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《2月4日_强生宣布为其COVID-19候选疫苗向FDA提交紧急使用申请》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-02-25

  • Prnewswire网站2月4日消息称，强生宣布已为其试验性单剂量COVID-19疫苗向美国食品药品管理局（FDA）提交紧急使用授权（EUA）申请。此次申请基于3期ENSEMBLE临床试验的主要疗效和安全性数据。3期ENSEMBLE研究是一项针对18岁以上成年人的随机的、双盲的、安慰剂对照的临床试验。这项研究旨在评估强生研究性COVID-19疫苗在预防重症COVID-19疾病中的安全性和有效性，并以第14天和第28天的疗效作为主要终点进行评估。该试验在三大洲的八个国家进行，涵盖了广泛而多样的人群。
    强生的研究性单剂量疫苗可在-4°F（-20°C）的温度下稳定保存两年，并且可以在36–46°F（2°-8°C）的温度下至少保存三个月。该公司已开始向除美国FDA外的多家卫生机构滚动提交研究数据，以申请紧急使用权。强生打算在接下来的几周内向欧洲药品管理局提交有条件营销授权申请（cMAA）。
    原文链接：https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-announces-submission-of-application-to-the-us-fda-for-emergency-use-authorization-of-its-investigational-single-shot-janssen-covid-19-vaccine-candidate-301222768.html

  • 原文来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-announces-submission-of-application-to-the-us-fda-for-emergency-use-authorization-of-its-investigational-single-shot-janssen-covid-19-vaccine-candidate-301222768.html
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  • 《11月30日_Moderna已向FDA申请其COVID-19疫苗的紧急使用权》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-12-22
    • Biospace网站11月30日消息称，Moderna宣布已向美国食品药品管理局（FDA）申请其COVID-19疫苗mRNA-1273的紧急使用授权（EUA）。该公司完成了对196例COVID-19确诊病例的III期临床试验的主要疗效分析，此次分析表明mRNA-1273的疗效为94.1％。并且疗效在所有人口统计学指标（包括年龄、种族和性别）上是一致的。参与Ⅲ期试验的志愿者中有30位发展为COVID-19严重病例，都在安慰剂组中，mRNA-1273疫苗接种组无严重病例。所有参与Ⅲ期试验的志愿者，只有安慰剂组中有一例COVID-19相关的死亡病例。 试验数据表明该疫苗十分安全，Moderna和独立审查委员会还在对安全性数据进行连续审查，但未发现新的严重安全性问题。最常见的不良反应是注射部位发红、疼痛、疲劳以及肌肉疼痛、关节疼痛、头痛。 Moderna也正申请该疫苗在欧洲的紧急授权，目前欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部、SwissMedic、英国药品和保健产品管理局（MHRA）、以色列卫生部以及新加坡卫生科学局已经开始了滚动审核流程。Moderna还计划向世界卫生组织（WHO）寻求资格预审（PQ）和/或紧急使用清单（EUL）。 辉瑞和BioNTech于11月20日向FDA提交了其COVID-19疫苗的EUA申请。与Moderna疫苗一样，该公司的新冠疫苗已显示出94％以上的功效，并且没有严重的安全问题。据报道，FDA已安排在12月8日、9日和10日召开咨询委员会会议，考虑这些申请，可能会在12月10日会议结束时做出决定。 Moderna表示，可能会在12月17日开始疫苗分配工作。疫苗将根据美国各州的人口总数分配给各州，然后各州自行确定优先级。医务工作者、一线响应者和老年人可能会获得最高优先级。随着生产规模的不断扩大，这些疫苗可能会在2021年4月或5月向普通大众提供。美国疾病预防控制中心（CDC）的咨询小组于2020年12月1日开会，以确定疫苗初始分配的优先级。 原文链接：https://www.biospace.com/article/moderna-filing-today-for-covid-19-vaccine-emergency-use-authorization/
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  • 《2月19日_强生公司向世界卫生组织提交其新冠候选疫苗紧急使用清单》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-02-25
    • Biospace网站2月19日消息称，强生公司已向世界卫生组织（WHO）提交了其COVID-19研究性单剂候选疫苗的紧急使用清单（EUL）。交付的数据包括来自3期ENSEMBLE临床试验的中期疗效和安全性结果。该公司已完成向WHO提交临床滚动数据的工作。3期ENSEMBLE研究是一项针对18岁以上成年人的随机、双盲、安慰剂对照临床试验。该试验在三大洲的八个国家进行，涵盖了许多不同的人群。这项研究旨在评估强生的研究性疫苗在预防COVID-19中重度疾病中的安全性和有效性，并以第14天和第28天的疗效作为共同主要终点进行评估。公司于2021年1月29日公布了ENSEMBLE的主要疗效和安全性数据。 据介绍，强生的研究性单剂量疫苗可在-20°C（-4°F）保持稳定两年，其中可在2°-8°（36°F–46°F）下（大多数标准冰箱）至少保存三个月。 EUL程序简化了各国政府和联合国采购机构在公共卫生紧急情况下评估新产品或未许可产品使用的过程。EUL流程加快了世界上许多国家使用此类产品的过程，EUL也是向COVAX提供疫苗的先决条件，COVAX是在190个参与国（包括92个低收入国家）集中采购和分发COVID-19疫苗的全球机制。 2020年12月，强生公司与Gavi（全球疫苗免疫联盟）达成了一项预先购买协议（APA），强生公司将在2022年之前向COVAX提供多达5亿剂的COVID-19疫苗。强生公司于2021年2月4日在美国申请了该疫苗的紧急使用授权（EUA），并提交了一份上市许可申请（CMAA）。强生公司于2021年2月15在欧盟申请了相关许可。此外，强生公司正在向多个国家滚动提交COVID-1 9单剂量研究性疫苗的数据。 原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/johnson-and-amp-johnson-announces-submission-to-world-health-organization-for-emergency-use-listing-of-investigational-single-shot-janssen-covid-19-vaccine-candidate/?keywords=COVID-19
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