伦敦——冠状病毒(Coronavac) I/II期试验的结果显示，它是安全的，并在18至59岁的健康志愿者中引起抗体反应。冠状病毒是一种基于传统的SARS-CoV-2全灭活病毒的新型冠状病毒疫苗。
在发表在《柳叶刀传染病》(Lancet Infectious Diseases)上的这项试验中，在第一次免疫的28天内，分别注射了两剂疫苗(间隔14天)，诱导了抗体反应。
该研究确定了产生最高抗体反应的最佳剂量，同时考虑了副作用和生产能力，为3氧化石墨烯。这一点正在科兴生物技术有限公司疫苗的三期试验中得到进一步研究。
平均中和抗体滴度由冠状病毒引起的23.8到65.4不等。这低于COVID-19康复患者的平均水平，后者为163.7。
然而，根据研究人员使用其他疫苗的经验和对猕猴进行临床前研究的数据，他们仍然认为冠状病毒能够对COVID-19提供足够的保护。
II期没有评估t细胞反应，这将在正在进行的III期研究中进行。
这项试验的目的不是评估疗效，因此，正在巴西、印度尼西亚和土耳其进行的三期研究的结果，对于确定冠状病毒产生的免疫反应是否足以防止SARS-CoV-2感染至关重要。这些国家的COVID-19感染水平都很高。
研究人员注意到，抗体反应的持久性也需要在未来的研究中得到验证，以确定任何保护可能持续多久。还需要在其他年龄组和已有疾病的人群中进行进一步试验来测试疫苗。
他说:“我们的研究结果表明，冠状病毒能够通过每14天间隔注射两剂疫苗，在免疫接种后的四周内诱导快速抗体反应。我们相信,这使得疫苗适合紧急使用流感大流行期间,“Fengcai朱说,江苏省疾病控制和预防中心,南京,中国,这项研究的共同作者,补充道,“从长远来看,当COVID-19的风险较低,我们的研究表明,给两个剂量一个月区间,而不是一个为期两周的间隔,可能更适合诱发更强并有可能持久的免疫反应。
冠状病毒是一种基于SARS-CoV-2毒株的化学灭活全病毒疫苗，该毒株最初是从中国的一名患者身上分离出来的。
在第一阶段和第二阶段试验期间，改变了疫苗的生产过程，以提高生产能力。报告的副作用没有差异;然而，在研究的第二阶段，在引入新过程后，免疫反应要强烈得多，并且产生SARS-CoV-2抗体的参与者比例更高。
后来很明显，新的制造过程产生了大量完整的刺突蛋白，病毒通过它进入宿主细胞，并留在灭活病毒的表面。
约翰霍普金斯大学的副教授Naor Bar-Zeev在对研究结果的评论中说:“从这项研究中可以得到两个教训。”“首先，我们可以利用现有的试验和测试平台来生产疫苗。我们知道它们的局限性，但我们也知道在以前的版本中它们通常是安全的。第二，科学和生活中一样，也会发生意想不到的事情。改变生产流程以扩大产量可以改变疫苗的性能。”
安全性及抗体结果
一期/二期试验在中国江苏省遂宁县进行。只有无COVID-19感染史、未到过COVID-19高发地区且在招募时无发热征象的人员才被纳入研究。
在第一阶段，在4月16日至4月25日期间登记了144名健康志愿者。参与者被分成两组，接受两种疫苗接种计划中的一种，两种接种间隔14天(第0天和第14天)，或者两种接种间隔28天(第0天和第28天)。
在两组中，参与者被随机分配接受低剂量的疫苗(3个单位，24个单位)，高剂量的疫苗(6个单位，24个单位)或安慰剂(24个单位)。总的来说，在第一阶段，96名参与者接受了两剂冠状病毒，47人接受了安慰剂(一名参与者从安慰剂组退出)。在最终免疫后14天和28天检测抗体水平。
在每次服药后的前7天，参与者使用纸质日记卡记录任何副作用，如注射部位疼痛或发红、发烧或咳嗽。在整个研究过程中收集到严重的不良事件，直到最后一次服药后6个月。
在第一阶段的试验中，在两个接种时间表中，低剂量组和高剂量组的总体不良反应发生率相似，表明没有剂量相关的安全问题。大多数报告的副作用是轻微的，参与者在48小时内恢复，最常见的症状是注射部位疼痛。
在第0天和第14天接种计划中，6- fg组在第一次接种后48小时内出现1例严重过敏反应，认为可能与疫苗接种有关。然而，参与者在3天内接受了治疗并康复，并且在第二次注射疫苗后没有出现类似的反应。
本月早些时候，巴西国家卫生监督局(Brazilian National Health Surveillance Agency)在接到严重不良事件报告后，停止了冠状病毒(Coronavac)在巴西的III期试验，但随后又重新开始。
当第一阶段的所有参与者在第一次服药后结束了7天的观察期后，试验的第二阶段开始。大约600名健康志愿者在5月3日到5月5日期间参加了这项研究。
总的来说，研究人员发现第0天和第28天的时间表引起最强的抗体反应。
然而，即使在最高水平，冠状病毒引起的抗体也低于已从COVID-19中恢复的患者，冠状病毒感染患者的平均中和抗体滴度为65.4,COVID-19患者的中和抗体滴度为163.7。
该研究的作者之一、北京科兴生物制品有限公司(Sinovac)的医学经理曾刚(Gang Zeng)指出，目前有许多疫苗正在开发中，每种疫苗都有自己的优缺点。他说:“冠状病毒可能是一个有吸引力的选择，因为它可以储存在摄氏2到8度的标准冰箱中，这是许多现有疫苗的典型特征，包括流感疫苗。”
此外，冠状病毒在储存中可以保持稳定长达三年。这可能为向冷藏设备供应困难的地区提供分销优势。
