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《2月4日_强生宣布为其COVID-19候选疫苗向FDA提交紧急使用申请》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-02-25

  • Prnewswire网站2月4日消息称，强生宣布已为其试验性单剂量COVID-19疫苗向美国食品药品管理局（FDA）提交紧急使用授权（EUA）申请。此次申请基于3期ENSEMBLE临床试验的主要疗效和安全性数据。3期ENSEMBLE研究是一项针对18岁以上成年人的随机的、双盲的、安慰剂对照的临床试验。这项研究旨在评估强生研究性COVID-19疫苗在预防重症COVID-19疾病中的安全性和有效性，并以第14天和第28天的疗效作为主要终点进行评估。该试验在三大洲的八个国家进行，涵盖了广泛而多样的人群。
    强生的研究性单剂量疫苗可在-4°F（-20°C）的温度下稳定保存两年，并且可以在36–46°F（2°-8°C）的温度下至少保存三个月。该公司已开始向除美国FDA外的多家卫生机构滚动提交研究数据，以申请紧急使用权。强生打算在接下来的几周内向欧洲药品管理局提交有条件营销授权申请（cMAA）。
    原文链接：https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-announces-submission-of-application-to-the-us-fda-for-emergency-use-authorization-of-its-investigational-single-shot-janssen-covid-19-vaccine-candidate-301222768.html

  • 原文来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-announces-submission-of-application-to-the-us-fda-for-emergency-use-authorization-of-its-investigational-single-shot-janssen-covid-19-vaccine-candidate-301222768.html
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  • 《2月19日_强生公司向世界卫生组织提交其新冠候选疫苗紧急使用清单》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-02-25
    • Biospace网站2月19日消息称，强生公司已向世界卫生组织（WHO）提交了其COVID-19研究性单剂候选疫苗的紧急使用清单（EUL）。交付的数据包括来自3期ENSEMBLE临床试验的中期疗效和安全性结果。该公司已完成向WHO提交临床滚动数据的工作。3期ENSEMBLE研究是一项针对18岁以上成年人的随机、双盲、安慰剂对照临床试验。该试验在三大洲的八个国家进行，涵盖了许多不同的人群。这项研究旨在评估强生的研究性疫苗在预防COVID-19中重度疾病中的安全性和有效性，并以第14天和第28天的疗效作为共同主要终点进行评估。公司于2021年1月29日公布了ENSEMBLE的主要疗效和安全性数据。 据介绍，强生的研究性单剂量疫苗可在-20°C（-4°F）保持稳定两年，其中可在2°-8°（36°F–46°F）下（大多数标准冰箱）至少保存三个月。 EUL程序简化了各国政府和联合国采购机构在公共卫生紧急情况下评估新产品或未许可产品使用的过程。EUL流程加快了世界上许多国家使用此类产品的过程，EUL也是向COVAX提供疫苗的先决条件，COVAX是在190个参与国（包括92个低收入国家）集中采购和分发COVID-19疫苗的全球机制。 2020年12月，强生公司与Gavi（全球疫苗免疫联盟）达成了一项预先购买协议（APA），强生公司将在2022年之前向COVAX提供多达5亿剂的COVID-19疫苗。强生公司于2021年2月4日在美国申请了该疫苗的紧急使用授权（EUA），并提交了一份上市许可申请（CMAA）。强生公司于2021年2月15在欧盟申请了相关许可。此外，强生公司正在向多个国家滚动提交COVID-1 9单剂量研究性疫苗的数据。 原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/johnson-and-amp-johnson-announces-submission-to-world-health-organization-for-emergency-use-listing-of-investigational-single-shot-janssen-covid-19-vaccine-candidate/?keywords=COVID-19
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  • 《11月20日_辉瑞和BioNTech向FDA提交COVID-19疫苗紧急使用权申请》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-12-22
    • Businesswire网站11月20日消息称，辉瑞公司和BioNTech为针对SARS-CoV-2的mRNA疫苗候选物BNT162b2向美国食品药品管理局（FDA）提出了紧急使用权（EUA）申请，将有可能在2020年12月中旬为美国高危人群接种该疫苗。 BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin博士表示，在美国，为紧急用途提供许可是向全球人群尽快提供其候选疫苗的关键步骤。BioNTech打算继续与世界各地的监管机构合作，以实现疫苗在全球的快速分销。两家公司已经向包括欧洲药品管理局（EMA）、英国药品和保健品管理局（MHRA）在内的全球多个监管机构进行滚动提交相关数据，并打算在未来几天内向全球其他监管机构提交申请。两家公司将准备在授权后数小时内分发候选疫苗。 辉瑞在冷链运输方面拥有完善的基础设施，可在全球提供疫苗，具有可将疫苗保存六个月的分销中心。该公司为BNT162b2候选疫苗开发了专门设计的、温度可控的托运工具，该托运工具可以维持建议的存储条件（-70°C±10°C）长达15天。每个托运工具都配有GPS和热传感器，以跟踪每次疫苗运送的位置和温度。解冻后，疫苗小瓶可在冷藏（2-8°C）条件下最多保存5天。 基于BioNTech专有的mRNA技术的BNT162b2的3期临床试验于7月27日开始，迄今已招募了43661名参与者，截至2020年11月13日，其中41135人已接受了第二剂候选疫苗。该试验在美国、德国、土耳其、南非、巴西和阿根廷大约设置了150个临床试验地点。在第二次服药后的两年内，将继续对参与者进行长期保护和安全性监测。辉瑞和BioNTech计划在完成数据分析后，将研究的功效和安全性数据提交科学期刊进行同行评审。 原文链接：https://www.businesswire.com/news/home/20201120005370/en/
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