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《流感创新药ZSP1273片获II期临床试验伦理批件》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者： hujm
  • 发布时间：2019-06-24

  • 众生药业 6 月 21 日发布早间公告称，控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物 ZSP1273 片获得组长单位广州医科大学附属第一医院 II 期临床试验伦理批件，临床研究负责人为钟南山院士。

    ZSP1273 片是众生药业具有自主知识产权的一类创新药物，临床上拟用于甲型流感及人禽流感的预防和治疗，是国内首个获批临床试验的治疗甲型流感的小分子 RNA 聚合酶抑制剂。

    ZSP1273 片作为国内第一个获批临床试验的甲型流感病毒 RNA 聚合酶抑制剂，其作用机制新颖明确，靶点选择性高，体外活性强，对包括法定乙类报告传染病人感染 H7N9 禽流感在内的多种不同亚型流感病毒株，以及不同亚型奥司他韦耐药株均有效，其体外抗流感病毒活性约为奥司他韦的 1000 倍以上，且显着优于国外同类临床在研化合物 VX-787。

    I 期临床试验结果表明，ZSP1273 安全性、耐受性良好，药代动力学特征理想。2018 年 8 月，公司与国家呼吸系统疾病临床医学研究中心（钟南山院士团队）签订战略合作框架协议，钟南山院士作为 ZSP1273 项目 II/III 期临床试验的总项目负责人。

