《Nat Med:单克隆抗体疗法或有望帮助治疗COVID-19》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2020-09-17
  • 近日,来自范德堡大学等机构的科学家们通过研究表示,基于目前临床前研究的积极结果,我们所开发的潜在中和性抗体或有望作为一种潜在的疗法帮助抑制和治疗COVID-19,相关研究结果刊登在了国际杂志Nature Medicine上。

    这种单克隆抗体是从一对来自中国武汉的夫妇机体的血液中分离出来的,这对夫妇于今年1月下旬前往加拿大多伦多后背诊断为COVID-19感染,同时这两例患者也是北美最早确认的COVID-19患者。在过去两年里,研究人员开发了一种超快速的方法来识别高度潜在的抗病毒人类单克隆抗体,同时研究者还在小型动物和非人类灵长类动物中进行了验证,所有这一系列试验都在不到3个月内完成。

    文章中,研究者揭示了他们如何利用这种快速抗体发现的平台来分离能够抵御促进SARS-CoV-2感染肺部细胞的表面刺突蛋白(S)的成百上千种人类单克隆抗体。研究人员描述了两种名为COV2-2196和COV2-2130的抗体如何与病毒表面S蛋白的不同位点结合,以及这两种抗体的组合性疗法如何帮助降低感染小鼠机体中的病毒负担,并保护其免于体重下降和肺部炎症的风险。

    此外,研究者还发现,COV2-2196和另外一种名为COV2-2391的潜在抗体或能单独保护恒河猴免于SARS-CoV-2的感染,相关研究结果表明,这些单克隆抗体不管是单一使用还是联合使用或许都是有望有效预防或治疗COVID-19感染的潜在候选药物。

