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《呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗！美国FDA授予MVA-BN RSV突破性疗法认定(BTD)：用于≥60岁老年人群!》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
  • 编译者： hujm
  • 发布时间：2022-02-20

  • Bavarian Nordic公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA已授予其候选疫苗MVA-BN RSV突破性药物资格（BTD）：用于60岁及以上老年人群进行主动免疫，预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。

    BTD是FDA的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病、并且有初步临床证据表明与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，在审查时有资格进行滚动审查和潜在优先审查，以保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

    FDA在对MVA-BN RSV的初步临床证据进行评估后授予了BTD，这表明该疫苗可能在具有临床意义的终点上与现有疗法具有显著改善。

    MVA-BN RSV是一种候选RSV疫苗，包含5种独特的RSV抗原，以刺激针对全部RSV亚型（A和B）的广泛免疫反应，从而模拟机体对RSV感染产生自然反应后观察到的免疫反应。5种抗原的加入使MVA-BN RSV与目前正在研制的其他候选RSV疫苗具有差异化特征。

    2021年，Bavarian Nordic报告了一项2期双盲安慰剂对照临床试验的结果。该试验入组了18-50岁健康成人志愿者，这些志愿者随机接受MVA－BN RSV或安慰剂的单一疫苗接种。在接种疫苗28天后，志愿者通过鼻内注射RSV A型毒株。共有61名受试者可进行评估。

    该研究表明，与安慰剂组（n=31）相比，接种疫苗的受试者（n=30）的病毒载量显著降低，达到了这项关键研究的主要终点。同时，接种疫苗的受试者表现出与RSV感染相关的临床症状显著减少。MVA-BN RSV疫苗在预防症状性RSV感染方面的效力高达79%。

    Bavarian Nordic之前也报告了MVA-BN RSV在421名55岁及以上老年受试者中的2期临床试验的强有力结果，证明该疫苗具有良好的耐受性，并诱导针对RSV的广泛持久的抗体和T细胞反应、粘膜免疫反应。

    老年受试者的2期项目包括受试者在一年后重新接种MVA-BN RSV疫苗，随后免疫应答迅速显著增加，尤其是在强化接种前免疫力最弱的受试者中。MVA-BN RSV疫苗基于

    Bavarian Nordic专有的MVA-BN平台技术，该技术也用于该公司批准的天花和埃博拉疫苗。Bavarian Nordic计划在2022年启动MVA-BN RSV的大型3期临床试验。

