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《欧盟批准辉瑞/BioNTech mRNA疫苗Comirnaty储存：-25℃至-15℃可存放2周》

  • 来源专题：新药创制
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2021-04-30

  • 辉瑞（Pfizer）与合作伙伴BioNTech联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准其COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty一种新的疫苗储存方案：在-25℃至-15℃的温度下储存2周。此次标签更新，将简化欧盟各地的Comirnaty剂量分配和储存，为整个欧盟内部的疫苗分发、储存、管理提供更大的灵活性。

    随着这项批准，Comirnaty小瓶可在所有27个欧盟（EU）成员国、在上述更新的温度下（-25℃至-15℃）储存2周，也可在超低温下储存。这标志着疫苗推广的一个重要里程碑，因为它可以允许在药房中储存，以支持当地机构/医生办公室的疫苗接种。通过使更多的人能够储存和管理疫苗，这项批准将有助于扩大疫苗的使用范围，同时减轻大型疫苗接种中心的压力。

  • 原文来源：https://investors.pfizer.com/investor-news/press-release-details/2021/EMA-Approves-New-Storage-Option-for-Pfizer-BioNTech-Vaccine-Easing-Distribution-and-Storage-of-Doses-Across-European-Union/default.aspx
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    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2021-03-30
    • 目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年03月29日12时，全球累计确诊超过1亿例（1.2778亿），死亡超过279.6万例。 近日，辉瑞（Pfizer）与合作伙伴BioNTech联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准其COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty一种新的疫苗储存方案：在-25℃至-15℃的温度下储存2周。此次标签更新，将简化欧盟各地的Comirnaty剂量分配和储存，为整个欧盟内部的疫苗分发、储存、管理提供更大的灵活性。 此次批准，是基于在标准药品冷冻柜中、在这些温度下的稳定性数据。新的数据证明了辉瑞继续致力于进一步开发这种疫苗并收集数据，以支持更广泛和更灵活的疫苗分发和接种。 随着这项批准，Comirnaty小瓶可在所有27个欧盟（EU）成员国、在上述更新的温度下（-25℃至-15℃）储存2周，也可在超低温下储存。这标志着疫苗推广的一个重要里程碑，因为它可以允许在药房中储存，以支持当地机构/医生办公室的疫苗接种。通过使更多的人能够储存和管理疫苗，这项批准将有助于扩大疫苗的使用范围，同时减轻大型疫苗接种中心的压力。 BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin表示：“从一开始，我们的目标就是让我们的疫苗广泛地提供给世界各地的人们。这项EMA的批准将使我们能够进入重要的额外渠道来分发和管理我们的疫苗。这是一个重要的时刻，因为政府现在有了更大的灵活性，可以从接种中心接种疫苗转向通过当地医生和全科医生更分散地推广疫苗，以加快我们加快走出大流行的步伐。” 辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla表示：“我们感谢与EMA和世界各地其他监管机构的合作，以确保我们的疫苗能够在越来越灵活的条件下运输和储存。在欧洲的这种新的储存方案将有助于使整个欧洲大陆的人们更容易获得疫苗，这是我们继续全球抗击这种病毒的另一个重要步骤。” Comirnaty疫苗基于BioNTech专有的mRNA技术，由BioNTech和辉瑞共同开发。BioNTech是欧盟的营销授权持有人，在计划在美国、英国、加拿大和其他国家申请完全营销授权之前，是这些国家紧急使用授权（EUA）或同等授权的持有人。 目前，Comirnaty疫苗尚未获得美国FDA批准或许可，但已获得FDA的紧急使用授权（EUA）：用于≥16岁人群进行主动免疫，预防由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引起的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。
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  • 《辉瑞/BioNTech 疫苗获FDA批准可在正常冷冻温度下保存2周》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2021-03-03
    • 美国食品药物管理局(FDA)宣布，批准辉瑞/BioNTech mRNA疫苗（商品名：Comirnaty ）在常规药品冷冻箱温度下（-25℃至-15℃）运输和储存2周时间。以作为在超低温（-80℃至-60℃）冰箱中储存的替代或补充。 Comirnaty 是基于BioNTech专有mRNA技术，由辉瑞和BioNTech 共同开发的mRNA疫苗。该款疫苗已于去年12月获欧盟和美国FDA紧急使用授权。用于预防16岁及以上人群COVID-19感染。全球III期临床试验结果显示Comirnaty 在预防新冠病毒感染方面的有效性为95%，针对65岁以上成年人的有效性超过94%。截至目前，这款疫苗已获英国、美国、加拿大、欧盟等逾50个国家和地区的卫生监管部门的授权使用。 然而，此前这款疫苗要求必须在-80oC至-60oC的超低温冰箱中储存，在这种温度下可以保存长达6个月。这种对保存温度的严格要求为疫苗的运输和储存带来了不便。 FDA生物制品评估与研究中心主任 Peter Marks博士说，“辉瑞向FDA提交了稳定性数据以支持这一替代温度用于疫苗运输和储存。这一替代温度可使疫苗的运输和贮存更加灵活，有助于减轻疫苗接种地点采购超低温冷藏设备的负担，并有助于将疫苗运送到更多的地点”。
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