《国内首款新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗启动III期临床》

  • 来源专题:新药创制
  • 编译者: 杜慧
  • 发布时间:2020-12-04
  • 12月3日,中科院微生物所与智飞生物联合研制的新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗,在完成I/II期临床试验基础上,近日已启动III期临床试验准备工作。

    新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗III期临床试验将在18周岁及以上人群中开展,采取随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验,全球共计划招募2.9万人。目前,中科院微生物所和智飞生物正积极推动该疫苗在乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔的III期临床试验。

    据了解,安徽智飞龙科马公司已于9月获得了药品生产许可证变更,增加了重组新型冠状疫苗事项,新冠疫苗车间也于同月投入使用,试生产顺利,可年产3亿剂以上。该疫苗采用与乙肝疫苗、戊肝疫苗、宫颈癌疫苗类似的技术路线,为“重组亚单位疫苗”,安全性好。

    新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗由中科院微生物所科研攻关团队研发,拥有自主知识产权,是中国科技抗疫在疫苗研发领域并行推进的五条技术路线之一。

    来源于医药魔方

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    • 编译者:malili
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    • 12月3日,中科院微生物所与智飞生物联合研制的新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗,在完成I/II期临床试验基础上,近日已启动III期临床试验准备工作。 新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗III期临床试验将在18周岁及以上人群中开展,采取随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验,全球共计划招募2.9万人。目前,中科院微生物所和智飞生物正积极推动该疫苗在乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔的III期临床试验。 这款新冠疫苗于6月19日获得国家药品监督管理局的临床试验批件。从6月23日开始,在北京市、重庆市、湖南省三地招募18岁以上的健康成年人,相继开展了随机、双盲、安慰剂对照的I、II期临床试验。 10月22日,I、II期临床试验安全性和免疫原性关键数据揭盲,该疫苗在临床试验中显示出很好的安全性和免疫原性。11月4日,CDE召开了该疫苗III期临床试验方案沟通交流咨询会,III期临床方案获得完善和确认,安徽智飞龙科马公司可按申报的临床方案开展国际多中心III期临床试验。 据了解,安徽智飞龙科马公司已于9月获得了药品生产许可证变更,增加了重组新型冠状疫苗事项,新冠疫苗车间也于同月投入使用,试生产顺利,可年产3亿剂以上。该疫苗采用与乙肝疫苗、戊肝疫苗、宫颈癌疫苗类似的技术路线,为“重组亚单位疫苗”,安全性好。 新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗由中科院微生物所科研攻关团队研发,拥有自主知识产权,是中国科技抗疫在疫苗研发领域并行推进的五条技术路线之一。(生物谷Bioon.com)
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    • 15日,记者从中科院微生物所获悉,该所与合作企业联合研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)在国内紧急使用获得批准,成为国内第四款获批紧急使用的新冠病毒疫苗,也是国际上第一个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。   新冠肺炎疫情暴发以来,在高福院士的带领下,包括严景华、戴连攀等在内的科技攻关团队设计了针对β冠状病毒感染性疾病的通用疫苗构建策略。   基于该基础研究突破,中科院微生物所第一时间与合作企业达成合作意向,联合研发新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。该疫苗通过基因工程方法,在体外制备病毒的S蛋白受体结合区域(RBD)二聚体,刺激人体产生抗体,是国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制科研攻关组布局的5条技术路线之一。   该疫苗已于2020年10月完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验。结果显示,该疫苗全程接种后,无严重不良反应发生,符合亚单位疫苗不良反应小的特点,完成全部免疫程序后产生的中和抗体水平与目前国际上重组蛋白疫苗、mRNA新冠疫苗相当。疫苗于2020年11月起陆续在国内及乌兹别克斯坦、巴基斯坦、厄瓜多尔、印度尼西亚多国启动Ⅲ期临床试验,计划接种人数29000例。目前Ⅲ期临床试验进展顺利,特别是获得了首个试验启动国家乌兹别克斯坦的高度认可,并在该国获得紧急使用授权。   该疫苗生产采用工程化细胞生产重组蛋白,不需要高等级生物安全实验室生产车间,生产工艺稳定可靠,可以快速实现国内外大规模产业化生产,能够显著降低疫苗生产成本,且存储和运输便捷。