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《中美医药专利制度对药品用途保护的差异 》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者： huangcui
  • 发布时间：2017-11-02

  • 对制药行业来说，10年时间会发生很大的变化，在这期间，一些超级“重磅炸弹”可能会失去专利保护，这往往迫使大型药企要全力应对低价仿制药带来的竞争。过去10年，失去专利保护的药物中不乏全球畅销产品。

    生命科学商业情报公司Evaluate列出了2007年以来失去专利保护的十大畅销药榜单(以产品上市起至2022年的预计累积销售额排序)，上榜药物累计创造的销售额将高达9150亿美元。其中，累积销售额(上市起到2022年，下同)最高的专利过期药物是艾伯维(AbbVie)的修美乐(Humira)，高达1790亿美元。

    在这份过去10年专利失效的顶级产品排行榜上，赛诺菲(Sanofi)最畅销的胰岛素来得时(Lantus)位居第四。2014年，来得时达到销售峰值，为82.4亿美元。而近两年该药已经失去了相当大的市场份额以及定价权。其累积销售额预计将超过800亿美元。

    　　根据一项专利和解协议，2016年年底，礼来(Eli Lilly)和勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)推出了来得时的生物类似药Basaglar，试图夺取前者在美国市场上的份额。默沙东也在争取推出自己的来得时生物类似药，但专利诉讼有可能会让其上市时间延迟好几年。

    　　强生(Johnson & Johnson)的类克(Remicade)在这份榜单上位居第五，该药的累积销售额将达750亿美元。类克于去年失去专利保护，这一年的销售额近70亿美元。强生正在全力应对几家制药公司在生物类似药方面发起的挑战。在欧洲市场，生物类似药已经对这只品牌药造成了一定的冲击，默沙东(Merck)在那里拥有生物类似药的营销权。三星和默沙东最近在美国市场上以35%的打折优惠推出了类克的生物类似药，而在这之前，辉瑞以15%的打折优惠推出了类克的生物类似药Inflectra。

    　　不过，强生正在通过一系列的举措维持这只品牌药的销售额，比如，签订独家经销合同，将产品捆绑在一起面向大医院，以及向大型的独立输液中心提供幅度更大的价格打折优惠。生物类似药到底将会对类克构成多大的影响，目前还有待观察。

    　　在该榜单上，其它药物还包括阿斯利康(AstraZeneca)的耐信(Nexium，累积销售额预计为695亿美元)、安进(Amgen)的Neulasta(累积销售额预计为693亿美元)、诺华的代文(Diovan)、阿斯利康的可定(Crestor)，以及辉瑞的络活喜(Norvasc)，每只产品的累积销售额均将超过620亿美元。络活喜是这份榜单上最早失去专利保护的产品，其专利保护早在2007年就已失效。

  • 原文来源：http://www.zyzhan.com/news/Detail/67827.html
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相关报告

