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《甘肃省药监局：27批次中药饮片不合格》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者： hujm
  • 发布时间：2018-04-23

  • 4月19日，甘肃省药监局发布药品质量公告。据了解，甘肃省药监局在全省范围内对往年抽验不符合规定较多，掺杂掺假问题突出和易染色、增重、硫磺熏蒸的中药饮片进行靶向性监督抽验。现对检验不合格的27批次中药饮片予以公告，其中5批次药品为标示生产企业否认为该企业生产。

    对检验不合格中药饮片，相关食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求被抽样单位暂停销售使用该不合格产品，并进行整改。

    此外，省局要求检品来源单位所在地市（州）食品药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产、销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告省局。

  • 原文来源：http://news.bioon.com/article/6721017.html
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相关报告

  • 《11省药监发文 严查中药饮片经营》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-05-14
    • 五月过半，大批药店中药饮片质量、购进渠道有问题，11省药监发文，严查掺杂掺假和非法购进渠道，发现问题，追根溯源，一查到底。 11省要查饮片经营 近日，江西省药监局发布《全省流通领域中药材中药饮片专项整治行动方案》，决定从5月20日至10月20日在全省范围内开展流通领域中药材中药饮片专项整治行动，要对中药饮片批发、零售经营企业重点检查。 除江西外，河北、山东、吉林、安徽、湖北、四川、浙江、甘肃、海南、陕西等10省都相继表态，对违法经营饮片企业严查严惩。 5月10日，来自原国家食品药品监督管理总局消息，河北、山东两省药监表态，严查药品购进渠道和违法经营饮片。 河北省药监局印发《关于开展药品流通领域违法经营行为集中整治的通知》，决定自5月2日起至9底，在全省范围内持续深入开展药品流通领域违法经营行为专项整治行动，严厉打击药品批发零售环节违法经营行为，主要围绕药品批发、城乡接合部和农村地区药店、中药饮片经营等三类企业开展严查，一旦发现违法违规行为一律严惩，绝不姑息迁就。 山东食药监表态，要在全省范围内开展严厉打击药品流通领域从非法渠道购入药品专项稽查行动，以药品零售连锁加盟店、单体药店、诊所，尤其是城乡结合部、农村和偏远地区的药店、诊所为重点单位，严查药品的购入渠道。对发现从非法渠道购进药品的，彻查来源，追缴涉案药品，严厉追究责任，依法从严从重处罚，直至吊销药品经营许可。 同日，吉林长春市食品药品监管局部署2018年度全市药品抽验工作，主要针对稳定性较差的、易掺杂掺假的药品进行重点抽验，涵盖抗生素、化学药、中成药等三大类。 5月4日，安徽省药监局表示，要加强亳州中药材专业市场监管工作，始终保持对制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为打击的高压态势，坚决查处制售假劣中药材行为，发现问题，追根溯源，一查到底，绝不姑息。 5月初，湖北省政府新闻办召开药品监管情况新闻发布会，省药监局表示，计划下一步开展中药饮片、疫苗、第二类精神药品流通环节专项检查，重点针对“小药店、小诊所”专项整治，药品零售企业跟踪检查。 除以上省份要求严查中药材及其饮片外，还有四川、浙江、甘肃、海南、陕西等省早在4月初就已进入整治期。 大批企业非法渠道购进饮片 5月10日，国家药监局、重庆药监局、新疆维吾尔自治区发布公告，大批不合格中药材及其饮片被曝光： 国家药监局发布药品不合格通告，6家企业生产的7批次药品不符合规定，其中，有5批次为中药饮片，包括薄荷、人参、羌活。 重庆药监局发布2018年第2期药品质量公告，7批次药品有问题，一批次饮片在使用单位涉嫌非法渠道购进，一批次饮片流通环节保存不当造成虫柱。 新疆维吾尔自治区发布中药材中药饮片质量公告，66批次中药材、中药饮片不合格，34批次不合格检品非标示企业生产，检品主要来源药店和医院。 5月8日，来自原国家食品药品监督管理总局消息，山东省食品药品监督管理局发布2018年第5期药品质量抽检不合格的通告，49家企业生产的72批次药品不合格，中药饮片有70批次。其中，不合格饮片中有37批次标示企业否认生产，4批次标示企业已停产，2批次查不到生产企业。 5月4日，甘肃省药监局发布药品质量公告，29批次中药饮片不合格，3批次不合格饮片标示生产企业否认为该企业生产，2批次不合格饮片企业已注销，1批次不合格饮片企业有异议。 4月底，河北省药监局发布药品质量公告，两批次中药饮片不合格，一批次不合格饮片标示企业否认生产。 以上企业否认生产、查不到生产企业的药品不少来自药店，这也意味着该药店从非法渠道购进药品。 