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《FDA批准Zusduri用于治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌》

  • 来源专题：新药创制
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2025-06-17

  • 2025年6月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了由UroGen Pharma Ltd.开发的Zusduri（丝裂霉素）用于治疗成人复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。这是首个也是目前唯一获得FDA批准用于该适应症的药物。

    Zusduri是一种由丝裂霉素和无菌水凝胶组成的新型制剂，基于UroGen公司专有的持续释放RTGel®技术平台设计，旨在实现对肿瘤的有效消融。此次获批是基于关键的3期临床试验ENVISION的积极结果。数据显示，在接受治疗的患者中，3个月时的完全缓解率（CR）达到78%，其中79%的患者在12个月内未出现疾病复发事件。

    目前，LG-IR-NMIBC的标准治疗方式是通常在全身麻醉下进行的经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）。但由于该病复发率高，患者往往需要多次手术。

    在临床试验中，Zusduri最常见的不良反应（≥10%）包括肌酐升高、血钾升高、排尿困难、血红蛋白降低、谷草转氨酶和谷丙转氨酶升高、嗜酸性粒细胞增多、淋巴细胞减少、尿路感染、中性粒细胞减少和血尿。接受Zusduri治疗的患者中有12%出现了严重不良反应，包括尿潴留（0.8%）和尿道狭窄（0.4%）。

    此次获批标志着膀胱癌治疗的一个新阶段，也为患者带来了更少侵入性、更可持续的治疗方案

  • 原文来源：https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-zusduri-mitomycin-recurrent-low-grade-intermediate-risk-non-muscle-invasive-bladder-6548.html
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