  • 《司法助力中医药传承保护》
    • 来源专题：中医药情报监测平台
    • 编译者：李亦嘉
    • 发布时间：2024-07-24
    • 近年来，随着中医药行业的蓬勃发展，涉及中医药的知识产权纠纷、虚假宣传及非法行医等问题日益凸显。目前，中医药界的生态环境依旧有待净化，司法保护体系在中医药传承保护领域覆盖面亦有待进一步完善。 中医药深深根植于中华优秀传统文化，近年来，随着中医药行业的蓬勃发展，涉及中医药的知识产权纠纷、虚假宣传及非法行医等问题日益凸显。整体来看，目前，中医药界的生态环境依旧有待净化，司法保护体系在中医药传承保护领域覆盖面亦有待进一步完善。 中医药行业生态的净化离不开“杂草”的铲除。实践中，各类打着“祖传秘方”旗号的虚假宣传甚至是诈骗行为层出不穷。不仅坑害百姓，更严重损害中医药在公众心中的形象。建议严厉打击各类利用中医药非法行医、行骗的行为。注意区分救人的“验方”与害人的“秘方”“偏方”，严厉打击各类利用中医药制假售假的行为。区分民事欺诈和刑事犯罪，构成诈骗罪等犯罪的，依法予以定罪量刑。同时，建议通过案件的审理，向公众进行科学常识的普及，无论是中医药还是西药，没有任何一种药物可以包治百病，应引导公众理性对待中医药。 在铲除“杂草”的同时也要注意甄别，根据药品管理法中的相关规定，充分重视涉案中药的安全性、有效性。为此，法院需要听取卫生健康部门、药监部门的意见。并且可以推动优化咨询评估专家库，建立健全专门的鉴定机构，组成中医药司法保护咨询评估工作专家库，纳入熟悉中医药产业发展、中医药司法领域的专家，为司法审判提供专业意见，妥善审理涉及中医药的行医治病、药品售卖捐赠案件。 2023年12月27日，最高人民法院发布非法行医类犯罪典型案例，引发了对草药安全和医疗监管的深刻反思。一些涉及中医药的违规、违法乃至犯罪案件，都是因为诊断、开药的流程过于原始粗放、不够规范，非法行医类犯罪典型案例的公开，有助于让民众了解“江湖医生”的诊疗风险性，也为各地法院处理类似案件的量刑程度提供了参考，对于加强民生健康法律保障、推动行业内部自省具有重要作用。 要优化涉中医药案件审判的工作方法。可以引进中医药界专业人士辅助司法裁判。人民法院一方面要充分发挥专业优势，允许、鼓励、引导当事人通过自愿协商的方式处理纠纷，更重要的是让专业人员参与解纷。例如，参与“诉前调”，邀请中立的第三方参与调解，如卫生行政部门及其工作人员、专业医疗机构人员、相关专家等，拓宽灵活运用空间。例如，根据人民陪审员法的规定，鼓励具有中医药专业知识和临床经验的人员申请担任陪审员，鼓励基层群众性自治组织、人民团体等组织积极推荐具有中医药专业知识和临床经验的人员担任陪审员候选人，让具有中医药背景的人民陪审员参与审判、辅助合议庭开庭审理案件。 在中医药领域树立标准化保护理念，是统一保护尺度、打破空间壁垒、提高经济效益的有效途径。综合运用涉中医药司法解释、司法政策、典型案例等多种方式，统一裁判尺度。强化中医药类案检索、关联案件检索，推动统一地域标准。通过司法裁判着力统一行政执法标准，在道地药材名录、中医药准入条件、违法处置规则等重要方面实现区域互通、地方互认，消除空间壁垒。 实践中，各地法院采取了诸多做法，取得良好成效。例如，最高人民法院知识产权法庭发布年度报告（2021），为中医药企业提供了法律参考，提高了行业规范性。对于重大的、影响深远的涉中医药案件，各地法院通过发布白皮书和典型案例，传播中医药专业知识和法律风险，强化中医药行业的法治意识。又如，各地法院积极推动中医药纠纷的多元化解决，通过诉前调解、专家评估、第三方中立调解等方式，让专业人士参与纠纷解决，提高调解的专业性和权威性。此外，还包括加强中医药司法建议力度，各地法院积极收集、总结审判中发现的法律漏洞，及时向相关部门提出司法建议，促进中医药法律体系的完善。 要积极开展涉中医药的法治宣传教育活动。要用典型案例教育、警示中医药行业。为实现“审理一案、教育一片”，对于具备普及中医药相关专业知识、法律知识的案例，要开展多元多维宣传。以司法白皮书、典型案例等方式反馈中医药产业现存的法律风险，供卫生行政部门、医疗机构、中医药企业等决策参考。扩大中医药司法裁判的社会影响力，促进中医药行业阳光发展。 要以中医药法为核心，总结在审判中发现的法律漏洞或不足，积极提出司法建议。