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《吉利德四合一艾滋新药Genvoya获欧美批准，疗效好，安全性更高》

  • 来源专题：艾滋病防治
  • 编译者： 门佩璇
  • 发布时间：2015-11-24

  • 吉利德（Gilead）是HIV/AIDS治疗领域的绝对领先者，该公司研发的四合一药物Stribild（E/C/F/TDF）在2012年和2013年相继美国和欧洲市场上市，大大促进了HIV的有效治疗。本月，吉利德新研发的四合一HIV新药Genvoya（E/C/F/TAF）在美国和欧盟监管方面相继传来喜讯，本月5号Genvoya获得美国FDA批准，本月23号Genvoya再获欧盟批准。

    美国方面，Genvoya的适用人群为：从未接受过治疗的HIV-1成人感染者，12岁及以上体重至少35公斤的HIV-1青少年感染者，以及HIV-1病毒目前被抑制的HIV-1感染者。欧盟方面，Genvoya的适用人群为：HIV-1成人感染者，12岁及以上体重为35公斤以上的HIV-1青少年感染者，不存在与整合酶抑制剂恩曲他滨或替诺福韦抗药性相关的任何突变。

    在临床试验中，Genvoya（E/C/F/TAF）的疗效可与Stribild（E/C/F/TDF）媲美，同时对肾脏和骨骼参数有所改善，且其安全性更高，适用人群更广。该药将有望成为全球HIV感染者的新福音。

