSVi-006是一项随机、安慰剂对照、观察者盲、多国3期试验，旨在评估单剂量佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗在60岁及以上老年人群中的有效性。该试验入组了来自17个国家约25000名受试者。   结果显示，该试验达到了主要终点：在60岁及以上老年人群中，佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗非常有效，预防RSV下呼吸道疾病（RSV-LRTD）的总体疫苗效力为82.6%（96.95%CI:57.9-94.1；12466人中有7例 vs 12494人中有40例）。   此外，在一系列预先指定的次要终点也观察到了一致的高疫苗效力，突出了佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗可能对RSV严重后果风险最大的人群产生的影响。佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗预防严重RSV-LRTD的疫苗效力为94.1%（95%CI:62.4-99.9；12466人中有1例 vs 12494人中有17例）。严重RSV-LRTD定义为至少有2种下呼吸道症状的LRTD，或经研究者评估为严重。   在存在共病的受试者中（如有基础心肺和内分泌代谢疾病），疫苗效力为94.6%（95%CI:65.9-99.9；4937人中有1例 vs 4861人中有18例）；在70-79岁老年人群中，观察到的疫苗效力为93.8%（95%CI:60.2-99.9；4487人中有1例 vs 4487人中有16例）。   此外，佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗预防RSV-A和RSV-B亚型LRTD的疫苗效力一致（A亚型：84.6%，12466人中有2例 vs 12494人中有13例；B亚型：80.9%，12466人中有5例 vs 12494人中有26例），与针对这2种亚型产生的强大中和抗体反应一致。   试验中，候选疫苗的耐受性良好，安全性良好。观察到的不良事件通常是轻度至中度和短暂的，最常见的是注射部位疼痛、疲劳、肌痛和头痛。   AReSVi-006是葛兰素史克开展的综合性RSV证据生成项目的一部分。该试验将继续评估接种单剂量佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗后的年度再接种计划和跨越多个季节的长期保护作用。该试验的安全性正受到密切监控，安全数据将由内部和外部独立数据监控委员会持续审查。 原文出处：GSK regulatory submission accepted by Japanese regulator for respiratory syncytial virus older adult vaccine candidate
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