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《1月29日_欧洲药品管理局批准阿斯利康的COVID-19疫苗上市》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-02-24

  • Biospace网站1月29日消息称，欧洲药品管理局建议批准由阿斯利康（AstraZeneca）和牛津大学共同研发的COVID-19疫苗的上市许可。欧洲药品管理局的公开审查程序使得欧盟以外的监管机构（如加拿大卫生部）可以在整个科学审查过程中开展协作和共享信息。
    自2020年10月1日提交申请以来，加拿大卫生部一直在审查阿斯利康的疫苗，并正在加快对所有COVID-19疫苗的审查，该审查通过滚动提交完成。滚动提交可缩短审查的时间，但不影响疫苗的安全性、有效性和质量。加拿大卫生部正在努力使加拿大人尽快获得COVID-19疫苗，2020年12月9日，加拿大卫生部批准了辉瑞和BioNTech共同研发的COVID-19疫苗。加拿大卫生部随后于2020年12月23日批准了Moderna生产的第二种COVID-19疫苗。
    原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/statement-on-the-european-medicines-agency-s-recommended-authorization-of-the-astrazeneca-covid-19-vaccine/?keywords=COVID-19

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/releases/statement-on-the-european-medicines-agency-s-recommended-authorization-of-the-astrazeneca-covid-19-vaccine/?keywords=COVID-19
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相关报告

  • 《欧洲药品管理局将不会为新冠候选疫苗设定最低保护效力标准》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2020-11-06
    • 欧洲药品管理局（EMA）于近日表示，在考虑批准潜在的COVID-19疫苗时，不会设定最低保护效力标准，这与美国 FDA 目前采取的做法不同。 EMA 在一封电子邮件中表示，人体研究需要证明令人信服的保护效力水平，但是一个疫苗是否被认为是可接受的将根据所有关于安全性和有效性的可用数据来逐案评估。“因此，不可能预先具体量化认为一个疫苗可接受批准的最低保护效力水平。” 而美国 FDA 则在之前发布的指南中明确表示，疫苗必须证明至少达到 50%的保护效力，这意味着获得安慰剂的志愿者的感染率至少是疫苗组的两倍。 伦敦卫生与热带医学学院欧洲公共卫生教授 Martin Mckee 表示，“这是一个争议很大的话题。人们对急于批准的疫苗持谨慎态度。你需要同时具有高接种率和高保护效力。需要同时拥有两者。这就是目前的担忧，尤其是人们对疫苗高度不信任。”大西洋两岸不同的审评标准突显了欧洲和美国监管机构采取的不同的方法。 EMA 正在通过实时滚动审评程序审查辉瑞、阿斯利康和 Moderna 的候选疫苗，以期在任何一种疫苗试验成功的情况下加快批准速度。这些候选疫苗都正在 III 期试验之中。 EMA 官员表示，在做出判断之前，EMA 可能希望看到数百名受试者感染 COVID-19，然后比较其中有多少例接种了安慰剂，多少例接种了疫苗。这远远超过了评估试验设计中的病例数的阈值。EMA 官员仍然表示 ， 他们对至少有一种疫苗将于明年第一季度广泛使用持谨慎乐观的态度。EMA 预计将通过有条件上市许可批准 COVID-19 疫苗，类似于 FDA 的紧急使用授权，制药商在获得 EUA 批准后 ， 需继续研究在更广泛人群中的罕见副作用和安全性问题。EMA 还建立了医院和医疗机构网络，以帮助调查更广泛人群的反应。 EMA 表示 ， 其人用药委员会（CHMP）正在起草其 COVID-19 疫苗批准要求的指南，并将在准备就绪后尽快发布。
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  • 《10月22日_英国加快批准COVID-19疫苗》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-11-16
    • Raps网站10月22日消息称，为了支持COVID-19产品的推广，英国出台了临时批准未经许可的药物和疫苗的立法。预计在2020年底，欧洲药品管理局（EMA）将处理在英国使用COVID-19疫苗的许可事宜。 英国政府希望对临时授权规则进行两项更改。首先，政府希望澄清当局对临时许可的权力。第二个变化涉及豁免民事责任。现有法规对某些提供未经许可产品以应对公共卫生威胁的公司给予部分豁免。但是，豁免仅适用于生产自己产品的公司，负责外包生产的公司仍然要承担全部责任，这种情况被称为“异常”，新法规将保护范围扩大到外包公司。 英国政府还改变了未经许可的疫苗的广告规则。根据新规则，在向公众做广告方面，未经许可的疫苗将与已经获得许可的疫苗享受同样的规则，使供应商能够在获得批准前针对保健专业人员和公众开展促销活动。 英国国会卫生和社会服务副秘书长Jo Churchill表示，如果COVID-19疫苗准备在2021年1月1日之前部署，这些措施使安全和有效的药品在未获得完整产品许可证之前就可以被使用，在过渡时期，这些措施尤其必要。 英国政府部长们以法定文书的形式介绍了新立法，使法案无需会议就得以修改。通常情况下，法定文书需要在生效前21天提出，但英国政府此次表示可能在21天之内行使一些新的立法权。 原文链接：https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/euro-roundup-uk-revs-up-for-covid-vaccine-approval
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