  • 原文来源:https://www.nature.com/articles/s41591-020-0998-x;http://news.bioon.com/article/6778462.html
相关报告
  • 《礼来与安进就COVID-19抗体疗法达成合作》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2020-09-21
    • 本周四,礼来与安进宣布达成COVID-19抗体疗法的合作,两家公司在一份声明中表示,通过此次合作,如果礼来的一种或多种抗体疗法获得监管部门的批准,两家公司将有能力扩大生产规模。 抗体治疗的工作原理是识别并锁定外来入侵的病毒,以防止健康细胞遭到感染。此次合作中最有希望获得监管批准的是LY-CoV555,LY-CoV555是一种针对SARS-CoV-2棘突蛋白的强效、中和性IgG1单克隆抗体,主要是从COVID-19中恢复的患者体内收集的中和抗体,旨在中和病毒,阻止病毒附着和进入人体细胞,潜在地预防和治疗COVID-19。 LY-CoV-555正在进行中的随机、双盲、安慰剂对照的2期研究共计招募了约800名受试者,受试者都有轻度至中度症状,在门诊接受LY-CoV555的治疗。礼来周三公布了一项中期试验的数据显示,单次注入其实验性抗体LY-CoV-555,可以减少中度C0VID-19的临床试验患者的住院和急诊就诊的时间。具体为:服用这种药物的患者的住院和急诊就诊率为1.7%,相比之下,服用安慰剂的患者的住院和急诊就诊率高达6.0%。 LY-CoV555源自于礼来与AbCellera开发抗体疗法预防和治疗COVID-19的研究合作。此次合作,除了最有前途的LY-CoV-555之外(8月已开启人体试验),礼来还通过与上海君实生物达成了许可协议,共同开发LY-CoV016,已开始进行了2期试验。目前,包括再生元和Vir Biotechnology在内的几家公司也在测试Covid-19的抗体治疗方法。 礼来周三另外表示,该公司将与包括美国FDA在内的全球监管机构讨论临时数据,讨论可能还会涉及抗体疗法获得紧急使用授权的可能性。除了抗体疗法之外,礼来还在积极研发JAK抑制剂Olumiant治疗COVID-19的潜力。根据日前公布的ACTT-2的初步试验数据。与使用瑞德西韦治疗的患者相比,Olumiant联合瑞德西韦治疗的患者,中位康复时间缩短了大约1天。如果Olumiant成功,该药物将成为继Veklury和恢复期血浆疗法之后,美国第三种获得早期批准的COVID-19疗法。 安进也一直在研究自己的牛皮癣药物Otezla用于治疗COVID-19的潜力。此外,安进还与Adaptive Biotechnologies建立了合作关系,以开发可能预防或治疗COVID-19的抗体药物。
  • 《罗氏抗体鸡尾酒疗法治疗轻中度COVID-19患者获EMA推荐》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2021-03-03
    • 罗氏宣布,欧洲药品管理局(EMA)人类用药品委员会(CHMP)已经发布了科学意见,支持使用试验性抗体鸡尾酒疗法casirivimab和imdevimab作为确诊的COVID-19患者的治疗选择,患者包括不需要补充氧气的和进展为严重COVID-19的高危人群。 罗氏介绍,CHMP的科学意见(根据第726/2004号条例第5(3)条)提供了关于casirivima和imdevimab的疗效、质量和安全性的欧盟统一意见。这项审查与EMA正在进行的滚动审查过程同时进行,滚动审查过程用于在公共卫生紧急情况下加速对一种有前途药物的正式营销应用评估。而根据第5(3)条,CHMP评估了COVID-19患者的可用数据,包括来自REGN-cov2067试验的数据,以及来自其他研究的支持性数据。 罗氏和再生元正在合作开发、制造并向全球患者分发casirivimab和imdevimab,目标是在2021年提供超过200万剂该疗法。再生元将负责在美国分销这款抗体鸡尾酒疗法,罗氏则将负责在美国以外的地区分销,首批罗氏生产的制剂已经在分销中。Casirivimab和imdevimab可以为已经出现COVID-19症状的受感染者提供一种急需的治疗选择,并且可能预防暴露于病毒人群的感染,有望帮助减缓全球COVID-19大流行的传播。 同时,casirivimab和imdevimab的研究性抗体混合物继续在COVID-19患者的多种临床试验中进行评估,例如在非住院患者和某些住院患者中,包括英国住院患者的开放标签恢复试验,以及在受感染者的家庭接触者中预防COVID-19的试验。截至2021年2月,约有23000人参加了该鸡尾酒疗法的临床试验。低剂量的casirivimab和imdevimab也在研究中,目的是增加可能被治疗患者的数量。 关于CHMP根据第726/2004号法规第5(3)条进行的审查,罗氏解释,第5(3)条转诊程序的目的是让CHMP在欧盟层面上根据当前可用的数据,就药品的质量、安全性和有效性形成统一的科学意见。在正式授权发布之前,欧盟成员国在国家一级就药品的使用作出决定时,可以考虑这些科学意见。 根据第726/2004号法规第5(3)条进行的审查是在与COVID-19 EMA流行病特别工作组(COVID-ETF)进行初步讨论后由EMA执行主任提出的,该工作组汇集了来自整个欧洲药品监管网络的专家,就发展提出建议,COVID-19药物和疫苗的授权和安全监测。 Casirivimab和imdevimab是两种单克隆抗体(分别称为REGN10933和REGN10987)的混合物,由再生元科学家设计用于阻断导致COVID-19的病毒SARS-CoV-2的传染性。他们评估了该公司专有的VelocImmune?小鼠产生的数千种全人类抗体,这些抗体经过基因改造后具有人类免疫系统,以及从COVID-19中恢复的人类身上鉴定出的抗体。 形成casirivimab和imdevimab的两种有效的病毒中和抗体被认为以非竞争性方式结合到病毒棘突蛋白的关键受体结合域,假设减少变异病毒的能力,以逃避治疗和保护免受可能出现在人群中的棘突变异。 2020年11月,美国FDA根据紧急使用授权(EUA)批准了这款抗体鸡尾酒,用于治疗SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性的成人和儿科患者(12岁及以上,体重至少40公斤)轻度至中度COVID-19患者,以及进展为严重COVID-19和/或住院的高危人群。 罗氏除了投入了一系列研发资源,开发了多款检测产品。同时在药物方面,有多项关于Actemra(tocilizumab)治疗COVID-19相关肺炎的疗效和安全性临床试验正在进行中,包括罗氏赞助的第一个评估Actemra的全球三期多中心随机安慰剂对照研究COVACTA和EMPACTA。COVACTA研究未达到主要终点,罗氏表示仍在继续评估;EMPACTA研究达到了主要终点,罗氏正在预测,在常规护理的基础上,Actemra是否可以根据患者和疾病特征为某个患者人群提供一个有利的收益风险。 2020年10月,罗氏与Atea签署了一项协议,共同开发AT-527,这是一种口服直接作用的抗病毒药物(DAA),目前正在进行2期临床试验。AT-527有可能成为第一种新型口服抗病毒药物,用于治疗医院外和医院内的COVID-19患者,也可用于暴露后预防。