  • 原文来源：http://www.cnstock.com/v_company/scp_ggjd/tjd_ggkx/201906/4390829.htm
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  • 《众生药业创新药ZSP1273临床申请获受理》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-04-18
    • 今天，广东众生药业股份有限公司（以下简称“众生药业”）发布公告称，近日，公司与上海药明康德新药开发有限公司（以下简称“药明康德”）共同研发的预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药ZSP1273原料及片的临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）受理，并收到《受理通知书》。 抗流感病毒药物市场前景 流感、人患禽流感的大流行已成为全球关注的社会问题和威胁人类健康的重大公共卫生问题，迫切需要研发新型作用机制抗流感病毒药物以应对日益严峻的公共健康问题，该领域尚存巨大的未被满足的临床需求空间。 根据世界卫生组织估计，每年流感的季节性流行可导致全球300 万例到500万例的重症病例，25 万例到50 万例的死亡。我国是流感的多发地且多次都是流感首先袭击的地区，每年流感发病数估计可达上千万人，1953 年至今共计发生成规模的流感流行17 次，1957 年、1968 年和1977 年三次大流行毒株均于我国首发。流感和人患禽流感不仅严重危害人体健康甚至危及生命，大流行时也容易引起人群恐慌继而影响社会稳定。流感肆虐也带来很大的经济负担，仅美国，每年成人流感疾病造成的经济损失达800 亿美元，成人流感药物市场总额接近100亿美元。2017 年秋冬季的流感，也有奥司他韦单月销售超10 亿元的报道。 流感病毒具有突变率高，病毒间重组现象多的特点，现有的抗流感药物难以应对多变的流感病毒，疫苗作用也常被流感病毒逃逸。由此全球几乎100%的季节性甲型流感病毒(H1N1、H3N2)、2009 年甲型H1N1 流感病毒等均对烷胺类药物耐药。美国、日本等国家报道超过90%的季节性甲型流感病毒(H1N1)对奥司他韦耐药，WHO 西太平洋地区的监测数据也显示中国的季节性甲型H1N1 流感病毒(2008-2009 年度) 对奥司他韦耐药株的比例已达28%。流感病毒的耐药性影响现有抗流感病毒药物的治疗效果。同时流感疫苗研发和生产相对滞后于流感病毒变异的现实（如H1N1 流感疫苗的研制，即使国家一再缩短审批环节和时间，也是在流感爆发半年后才上市），以及针对病毒靶点药物的大量使用进一步加速了流感耐药株的出现。因此，急需研发新型作用机制抗流感药物满足临床上未被满足的对于流感病毒药物的巨大需求。 同类药物的研发进展 目前在研抗流感病毒小分子药物较少，美国有福泰制药（Vertex）研发的Pimodivir(研发代号为VX-787)，该药物是一种靶向流感病毒RNA 聚合酶PB2亚基的小分子抗流感病毒药物。临床研究显示Pimodivir 能显着改善甲型流感病毒感染症状，达到主要试验终点。此概念验证性研究证实了RNA 聚合酶PB2 靶点具有明确的临床价值，目前该药物还在继续进行临床III 期的开发。日本有盐野义制药公司研发的抗流感药物S-033188，该药物II 期临床结果表明，与安慰剂相比，S-033188 能够缓解病人流感症状并明显缩短流感症状缓解所需时间，同时明显降低病毒载量，达到了该药物临床研究的预期目标。2018 年2 月，被日本药政当局加速批准上市。 在我国，根据国家食品药品监督管理总局CDE 审评中心网站及咸达数据库检索，目前尚未见有国内企业申请同类品种的临床研究。 ZSP1273项目概况 ZSP1273 是由众生药业和药明康德共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的流感病毒RNA 聚合酶抑制剂。临床前研究结果表明，ZSP1273 具有很强的体外广谱抗甲型流感病毒活性，对多种甲型流感病毒的抑制能力明显优于同靶点化合物以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦；体内药效试验也较同靶点参考化合物和奥司他韦有更佳的保护动物、降低动物肺部病毒滴度的药效；临床前研究结果表明，ZSP1273 对于奥司他韦耐药的病毒株及高致病性禽流感具有强抑制作用。试验结果亦显示ZSP1273 和奥司他韦联合用药展现强协同作用，可以增强临床抗流感病毒效果。 ZSP1273 项目是国内首家完成临床前研究，并申请获得注册受理的流感病毒RNA 聚合酶抑制剂，也是众生药业递交临床试验注册申请的第六个具有自主知识产权的创新药。
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  • 《I类新药CS0159在中国获批临床试验》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2022-02-21
    • 　　2022年1月25日，I类新药CS0159口服片剂针对原发性硬化性胆管炎（PSC）适应症的临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局批准。 　　CS0159是一种基于晶体结构辅助设计获得的新型强效非甾体类法尼醇X受体（FXR）小分子激动剂，是由上海药物所徐华强课题组和李佳课题组联合自主研发的I类新药。CS0159于2020年由上海药物所和美国温安洛研究院（Van Andel Institute）以独占许可方式转让给凯思凯迪（上海）医药科技有限公司进行全球研发和推广。目前CS0159在美国的I期临床试验正在进行，将尽快在中国开展临床试验。 　　上海药物所徐华强团队在核激素受体类药物的作用机制领域深入研究了二十余年；李佳团队长期致力于代谢性疾病创新药物研发，围绕糖尿病和非酒精性脂肪性肝炎等代谢性疾病建立了多靶标集成、多功能筛选和多层面药效评价体系。基于对FXR靶点与药物相互作用的结构及机制的深刻理解，研究团队设计并合成了系列先导化合物，并对化合物进行体内外药效、毒理和药代动力学等系统成药性评价，最终获得新药候选化合物CS0159。该项目的创新点在于充分利用蛋白结构辅助设计，发现可增强药物活性及降低药物副作用的作用位点，并应用到新药分子设计中。 　　系统的临床前研究表明，CS0159具有强效的FXR激动活性及肝靶向分布的特点，可明显改善3,5-二乙氧基羰基-1,4-二氢三甲基吡啶（DDC）诱导的小鼠PSC模型的病理状况，具有起效剂量低、药效显著且耐受性良好的特点，其临床试验获批有望为PSC患者提供安全有效的潜在治疗选择。 　　CS0159的研发还得到中国科学院上海药物所药物质量控制与固体化学研究中心梅雪峰研究员，药物代谢研究中心陈笑艳研究员、刁星星研究员，神经精神疾病研究中心高召兵研究员等课题组的大力支持。
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