梳理各省中药材中药饮片专项整治文件，以下五大违法行为要严查，也提醒违规经营饮片的药店，赶紧收手。 1、从非法渠道购进中药饮片并进行销售； 2、购销假劣中药饮片； 3、非法分装中药饮片； 4、购销中药饮片未索取或开具发票 （含应税劳务清单）及随货同行单，或虽有发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符； 5、未按照要求储存、养护中药饮片。 附：江西省全省流通领域中药材中药饮片专项整治行动方案 一、工作目标 通过整治行动，督促中药材、中药饮片经营使用单位落实主体责任，不断强化责任意识、质量意识和守法意识，做到依法、规范、自律地开展经营活动；加大对中药材、中药饮片市场的监管和抽检力度，加大违法案件查处力度，查办一批制假售假典型案件，严惩涉案单位和责任人，维护我省中药材、中药饮片市场秩序，防范区域性、系统性药品安全风险发生，保护公众利益和健康权益。 二、整治重点 （一）樟树中药材专业市场、城乡集贸市场中药材经营户 加强对中药材市场、城乡集贸市场的监管，严厉打击染色增重、掺杂使假、以次充好、以假充真等制售假劣中药材的行为；查处违规销售中药饮片、中成药或化学原料药及制剂，违规销售国家规定的28种毒性药材、42种濒危药材等行为；查处城乡集贸市场中药材经营户出售非自种自采的地产中药材等行为。 （二）中药饮片批发、零售经营企业 加大对中药饮片经营企业的监管，依法查处超范围销售中药材、中药饮片和毒性中药材，从中药材市场或无资质的单位采购中药饮片，未按《药品经营质量管理规范》要求经营、储存中药材、中药饮片，药品追溯记录不健全，违规挂靠、过票经营，违规进行中药饮片分包装、改换标签，以及购进包装标签信息不完整的中药饮片等违法违规行为。 （三）医疗机构 以城乡结合部或偏远乡镇诊所、私营医疗机构为检查重点，严厉打击从中药材市场或无生产经营资质的单位和个人采购中药饮片，购进销售使用包装标签信息不完整的中药饮片，未建立并严格执行中药饮片进货验收制度，以及未按要求将加工自用的特殊规格饮片的品种、数量、加工理由和特殊性等情况向药品监督管理部门备案等违法违规行为。 三、组织机构和职责 为加强对本次专项整治行动的领导，省局成立中药材中药饮片集中整治行动办公室（以下简称“整治办公室”），由省局药化流通监管处牵头，樟树药品监督管理局、省食品药品稽查局、省局投诉举报中心组成。主要职责如下： 一是负责做好整治行动的指挥、协调、调度工作，召集会议和文件运转，汇总工作数据，总结工作情况，开展对各地各单位的督查，指导各地加强对属地经营企业的监管，有效规范经营环节中药材、中药饮片的采购、销售、储存和票据管理等行为。（省局药化流通监管处具体负责） 二是协调樟树市政府和相关职能部门、行业协会，开展樟树中药材市场整治。建立协作机制，形成工作合力，加强对樟树市中药材市场、中药饮片生产经营使用单位的监管和规范引导，及时发现、查处违法违规行为，有效促进樟树中药材市场健康发展。（樟树药品监督管理局具体负责） 三是收集举报投诉和案件线索，及时查办转办违法违规经营中药饮片的案件，对重点案件挂牌督办、一抓到底，严厉惩治不法企业和制假售假分子。（省食品药品稽查局负责，省局投诉举报中心配合） 四、实施步骤和工作安排 专项整治行动为期5个月的时间，自2018年5月20日开始，至10月20日结束。分为三个阶段实施： 第一阶段—动员部署阶段（5月20日—6月底） 各地组成专项整治工作领导机构，结合本地产业特点，制定整治工作方案，建立工作机制，对整治行动进行全面动员部署和开展企业自查工作。 第二阶段—组织实施阶段（7月－9月） 各地按照工作方案和职责分工，集中力量、迅速行动，认真排查突出问题和薄弱环节，严肃查处违法违规行为。上级部门要加强对下级部门的检查指导和督办督查，省局将适时组织对各地工作进行督查。 各设区市局、省直管试点县局、樟树药监局自7月起，每月底向省局整治行动办公室报告工作进展（包括工作进展、存在问题、案件查办情况等）和工作数据，直至整治行动结束。 第三阶段—总结整改阶段（10月） 各地分析汇总工作情况和数据，总结工作成效和建议，督促有关药品经营使用单位整改到位，于10月20日前将工作总结报省局整治行动办公室。（联系人：省局药化流通监管处吴凡，电话：0791-88178551，邮箱wstfjc@163.com） 五、工作要求 1.加强领导，落实责任。中药材、中药饮片的质量安全事关百姓健康，备受社会各界关注。各地要切实履行属地监管职责，提升思想站位，加强组织领导，明确职责分工，细化整治措施，量化工作目标，稳步推进实施，一级抓一级、层层抓落实，逐级落实工作责任。 2.严格监管，严厉处罚。各地要结合风险隐患排查和中药饮片抽验的情况，针对带有倾向性、苗头性以及群众反映强烈的突出问题，组织开展重点整治和稽查执法。工作中，要坚持问题导向，聚焦那些屡教不改、主观故意、影响恶劣的单位和行为，施以重拳、狠狠打击、严厉处罚，通过查办一批典型案件，处罚一批违法单位，惩戒一批违法分子，净化药品经营市场秩序，消除药品安全风险。 3.宣传引导，社会共治。各地要充分发挥媒体的舆论导向作用，大力宣传药品管理的相关法规和科普知识，提升中药材、中药饮片经营者的法律意识，提高人民群众的自我保护意识，引导群众正确消费。同时要加大曝光力度，及时将专项行动进展、重大案件查处情况等进行广泛宣传，震慑不法分子，扩大社会影响，树立监管部门良好的执法形象。