要深度挖掘案件背后的中医药传承与发展问题，研究制定中医药相关专门法、配套政策法规和部门规章；强化对中医药行业发展主体、监管部门的司法建议效能。充分发挥司法智库作用，立足司法视角，对与中医药发展相关的中药材培植、中药饮片生产、中医资质认定等环节、流程中存在的法律漏洞，及时向相关单位和监管部门发送司法建议，促进相关领域依法自治、规范发展。此外，还包括健全中药分级管理制度，通过建立中药材分级保护制度、加强对中药加工炮制的立法保障、建立中药饮片分级管理机制、制定医疗机构对中药饮片进行再加工的法律规范，对中药材的种源保护、产地保护、种植保护、加工炮制技艺保护、品牌保护、监督管理等作出详细规定，保障中药材的安全有效、可持续供应，司法上对于中医药生产，应当与相应的标准革新进行衔接，避免出现与实践脱节的现象。 要强化中医药司法宣传，推动强化中医药文化认同。法院要与各职能部门共建中医药文化保护领域的综合协同平台，增强依法护航中医药文化传播能力。通过在中医药博物馆、中医药论坛等专业场域增设“法治专章”等方式，加强中医药文化司法保护的法治宣传，以更具体、生动的方式强化公众对中医药文化的认同。 要加强创新法治保障。完善符合中医药特点的知识产权保护机制，应当明确中药品种保护制度作为知识产权保护制度的定位，将其与专利保护制度有机衔接，同时促使该制度与药品上市许可持有人制度相互协调配合，以消除中药品种保护制度中非知识产权保护制度的相关功能。 要打击不正当竞争行为。中医药行业中常见的不正当竞争行为包括：恶性价格竞争、对产品功效疗效进行虚假宣传、窃取他人商业机密和技术秘密、串通投标、恶意举报等，这些行为严重影响了市场秩序，打击了生产经营的积极性。法院应严格对待中医药商标侵权行为，惩治故意攀附、仿冒商标、字号、知名药品包装装潢、药品名称等不诚信行为，促进中医药品牌的培育创新和发展，保证“守法者得利”，通过严格执法、强化保护措施和依法制裁违法行为等手段，推动中医药传承发展，维护知识产权，保护品牌形象，促进市场公平竞争和经济健康发展。
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  • 《司法助力中医药传承保护》
    • 来源专题：中医药情报监测平台
    • 编译者：李亦嘉
    • 发布时间：2024-07-21
    • 近年来，随着中医药行业的蓬勃发展，涉及中医药的知识产权纠纷、虚假宣传及非法行医等问题日益凸显。目前，中医药界的生态环境依旧有待净化，司法保护体系在中医药传承保护领域覆盖面亦有待进一步完善。 中医药深深根植于中华优秀传统文化，近年来，随着中医药行业的蓬勃发展，涉及中医药的知识产权纠纷、虚假宣传及非法行医等问题日益凸显。整体来看，目前，中医药界的生态环境依旧有待净化，司法保护体系在中医药传承保护领域覆盖面亦有待进一步完善。 中医药行业生态的净化离不开“杂草”的铲除。实践中，各类打着“祖传秘方”旗号的虚假宣传甚至是诈骗行为层出不穷。不仅坑害百姓，更严重损害中医药在公众心中的形象。建议严厉打击各类利用中医药非法行医、行骗的行为。注意区分救人的“验方”与害人的“秘方”“偏方”，严厉打击各类利用中医药制假售假的行为。区分民事欺诈和刑事犯罪，构成诈骗罪等犯罪的，依法予以定罪量刑。同时，建议通过案件的审理，向公众进行科学常识的普及，无论是中医药还是西药，没有任何一种药物可以包治百病，应引导公众理性对待中医药。 在铲除“杂草”的同时也要注意甄别，根据药品管理法中的相关规定，充分重视涉案中药的安全性、有效性。为此，法院需要听取卫生健康部门、药监部门的意见。并且可以推动优化咨询评估专家库，建立健全专门的鉴定机构，组成中医药司法保护咨询评估工作专家库，纳入熟悉中医药产业发展、中医药司法领域的专家，为司法审判提供专业意见，妥善审理涉及中医药的行医治病、药品售卖捐赠案件。 2023年12月27日，最高人民法院发布非法行医类犯罪典型案例，引发了对草药安全和医疗监管的深刻反思。一些涉及中医药的违规、违法乃至犯罪案件，都是因为诊断、开药的流程过于原始粗放、不够规范，非法行医类犯罪典型案例的公开，有助于让民众了解“江湖医生”的诊疗风险性，也为各地法院处理类似案件的量刑程度提供了参考，对于加强民生健康法律保障、推动行业内部自省具有重要作用。 要优化涉中医药案件审判的工作方法。