9月10日,赛诺菲宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准替利珠单抗(Teplizumab)用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病(T1D)2期患者,以延缓3期T1D发病。
替利珠单抗(Teplizumab)是一种靶向CD3的单克隆抗体。它是自身免疫性T1D领域首个且唯一一个疾病修饰疗法;于2022年11月首次在美国获批,该药也已在中国、英国、加拿大、以色列、沙特阿拉伯王国、阿拉伯联合酋长国和科威特获得相同适应症的批准。欧盟及其他地区的监管审评仍在进行中。本次获批基于TN-10研究,该研究证明了与安慰剂相比,替利珠单抗(Teplizumab)能够延缓成人和儿童2期T1D患者进展为3期T1D的时间。