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  • 《国家药监局关于57批次药品不符合规定的通告（2019年 第85号）》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2019-11-26
    • 经苏州市药品检验检测研究中心等11家药品检验机构检验，标示为康普药业股份有限公司等40家企业生产的57批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 　　一、经苏州市药品检验检测研究中心检验，标示为康普药业股份有限公司生产的5批次阿魏酸哌嗪片不符合规定，不符合规定项目为性状。 　　经北京市药品检验所检验，标示为江苏聚荣制药集团有限公司生产的3批次葡萄糖酸钙口服溶液不符合规定，不符合规定项目为性状。 　　经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为山西国润制药有限公司生产的2批次吸入用乙酰半胱氨酸溶液不符合规定，不符合规定项目包括硫化氢、有关物质。 　　经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为湖南亚大制药有限公司生产的1批次盐酸乙哌立松片不符合规定，不符合规定项目为有关物质。 　　经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验，标示为广西梧州三箭制药有限公司生产的1批次感冒止咳糖浆不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为亳州中强中药饮片有限公司生产的1批次补骨脂不符合规定，标示为亳州中强中药饮片有限公司、黑龙江千盛药业有限公司、新疆本草堂药业有限公司生产的3批次补骨脂（盐补骨脂）不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 　　经四川省食品药品检验检测院检验，标示为江苏苏轩堂药业有限公司、江苏百草中药有限公司、安徽致良中药饮片有限公司、安徽济善堂中药科技有限公司、南城县建洪中药饮片厂、湖北天济中药饮片有限公司、河北国松堂制药有限公司、江苏华洪药业科技有限公司、广西蓝正药业有限责任公司、新疆本草堂药业有限公司、甘肃省国草药业有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、四川博仁药业有限责任公司、江西樟树国康中药饮片有限公司等企业生产的18批次半夏（法半夏）不符合规定，标示为昆明道地中药饮片厂生产的1批次半夏（姜半夏）不符合规定，标示为安徽汇中州中药饮片有限公司等企业生产的2批次半夏（清半夏）不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别、浸出物、水分。 　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为安徽方氏制药有限公司、安徽戊庚中药饮片有限责任公司、安徽友信药业有限公司、亳州中强中药饮片有限公司、内蒙古启明中药饮片有限公司、成都市益诚药业有限公司、甘肃省国草药业有限公司、新疆本草堂药业有限公司等企业生产的10批次淡豆豉不符合规定，不符合规定项目为性状。 　　经山西省食品药品检验所检验，标示为普宁市百草中药饮片有限公司、新疆本草堂药业有限公司生产的2批次防风不符合规定，不符合规定项目包括性状、含量测定。 　　经青海省药品检验检测院检验，标示为重庆亚锋药业有限公司、四川省天府神龙中药饮片有限公司、四川五芝中药饮片有限公司、成都欣福源中药饮片有限公司生产的4批次山茱萸（山萸肉）不符合规定，不符合规定项目包括性状、水分。 经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北京春风一方制药有限公司、山东宏济堂医药有限公司中药厂、新疆本草堂中药饮片有限公司、安徽亳源药业饮片有限公司生产的4批次血竭不符合规定，不符合规定项目包括鉴别、醇不溶物；其中标示为安徽亳源药业饮片有限公司生产的1批次血竭同时检查出808猩红、松香酸（详见附件）。 　　二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内，完成对相关企业或单位的调查处理并公开结果。 　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出。标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应对该企业的生产销售情况进行调查核实，被抽样单位所在地省级药品监督管理部门应追溯问题产品来源；两地药品监督管理部门要相互配合、及时通报、一查到底，并将相关工作情况按要求及时上报。 　　特此通告。
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