可以引进中医药界专业人士辅助司法裁判。人民法院一方面要充分发挥专业优势，允许、鼓励、引导当事人通过自愿协商的方式处理纠纷，更重要的是让专业人员参与解纷。例如，参与“诉前调”，邀请中立的第三方参与调解，如卫生行政部门及其工作人员、专业医疗机构人员、相关专家等，拓宽灵活运用空间。例如，根据人民陪审员法的规定，鼓励具有中医药专业知识和临床经验的人员申请担任陪审员，鼓励基层群众性自治组织、人民团体等组织积极推荐具有中医药专业知识和临床经验的人员担任陪审员候选人，让具有中医药背景的人民陪审员参与审判、辅助合议庭开庭审理案件。 在中医药领域树立标准化保护理念，是统一保护尺度、打破空间壁垒、提高经济效益的有效途径。综合运用涉中医药司法解释、司法政策、典型案例等多种方式，统一裁判尺度。强化中医药类案检索、关联案件检索，推动统一地域标准。通过司法裁判着力统一行政执法标准，在道地药材名录、中医药准入条件、违法处置规则等重要方面实现区域互通、地方互认，消除空间壁垒。 实践中，各地法院采取了诸多做法，取得良好成效。例如，最高人民法院知识产权法庭发布年度报告（2021），为中医药企业提供了法律参考，提高了行业规范性。对于重大的、影响深远的涉中医药案件，各地法院通过发布白皮书和典型案例，传播中医药专业知识和法律风险，强化中医药行业的法治意识。又如，各地法院积极推动中医药纠纷的多元化解决，通过诉前调解、专家评估、第三方中立调解等方式，让专业人士参与纠纷解决，提高调解的专业性和权威性。此外，还包括加强中医药司法建议力度，各地法院积极收集、总结审判中发现的法律漏洞，及时向相关部门提出司法建议，促进中医药法律体系的完善。 要积极开展涉中医药的法治宣传教育活动。要用典型案例教育、警示中医药行业。为实现“审理一案、教育一片”，对于具备普及中医药相关专业知识、法律知识的案例，要开展多元多维宣传。以司法白皮书、典型案例等方式反馈中医药产业现存的法律风险，供卫生行政部门、医疗机构、中医药企业等决策参考。扩大中医药司法裁判的社会影响力，促进中医药行业阳光发展。 要以中医药法为核心，总结在审判中发现的法律漏洞或不足，积极提出司法建议。要深度挖掘案件背后的中医药传承与发展问题，研究制定中医药相关专门法、配套政策法规和部门规章；强化对中医药行业发展主体、监管部门的司法建议效能。充分发挥司法智库作用，立足司法视角，对与中医药发展相关的中药材培植、中药饮片生产、中医资质认定等环节、流程中存在的法律漏洞，及时向相关单位和监管部门发送司法建议，促进相关领域依法自治、规范发展。此外，还包括健全中药分级管理制度，通过建立中药材分级保护制度、加强对中药加工炮制的立法保障、建立中药饮片分级管理机制、制定医疗机构对中药饮片进行再加工的法律规范，对中药材的种源保护、产地保护、种植保护、加工炮制技艺保护、品牌保护、监督管理等作出详细规定，保障中药材的安全有效、可持续供应，司法上对于中医药生产，应当与相应的标准革新进行衔接，避免出现与实践脱节的现象。 要强化中医药司法宣传，推动强化中医药文化认同。法院要与各职能部门共建中医药文化保护领域的综合协同平台，增强依法护航中医药文化传播能力。通过在中医药博物馆、中医药论坛等专业场域增设“法治专章”等方式，加强中医药文化司法保护的法治宣传，以更具体、生动的方式强化公众对中医药文化的认同。 要加强创新法治保障。完善符合中医药特点的知识产权保护机制，应当明确中药品种保护制度作为知识产权保护制度的定位，将其与专利保护制度有机衔接，同时促使该制度与药品上市许可持有人制度相互协调配合，以消除中药品种保护制度中非知识产权保护制度的相关功能。 要打击不正当竞争行为。中医药行业中常见的不正当竞争行为包括：恶性价格竞争、对产品功效疗效进行虚假宣传、窃取他人商业机密和技术秘密、串通投标、恶意举报等，这些行为严重影响了市场秩序，打击了生产经营的积极性。法院应严格对待中医药商标侵权行为，惩治故意攀附、仿冒商标、字号、知名药品包装装潢、药品名称等不诚信行为，促进中医药品牌的培育创新和发展，保证“守法者得利”，通过严格执法、强化保护措施和依法制裁违法行为等手段，推动中医药传承发展，维护知识产权，保护品牌形象，促进市场公平竞争和经济健康发展。
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