许多患有糖尿病肾病的患者具有残留的白蛋白尿并且具有疾病进展的风险。 ALBUM试验研究了一种新型口服活性血管粘附蛋白-1抑制剂ASP8232与安慰剂相比在2型糖尿病和慢性肾病患者中降低白蛋白尿的疗效。
在这项随机，双盲，安慰剂对照的2期试验中，我们从9个欧洲国家的64个临床点随机分配个体（年龄18-85岁），每天一次口服ASP8232 40 mg或安慰剂，持续12周。基于网络的随机化计划（块大小4），按国家分层。符合条件的患者尿白蛋白与肌酐比值（UACR）为200-3000 mg / g，估计肾小球滤过率至少为25 mL / min / l.73 m2但低于75 mL / min / 1·73 m2，HbA1c小于11.0％（97mmol / mol），用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂和抗糖尿病药物稳定治疗3个月或更长时间。对数终点是在对数转换的第一早晨无效UACR中从基线到第12周的平均变化，其在接受至少一剂研究药物并且具有至少一个基线后UACR测量值的全部患者中进行评估（完整分析集） 。在接受至少一剂研究药物的所有患者中评估安全性。参与者和调查员被掩盖了治疗分配。该试验在ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT02358096。
125名参与者被随机分配接受ASP8232（n = 64）或安慰剂（n = 61），其中120名（每组60名）被纳入完整分析集;所有参与者都接受了安全终点评估。在12周时，安慰剂组的UACR在ASP8232组中下降了17.7％（95％CI 5·0至28·6），并且增加了3.2％（-11·4至18·1）;组间安慰剂调整的差异为-19.5％（95％CI -34.0至-1.8; p = 0.033）。 ASP8232组39例（61％）患者和安慰剂组34例（56％）患者出现治疗后出现的不良事件，其中ASP8232组16例，安慰剂组4例与药物有关。 ASP8232组中可能与药物相关的最常报告的不良事件是肾功能损害（5名患者）和eGFR下降（3名患者）;在安慰剂组中，多于一名参与者未报告单一药物相关治疗引起的不良事件。
ASP8232可有效降低糖尿病肾病患者的白蛋白尿，安全且耐受性良好。这些发现值得进一步研究，以确定ASP8232对延缓糖尿病肾病进展的作用。