  • 原文来源：http://www.businesswire.com/news/home/20151123005550/en/
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  • 《强生四合一HIV新药Symtuza在美国批准上市》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-07-19
    • 美国医药巨头强生（JNJ）近日宣布，四合一HIV新药Symtuza（D/C/F/TAF，800mg/150mg/200mg/10mg）已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为一种完整治疗方案，用于既往未接受治疗（初治）以及某些已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。Symtuza是一种新的基于darunavir的每日一次单一片剂方案（STR），结合了蛋白酶抑制剂darunavir（地瑞那韦，D）、药代动力学增效剂cobicistat（可比司他，C）、核苷类逆转录酶抑制剂emtricitabine（恩曲他滨，F）及替诺福韦艾拉酚胺（tenofovir alafenamide，TAF）。其中后3种活性药物成分来自于吉利德科学公司。 此次批准，使Symtuza成为美国市场首个也是唯一一个将darunavir已被证明的疗效持久性和对耐药的高度基因屏障以及TAF改善肾功能和骨密度特性集中于同一片药物内的单一片剂方案（STR），将为HIV-1成人感染者提供一种新的治疗选择。此前，Symtuza已获欧盟和加拿大批准，用于体重至少40公斤的12岁及以上青少年及成人HIV-1感染者的治疗。 用药方面，Symtuza的推荐剂量为每日一次，每次一片，与食物同服。在肌酐清除率低于30mL/分钟或存在严重肝损害的患者中，不推荐使用Symtuza。根据处方信息，在接受Symtuza治疗之前或开始治疗时，应对患者进行乙型肝炎病毒（HBV）感染和肾功能的检测，并在治疗期间检测肾功能作为临床适用。需要指出的是，Symtuza药物标签中附带有一个黑框警告（Boxed Warning），提示治疗后乙肝急性发作的风险。该药的重要安全信息详见其处方信息：Prescribing Information 美国北卡罗来纳大学艾滋病研究中心主任Joseph Eron表示，作为临床医生，在做出治疗决策时，我们可能并不总是全面了解患者的健康状况或发生耐药的风险。在关键性III期研究中，Symtuza成功治疗了那些开始治疗（初治）的患者，以及接受抗逆转录病毒（ARV）疗法实现稳定病毒学抑制的患者——包括那些有更复杂治疗史或先前病毒学失败的患者，这些数据证明Symtuza对广泛的各类患者而言都是一个重要的新治疗选择。 美国卫生和人类服务部（DHHS）指南推荐基于darunavir的疗法用于某些临床情况下的初治HIV-1成人患者，包括当患者可能存在不确定的治疗依从性或在耐药测试结果可用之前应该启动ARV治疗。 Symtuza：集高疗效、高耐药屏障、高肾脏&骨骼安全性于一体的单一片剂方案 Symtuza的获批，是基于2个48周、非劣效性、关键性III期研究的数据。这些研究在既往未接受ARV治疗的HIV-1成人感染者（AMBER研究）以及在已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者（EMERALD研究）评估了Symtuza与对照方案的疗效和安全性。来自这2个研究的数据显示，Symtuza具有高疗效且耐受性良好，高达95%的患者实现或维持病毒学抑制率（HIV-1 RNA＜50c/mL）。 ——AMBER研究将Symtuza与D/C+F/TDF方案进行了比较。治疗第48周的数据显示，2种方案具有相似的病毒学抑制率（HIV RNA <50 c/mL：91.4% vs 88.4%，差异：2.7%；95%CI:-1.6%-7.1%）、同时也具有较低的病毒学失败率（HIV RNA≥50 c/mL：4.4% vs 3.3%）。此外，与对照方案组相比，Symtuza治疗组也显示出较少的骨流失（亚组研究）和显著改善的肾功能，这些骨密度变化的长期临床意义尚不清楚。总体而言，Symtuza耐受性良好，不良事件导致的治疗中断较对照方案少（2% vs 4%）。在治疗48周期间，未观察到针对D或TAF/TDF的耐药相关突变。 ——EMERALD研究将Symtuza与继续接受增强型蛋白酶抑制剂（bPI）+F/TDF方案进行了比较。治疗第48周的数据显示，2种方案均具有高的病毒学抑制率（HIV RNA <50 c/mL：94.9% vs 93.7%）、同时也具有低的病毒学失败率（HIV RNA≥50 c/mL：0.8% vs 0.5%）。研究中，没有患者因病毒学失败中止治疗。与对照组相比，切换至Symtuza治疗的患者表现出改善的骨密度（亚组研究）和显著改善的肾功能。这些骨密度变化的长期临床意义尚不清楚。该研究中Symtuza的安全性与在先前未接受ARV治疗的患者中相似，2个治疗组不良事件导致的治疗中断相同，均为1%。
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  • 《吉利德三合一药物Biktarvy具有长期疗效和安全性，已获中国香港批准》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-10-31
    • 美国制药巨头吉利德（Gilead）近日在苏格兰举行的2018年格拉斯哥艾滋病毒药物治疗会议（HIV Glasgow）上公布了三合一复方新药Biktarvy（bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，BIC/FTC/TAF）的III期临床研究（Study 1490）的96周数据。该研究在既往未接受治疗的（初治）HIV-1成人感染者中开展，数据显示，治疗96周，Biktarvy与三药方案DTG+FTC/TAF（dolutegravir+emtricitabine/tenofovir alafenamide，600/50/300mg）相比达到了统计学上的非劣效性。 1490研究是一项随机、双盲III期研究，入组了645例初治HIV-1成人感染者。研究中，患者按1:1的比例以双盲方式分配接受Biktarvy或DTG+FTC/TAF治疗。结果显示，治疗第48周达到的非劣性终点在治疗的第96周仍继续维持，具体数据为：治疗第96周时，Biktarvy治疗组的病毒学抑制率为84.1%，DTG+FTC/TAF治疗组病毒学抑制率为86.5%（差异：-2.3%，95%CI:-7.9%至3.2%，p=0.41）。耐药性分析群体中，随机分配至Biktarvy治疗的患者没有发生治疗产生的耐药性。 安全性方面，治疗96周期间，Biktarvy的耐受性良好，不良事件导致的停药率在2个组都很低（Biktarvy治疗组为2%[n=6]，DTG+FTC/TAF治疗组为2%[n=5]；治疗第48周后，Biktarvy治疗组发生1例，DTG+FTC/TAF治疗组发生4例）。最常见的不良事件（所有级别）包括腹泻（18% vs 16%）、头痛（16% vs 15%），Biktarvy治疗组治疗相关不良事件（所有级别）发生率更低（20% vs 28%）。2个治疗组血脂变化无显著差异，没有发生因肾脏事件中断治疗或近端肾小管病变病例。 吉利德首席科学官 John McHutchison表示，吉利德致力于开发像Biktarvy这样的创新疗法，帮助解决艾滋病感染者群体中存在的未满足医疗需求。来自1490研究的96周数据进一步支持了Biktarvy在初治HIV成人患者中长期治疗的疗效和耐药谱。目前，该项研究正在进行中，并将继续保持随机和封盲直至144周。我们期待着在未来的科学会议上公布Biktarvy长期治疗的更多数据。 在美国和欧盟，Biktarvy分别于今年2月和6月获批，成为过去3年中在美欧市场获准的第3款基于FTC/TAF的STR。Biktarvy适用于作为一种完整方案，用于对整合酶类药物恩曲他滨或替诺福韦无现有或既往耐药证据的HIV-1成人感染者。在估计肌酐清除率（CrCL）≥30毫升/分钟的患者中，不需要调整Biktarvy的剂量，该药具有方便的剂量，不需要检测HLA-B 5701，不需要食物摄入或基线病毒载量或CD4计数限制。 今年10月初，Biktarvy获得香港卫生署（Hong Kong Department of Health）批准，作为一种每日口服一次的单一片剂方案（STR），用于HIV-1成人感染者的治疗。此次批准，也使中国香港成为Biktarvy在亚洲获准上市的首个市场。 Biktarvy结合了新型整合酶链转移抑制剂（INSTI）bictegravir（BIC）的效力和已上市药物Descovy（emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，FTC/TAF）已被证明的疗效和安全性，后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）骨架疗法。在III期临床研究中，用于治疗既往未接受治疗（初治）的成人患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的成人患者时，Biktarvy方案实现了非常高的病毒学抑制率，并且没有发生治疗出现的耐药性。
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