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《HIV婴幼儿重磅！美国FDA批准晖致(Viatris)儿科多替拉韦(dolutegravir)10mg片剂！》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者： hujm
  • 发布时间：2020-11-25

  • 晖致（Viatris）公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予儿科dolutegravir 10mg片剂（多替拉韦，用于口服混悬液的片剂）暂时性批准（tentative approval）。这一新的配方是Viatris与ViiV Healthcare、克林顿健康倡议组织（Clinton Health Access Initiative）、Unitaid合作的结果，旨在帮助中低收入国家HIV/AIDS儿童获得治疗的机会。

    晖致（Viatris）是2019年11月由迈兰（Mylan）与辉瑞子公司普强（Upjohn）合并而成的新公司，为全球大约40%的HIV/AIDS患者提供药物，包括全球60%的HIV阳性儿童。

    儿科dolutegravir 10mg片剂是在美国总统防治艾滋病紧急救援计划（PEPFAR）下获得了暂时性批准，该计划允许因专利保护或其他营销限制而未获准在美国销售的产品，在其他急需药品的国家进行分销。

    儿科dolutegravir 10mg片剂被批准与其他抗逆转录病毒（ARV）药物联合使用，用于治疗≥4周、体重≥3公斤的HIV-1儿科感染者。世界卫生组织（WHO）建议将该产品作为符合标准的儿童群体首选一线治疗方案的一部分。据该组织称，如果不及时诊断和治疗，有半数HIV阳性婴儿将在2岁生日前死亡。

    Viatris总裁Rajiv Malik表示：“FDA的决定，为Viatris向世界上99%的HIV感染儿童所在地区的最脆弱儿童群体提供这种急需的治疗药物扫清了道路。Viatris是全球最大规模的ARV供应商，儿科dolutegravir片剂的批准，为公司产品组合增加了一个重要的新药物，我们坚定地致力于增加获得更加可负担得起的治疗药物的机会，并将继续寻找创新的解决方案来帮助那些需要帮助的人。”

    儿科dolutegravir 10mg片剂不应与dofetilide（多非利特）合用；该药可能会引起过敏反应；在接受含有dolutegravir的药物的患者中已报告有肝毒性，在受孕时和怀孕早期使用时可能会发生胚胎-胎儿毒性。

  • 原文来源：https://news.bioon.com/article/6781206.html
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    • ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Tivicay 5mg分散片（dolutegravir，多替拉韦，用于口服混悬液的分散片），该药每日一次，适用于联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗年龄≥4周、体重≥3公斤、先前没有接受过治疗（treatment-naive，初治）或已接受过治疗（treatment-experienced，经治）、但没有接受过整合酶链转移酶抑制剂治疗（INSTI-naive，INSTI初治）的HIV-1儿科感染者。此外，CHMP的积极审查意见还包括更新Tivicay（10mg、25mg、50mg）薄膜衣片的剂量建议，用于年龄≥6岁、体重≥14公斤的HIV-1儿童感染者，这将与世界卫生组织（WHO）的体重范围一致。 CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计在未来2个月内做出最终审查决定。在美国监管方面，Tivicay PD（多替拉韦分散片）于今年6月获得FDA批准，用于年龄≥4周、体重≥3公斤、初治或经治但INSTI初治的HIV-1儿科感染者群体。此外，FDA还批准扩大Tivicay 50mg薄膜衣片的适应症，用于体重≥20公斤的HIV儿科感染者。 值得一提的是，Tivicay PD是FDA批准的第一个分散片配方的dolutegravir。同时，dolutegravir也是第一个可作为一种分散片用于口服混悬剂治疗年龄≥4周、体重≥3公斤儿童患者的整合酶抑制剂。 在美国和欧盟，dolutegravir之前已被批准用于年龄≥6岁、体重≥30公斤的儿童。通过向更年轻的人群提供适合年龄的配方，将扩大dolutegravir的适用范围，并将有助于缩小成人和儿童可供选择的HIV治疗方案之间的差距。 在中国，dolutegravir（多替拉韦钠片，商品名：特威凯）于2015年12月30日获得进口注册证，该药适用于：联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。 儿科HIV仍然是一个全球性问题，儿童受到HIV流行不成比例的影响。最新统计数据显示，有170万儿童感染了HIV，儿童中与AIDS有关的死亡大多数仍发生在出生后的前5年。对儿童来说，主要障碍依然存在，如持续的母婴传播、HIV检测的可用性、启动治疗的缓慢、较差的抗逆转录病毒药物最佳儿科配方可用性。 CHMP的积极意见是基于来自正在进行的P1093研究和ODYSSEY（PENTA20）研究的数据。这些研究与国际儿科研究网络（IMPAACT和PENTA-ID）合作，在4周-18岁以下的婴儿、儿童和青少年HIV-1感染者中开展。数据显示，Tivicay和Tivicay分散片在儿科患者中的安全性、有效性、药代动力学与服用dolutegravir的成人患者中相当。治疗第24周，接受Tivicay和Tivicay PD治疗的儿科患者中有62%检测不到病毒载量（血液中不存在HIV病毒）；治疗第48周，有69%的儿科患者检测不到病毒载量。总体而言，儿科患者体内有助于机体抵御感染的特定细胞（CD4细胞）水平较高。 ViiV Healthcare首席执行官Deborah Waterhouse表示：“儿科人群的临床研究具有挑战性，只有在我们专注的研究合作伙伴的支持下，我们才能达到这样的里程碑。CHMP的这一积极观点为在更年轻的人群中扩大dolutegravir的使用铺平了道路，因为这种片剂可以分散在水中，使儿童更容易服药。” 儿童HIV协会（CHIVA）首席执行官Amanda Ely表示：“近年来，我们在儿童中发现的HIV新诊断大幅减少，这证明了全世界多个利益相关者采取了巨大的行动和努力。然而，儿童友好配方的开发和可获得性却落后于成年人。在坚持有效治疗的支持下，快速诊断和获得药物对目前全球180万艾滋病毒感染儿童的生存至关重要。”
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