  • 原文来源：https://news.bioon.com/article/6795851.html;https://www.bavarian-nordic.com/
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  • 《呼吸道合包病毒(RSV)疫苗！美国FDA授予辉瑞RSVpreF突破性疗法：保护≥60岁老年人群!》
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    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2022-03-25
    • -辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予呼吸道合胞病毒（RSV）二价预融合F亚单位疫苗RSVpreF（PF-06928316）突破性疗法认定（BTD）：用于60岁及以上老年人群，进行主动免疫接种，预防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTI）。 本月早些时候，FDA授予RSVpreF BTD：用于孕妇，进行主动免疫接种，以预防从出生至6个月大的婴儿发生与RSV相关的LRTI。2018年11月，FDA授予RSVpreF快速通道资格（FTD）：通过孕妇主动免疫预防婴儿RSV相关LRTI。 BTD是FDA的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病、并且有初步临床证据表明与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，在审查时有资格进行滚动审查和潜在优先审查，以保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。 此次FDA授予RSVpreF BTD，主要依据一项2a期概念验证研究的阳性结果。该研究在18-50岁健康成年人中开展，评估了单剂量120μg RSVpreF在人类病毒挑战模型的安全性、免疫原性和有效性。2021年9月，辉瑞宣布启动RENOIR研究，这是一项3期临床试验（NCT05035212），正在评估单剂量RsVPRF在60岁及以上老年人群中的有效性、免疫原性和安全性。目前，这项研究仍在进行中。 辉瑞高级副总裁兼疫苗研发负责人Kathrin U.Jansen博士表示：“FDA今天的决定是我们努力保护弱势群体，尤其是老年人群，免受某些潜在严重呼吸道疾病（包括RSV）侵害的重要一步。RSV的临床和经济负担是一个关键需求，我们期待着与美国FDA进行持续对话，以加快研发我们的RSV候选疫苗。” 呼吸道合胞病毒（RSV）是急性呼吸道疾病的常见和普遍原因。该病毒具有高度传染性，影响肺部和呼吸道。RSV感染发生在各个年龄段的人身上，对大多数年轻人来说像普通感冒一样，但对婴儿、免疫缺陷者和老年人来说，它可能会危及生命。 目前，尚无预防RSV的疫苗，医学界仅限于为患者提供支持性护理。RSVpreF是辉瑞正在开发的一款RSV候选疫苗，该疫苗建立在基础科学发现的基础之上，包括美国国立卫生研究院（NIH）的发现，该发现详细描述了RSV用于攻击人类细胞的一种病毒蛋白质的关键形式的晶体结构。 NIH的研究表明，保护人类免受RSV感染的抗体靶向的就是这种病毒蛋白的一种形式。应用这项重要工作的见解，辉瑞开发并测试了许多候选疫苗，并在临床前评估中确定了可激发强烈抗病毒免疫反应的候选疫苗，从而获得了辉瑞正在人体试验中评估的这款候选疫苗RSVpreF。RSVpreF由2种preF蛋白组成，旨在优化对RSV A型和B型的保护，目前正在进行3期人体临床试验。
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  • 《呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗！葛兰素史克自愿暂停RSV母体疫苗项目3期临床试验！》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2022-02-21
    • -葛兰素史克（GSK）近日宣布，该公司已自愿暂停GRACE III期试验（NCT04605159）的入组和接种，该试验正在评估其呼吸道合胞病毒（RSV）母体疫苗（GSK3888550A疫苗）。此外，该公司也已自愿暂停另外2项临床试验（NCT04980391, NCT05229068），这些试验正在怀孕女性中评估这款候选疫苗。 GRACE是一项双盲3期研究，评估单剂量RSV母体无佐剂疫苗（GSK3888550A疫苗）肌肉注射免疫18-49岁健康状况良好的孕妇，以预防新生儿RSV相关下呼吸道感染（LRTI）的有效性。该研究还将评估这款疫苗在接种疫苗的母亲及其婴儿中的安全性。 这一决定是根据独立数据监测委员会（IDMC）基于常规安全评估观察结果提出的建议而做出的。监测安全信号是潜在新疫苗临床开发过程的一个组成部分。 该决定不影响正在进行的RSV老年疫苗（GSK3844766A疫苗）AReSVi 006 III期试验（NCT04886596）。这项试验在老年人群（≥60岁）中开展，目前仍在进行中，预计将在2022年上半年公布数据。 葛兰素史克将在适当时候提供RSV母体疫苗的进一步更新。RSV母体疫苗（（GSK3888550A）和RSV老年疫苗（GSK3844766A）都含有重组亚单位融合前RSV抗原（RSVPreF3），据信该抗原可触发所需的免疫应答。针对老年人的疫苗还包括GSK专有的AS01佐剂系统，以增强免疫反应，因为该人群对疫苗接种的免疫反应往往比年轻人弱。 上述2款疫苗是GSK RSV疫苗项目的一部分，该项目为不同人群量身定制了3款RSV候选疫苗（母体疫苗、儿童疫苗、老年疫苗），使用不同的新技术来保护受影响最大的脆弱人群：婴儿和老年人。所有三款候选疫苗均获得了美国FDA的快速通道资格（FTD）。 预防RSV的疫苗可以显著减少婴儿、幼儿和老年人的疾病、就诊和住院率，从而对全世界最脆弱的人群的健康和医疗成本产生重大影响。 呼吸道合胞病毒（RSV）是急性呼吸道疾病的常见和普遍原因。该病毒具有高度传染性，影响肺部和呼吸道。RSV感染发生在各个年龄段的人身上，对大多数年轻人来说像普通感冒一样，但对婴儿、免疫缺陷者和老年人来说，它可能会危及生命。老年人以及患有慢性心脏病、肺病或免疫系统减弱的人，发生严重感染的风险增加。目前，尚无预防RSV的疫苗，医学界仅限于为患者提供支持性护理。 就在最近，美国FDA授予Bavarian Nordic公司候选疫苗MVA-BN RSV突破性药物资格（BTD）：用于60岁及以上老年人群进行主动免疫，预防RSV引起的下呼吸道疾病。MVA-BN RSV是一种候选RSV疫苗，包含5种独特的RSV抗原，以刺激针对全部RSV亚型（A和B）的广泛免疫反应，从而模拟机体对RSV感染产生自然反应后观察到的免疫反应。5种抗原的加入使MVA-BN RSV与目前正在研制的其他候选RSV疫苗具有差异化特征。
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