《HIV暴露前预防护理标准的最终审计报告》

  • 来源专题:新发突发与重点传染病
  • 编译者: 张玢
  • 发布时间:2025-11-27
  • PrEP审计包括根据护理标准模块中选定的关键质量声明制定一份调查问卷,重点关注PrEP安全标准、PrEP护理连续性标准以及PrEP交付、综合服务和联合预防标准。该审计由健康、免疫和感染卓越中心(CHIP)创建,并由研究电子数据采集(REDCAP)主办,分为两个部分:第一部分评估了诊所政策和指南,第二部分通过对多达40名随机选择的人进行审查来评估其实施情况。2024年12月,来自8个国家的10个诊所参加。诊所完成了审计的第一部分,报告了2023年总共有8311名PrEP使用者,其中大部分是男性。大多数诊所遵循国家或EACS指南,主要适用于男同性恋者、变性人和任何可能从PrEP中受益的人。PrEP在7个诊所得到了充分资助,而艾滋病毒和性传播感染检测分别在所有10个和8个诊所得到覆盖。这些诊所共为366人完成了第二部分,其中99.5%是男性。PrEP的使用因诊所而异,根据风险采用每日和按需方案。10个诊所中有6个达到了在启动前可靠地排除艾滋病毒感染的目标。50岁以上的用户需要每年测量肾小球滤过率,大多数诊所都达到了这一目标。除一家诊所外,所有诊所都达到了80%的HBV状态目标。此外,大多数诊所都有快速诊断HIV和及时启动ART的明确途径。该标准要求80%的PrEP用户进行年度依从性评估。除两家诊所外,所有诊所都达到了这一标准,至少80%的用户在14个月内接受了两次评估。审计评估了PREP项目中的HIV和STI检测,目标是80%的检测率。所有诊所都有定期进行艾滋病毒和性传播感染检测的政策。大多数诊所达到了艾滋病毒和梅毒检测的目标。淋病和衣原体检测率较低,10家诊所中有5家达到了80%的目标。较低的比率可能是由于PCR检测是在不同的诊所进行的,或者只对有症状的个体进行。需要进一步调查以了解这些问题。审计表明,大多数参与的诊所都达到了ECDC/EACS标准为PrEP安全、持续护理以及PrEP交付、综合服务和联合预防设定的流程指标和目标。HIV检测、HBV状态确定、依从性评估以及定期HIV和梅毒检测的政策在很大程度上得到了遵守。然而,在艾滋病毒检测时间以及淋病和衣原体检测率方面需要改进。审计还强调了审计需要改进的领域,例如包括关于准备中断的问题,指定HBV检测类型,以及调整12个月评估的时间框架。参与的诊所发现,审计有助于确定需要改进的领域,未来的审计可以自动化,以简化流程并确保持续监测。
  • 原文来源:https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/final-report-audit-hiv-pre-exposure-prophylaxis-standards-care
相关报告
  • 《欧洲艾滋病毒预防和护理标准:暴露前预防模块》

    • 来源专题:新发突发与重点传染病
    • 编译者:张玢
    • 发布时间:2025-11-27
    • 使用抗逆转录病毒药物的暴露前预防(PrEP)是预防新的HIV感染的高效工具。基于口服替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨(TDX/FTC)的PrEP的推广有效地降低了通过性接触感染艾滋病毒的高风险关键人群的发病率,但有必要更广泛地实施PrEP,以加快实现联合国可持续发展目标3.3,即到2030年结束艾滋病流行。
  • 《国内首个PrEP药物获批 用于HIV暴露前预防》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2020-08-12
    • 今8月11日,吉利德科学宣布,舒发泰(恩曲他滨替诺福韦片,恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg,FTC/TDF)获得中国国家药品监督管理局批准,适用于同时结合安全的性行为措施,进行暴露前预防(PrEP),降低成人和青少年(体重至少在35kg以上)通过高风险性行为获得HIV-1的风险。舒发泰用于暴露前预防每天需服用一片,并结合安全的性行为措施。使用舒发泰进行暴露前预防之前,使用人群的HIV-1检测结果必须呈阴性。 舒发泰是中国首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物。此前,舒发泰已在国内获批用于与其他抗反转录病毒药物联用,治疗成人和12岁(含)以上儿童的HIV-1感染。 人类免疫缺陷病毒(HIV,也称艾滋病毒)感染免疫系统细胞,破坏或损伤其功能。病毒感染导致免疫系统发生进行性衰退,最后出现“免疫缺陷”。当免疫系统不能发挥抵抗感染和疾病的作用时,即被认为免疫缺陷。与严重免疫缺陷相关的感染称为“机会性感染”,这是因为这些感染只有在免疫系统功能低下时才可能出现。获得性免疫缺陷综合征(AIDS,也称艾滋病)是一个术语,指艾滋病毒感染的最后阶段。出现20余种机会性感染中的任一种感染,或与艾滋病毒相关的任一种肿瘤,即可定义为艾滋病。 根据国家卫健委2019年11月发布的数据显示,2019年1-10月全国新报告发现HIV感染者共计13.1万例。新报告感染者中,性传播成为主要传播途径。除了采取安全的性行为,正确使用安全套,世界卫生组织(WHO)建议向HIV高风险人群提供暴露前预防,以形成一套综合的HIV预防措施。 目前,HIV抗病毒治疗作为一种行之有效的预防方式产生了三个新的理念:暴露前预防(PrEP)、暴露后预防(PEP)、治疗即预防(TasP)。早在2012年,美国FDA批准舒发泰(恩曲他滨替诺福韦片)结合安全的性行为用于HIV暴露前预防(PrEP),这是史上首个HIV预防药物。同年,舒发泰(恩曲他滨替诺福韦片)在中国获批,并于2017年该品种进入国家医保目录。 而在新一轮国家医保药品目录调整中,明星抗癌药艾考恩丙替片(E/C/F/TAF)作为唯一一个单片复方制剂治疗药物,进入了2019国家医保目录,用于HIV-1感染的成年和青少年,降幅超过50%,极大提高了创新药物治疗的可及性,缓解了患者的用药压力。 舒发泰PrEP适应症的获批基于两项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,分别是iPrEx试验和伴侣PrEP试验。其中,iPrEx试验入组了2,499名HIV血清阴性且有男男性行为的男性或变性女性。伴侣PrEP试验包括了4,758对异性恋HIV-1单阳伴侣。总的来说,共有2,834名未感染HIV-1的成人使用了舒发泰。与安慰剂组相比,使用舒发泰人群中的新发生HIV-1血清转化的人数明显更低。