《人工晶状体获批上市》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心—领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2023-04-20
  •   近日,国家药品监督管理局经审查,批准了Alcon Laboratories, Incorporated(美国爱尔康公司)生产的创新产品“人工晶状体”进口注册申请。

      该产品为一件式后房人工晶状体,采用专利波前塑形技术,可较为充分的利用进入眼内的光线,同时预期将改善衍射型人工晶状体普遍存在的光晕和/或其他视觉干扰的副反应。

      该产品适用于术前角膜散光<1.00D且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后无晶状体眼的成人患者,一期植入人工晶状体进行视力矫正。该产品通过扩展焦深来减轻老视对患者近视力、中视力及远视力的影响,在保持相当远视力的前提下,扩展从远距离至功能性近距离的视力范围,降低患者对眼镜的依赖。产品的上市将为患者带来新的治疗选择。

      药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

  • 原文来源:https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230420102721174.html
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    •   近日,国家药品监督管理局经审查,批准了美国爱尔康公司生产的“人工晶状体”创新产品注册。   该产品为一件式后房人工晶状体,其前表面中心采用具有专利技术的波前塑形结构。该产品适用于存在角膜散光且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后的成人患者,一期植入该产品通过扩展焦点深度进行视力矫正,即在保持相当远视力的前提下,扩展从远距离至功能性近距离的视力范围,降低患者对眼镜的依赖。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。   药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
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    • 近日,国家药品监督管理局经审查,批准了爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司生产的创新产品“非球面衍射型多焦人工晶状体”注册。   非球面衍射型多焦人工晶状体为一件式/后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良L型。该产品主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成,添加了紫外线吸收剂,表面经肝素改性。该产品的创新点在于其光学部采用衍射分光和非球面相结合的设计,衍射技术是实现多焦点的核心,在国内属于首创。   该产品用于成年白内障患者的视力矫正,预期可提供远、近两个焦点,一定程度上弥补了单焦点人工晶状体视力不佳的不足。产品的上市将为患者带来新的治疗选择。   药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。