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《endTB观察研究方案：用含有贝达喹啉和地依麦迪的方案治疗耐多药结核病》

  • 来源专题：结核病防治
  • 编译者： 蒋君
  • 发布时间：2019-09-03

  • 当研究者正在努力设计治疗耐多药结核病（MDR-TB）的有效方案时，贝达喹啉和地依麦迪的上市许可是MDR-TB治疗领域的一个重要发展。然而，尽管这些药物可用于常规方案，但其疗效仍然缓慢；并且关注的问题包括缺乏安全性和有效性证据，以及保护新药免于获得性耐药性发展的需要。作为endTB项目的一部分，研究者旨在通过生成基于贝达喹啉和地依麦迪的MDR-TB方案的安全性和有效性证据来解决这些障碍。

    这是一项多中心前瞻性队列研究方案，从2015年4月至2018年9月在17个国家招募2600名患者。该方案描述了在常规护理下开始接受含有贝达喹啉和地依麦迪方案治疗的患者，这些患者同意参加endTB观察研究。根据常规监测计划，患者随访是根据在每个endTB站点实施贝达喹啉和地依麦迪的患者推荐进行。因此，作为研究的一部分，没有进行额外的测试。数据将收集在一个开源电子病历（EMR）系统中，该系统是作为endTB项目的一部分在所有17个国家开发的。

    endTB观察性研究将为来自17个不同流行病学国家极度异质的MDR-TB患者群提供含有贝达喹啉和地依麦迪治疗方案的安全性和有效性的证据。对有效性和安全性措施进行系统的、前瞻性的数据收集，并对这些数据进行分析，将提高为耐多药结核病治疗和政策决策提供信息的证据质量。此外，各国通过实施endTB项目可获得在耐多药结核病治疗方案中使用这些药物的经验，提高当地记录和报告不良事件的能力（药物警戒），并显著提高可用于这些药物和其他新型治疗的安全性评估的数据体。

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    • 编译者：hujm
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    • 强生（JNJ）近日宣布，世界卫生组织（WHO）已发布一项决定，推荐对所有耐药结核病患者使用含贝达喹啉（bedaquiline）的治疗方案。该公司表示，WHO发布的The Rapid Communication（快速沟通）表明，含强生Sirturo（中文商品名：斯耐瑞®，通用名：bedaquiline，贝达喹啉）的全口服治疗方案，是所有耐多药结核病（MDR-TB）和利福平耐药结核病（RR-TB）患者的首选治疗方案。 这项决定基于各国（特别是南非）以及研发技术合作伙伴的项目数据，扩大了贝达喹啉在较短治疗方案中的使用，以取代注射制剂。WHO已建议国家结核病控制项目逐步淘汰含注射制剂短疗程方案的使用，这些方案已知会对患者造成毒副作用。 强生执行委员会副主席兼首席科学官、医学博士Paul Stoffels表示：“这对耐药结核病患者来说是一个里程碑式的时刻。我们的科学家早在近20年前就已经开始鉴定这种会变成贝达喹啉的化合物了。我们希望，在未来20年里，世界将真正扭转结核病流行的趋势。我们期待着尽自己的一份力量来实现这一目标。” 在2020预计发布最新版《WHO耐药结核病治疗指南》之前，The Rapid Communication（快速沟通）被发布，以帮助国家结核病项目开始计划迅速过渡到WHO称为“更有效、更少毒性和更容易实施”的方案。 根据WHO在2019年3月发布的治疗指南，贝达奎林仍然是一种“A组”药物，用于肺耐多药结核病（MDR-TB）患者的长期治疗方案。对于患有广泛性结核病、严重肺外结核病、对氟喹诺酮有耐药性或曾接触过二线药物治疗的患者，推荐个体化的长期治疗方案，其中应包含贝达奎林作为优先药物。 强生全球公共卫生主管Jaak Peeters表示：“WHO的决定重申了贝达奎林作为现代化结核病治疗方案重要组成部分的重要性和价值，强生公司致力于与各国和合作伙伴密切合作，在2019年取得重大和快速进展的基础上，继续扩大更多患者获得贝达奎林的机会。我们期待着在2020年进一步加快努力。” 20多年来，强生一直是全球抗击结核病斗争的坚定伙伴。当贝达奎林在2012年获得美国食品和药物管理局（FDA）加速批准时，该药是40多年来开发的第一种具有新作用机制的靶向结核病药物。 迄今为止，强生已向全球138个国家提供了超过18.4万个疗程的贝达奎林，其中包括耐多药结核病（MDR-TB）负担最重的30个国家。值得注意的是，该公司通过与美国国际开发署（U.S.Agency for International Development）和JSC Pharmstandard合作的四年捐赠计划，免费向80个国家提供了10.5万个疗程。 强生还与高负担低收入和中等收入国家的政府和其他伙伴密切合作，通过培训卫生工作者、改进诊断、提高认识、减少社区一级对结核病的歧视，建立关键的卫生系统能力和能力。该公司还努力通过有效的管理确保贝达奎林的正确使用，以帮助防止对药物产生耐药性。 展望未来，无论是在实验室还是在实地，都需要更大的创新来结束结核病的流行。2018年9月，强生公司宣布了一项为期10年的计划，旨在继续拓宽治疗渠道，改善患者发现情况，并推进研发，开发结束结核病所需的新工具。为了支持这一点，2019年10月，该公司宣布承诺投资5亿美元，用于开发和交付防治艾滋病毒和结核病的创新技术。 结核病是世界上最致命的传染病，2018年在全球夺走了150万人的生命，对最强大的一线药物耐药性的不断增强，进一步加剧了这一公共卫生挑战。在2018，大约有一百万新的耐药结核病例，其中大约一半发生在三个国家：印度（27%）、中国（14%）和俄罗斯联邦（9%）。抗药性肺结核约占抗菌素耐药性死亡人数的三分之一。目前，只有三分之一的DR-TB患者被确诊。 今年8月，美国FDA批准Sirturo（bedaquiline，贝达喹啉片），作为组合疗法的一部分，用于年龄在12-18岁、体重至少30公斤（66磅）的多药耐药肺结核（MDR-TB）青少年患者的治疗。Sirturo基于痰培养转化时间通过FDA的加速批准程序获批，进一步的完全批准，将取决于确认性临床试验中对临床受益的验证和描述。 此次标签扩展标志着强生Sirturo儿科研发项目的第一个监管里程碑，额外的全球监管提交在计划中。目前，该公司正在开展进一步的研究，使用一种儿科配方的Sirturo用于12岁以下儿童患者。 Sirturo是一种二芳基喹啉抗菌药，适用于作为组合疗法的一部分，用于成人和儿童（12-18岁以下，体重≥30公斤）耐多药肺结核（MDR-TB）的治疗。 在中国，Sirturo（斯耐瑞®）于2016年12月获得批准，作为组合疗法的一部分，用于18岁及以上成人MDR-TB的治疗。需要注意的是，只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用Sirturo。此外，该药应在直接面视督导下治疗（DOT）。用药的局限性：Sirturo不可用于以下治疗：（1）结核分枝杆菌所致潜伏感染；（2）药物敏感性结核病；（3）肺外结核病；（4）非结核分枝杆菌（NTM）所致感染。
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