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《优时比TNF抑制剂Cimzia获英国NICE批准用于类风湿性关节炎》

  • 来源专题：食物与营养
  • 编译者： 李晓妍
  • 发布时间：2020-12-11

  • 近日，优时比制药的TNF抑制剂Cimzia获得英国医疗成本监管与控制机构NICE的批准，用于对其它治疗无应答的类风湿性关节炎患者。NICE发布的指南称，Cimzia不仅可以作为单药疗法，还可以与甲氨蝶呤联用，治疗对其它药物无应答或者不耐受的类风湿性关节炎。将Cimzia纳入医保后，将对优时比扩大Cimzia在英国的市场非常有利。Cimzia于2009年获得FDA批准治疗类风湿性关节炎，当时由2300名患者加入的4项临床试验证明，患者采用Cimzia+甲氨蝶呤治疗6个月后，类风湿性关节炎症状得到显著缓解，同时还能抑制关节损伤情况。2009年之前，该药物已经被FDA批准用于治疗克罗恩病。

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  • 《AbbVie获得FDA批准RINVOQ?（upadacitinib），一种口服JAK抑制剂，用于治疗中度至重度类风湿性关节炎》
    • 来源专题：生物安全网络监测与评估
    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间：2019-08-17
    • 伊利诺伊州芝加哥市，2019年8月16日/美通社/ - AbbVie（纽约证券交易所股票代码：ABBV）是一家研究型全球生物制药公司，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准了RINVOQ™（upadacitinib） ，一种15毫克，每日口服Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）的成人（MTX-IR）.1 RINVOQ是预计将于2019年8月底在美国上市。 美国食品和药物管理局对RINVOQ的批准得到了SELECT计划的支持，该计划是RA中最大的登记第3阶段计划之一，在5项研究中对所有治疗组进行了大约4,400名患者的评估.2-6研究包括疗效，安全性和耐受性评估在各种RA患者中，包括那些失败或不能耐受改变生物疾病的抗风湿药物以及对甲氨蝶呤有幼稚或不充分反应的患者。 RINVOQ不适用于未接受甲氨蝶呤治疗的患者。 “尽管有多种治疗方案可以采用不同的作用机制，但许多患者仍未达到临床缓解或低疾病活动 - 类风湿性关节炎的主要治疗目标，”SELECT-COMPARE主要研究者Roy M. Fleischmann博士说。达拉斯德克萨斯大学西南医学中心的临床教授。 “经FDA批准，RINVOQ有可能帮助其他RA患者达到缓解但尚未达到这一目标。” 在SELECT 3期研究中，RINVOQ符合所有主要和排名次要终点。主要终点包括： 在SELECT-EARLY中，52％接受RINVOQ 15 mg治疗的未接受过MTX治疗的患者达到ACR50，而在第121周接受MTX治疗的患者为28％ 在SELECT-MONOTHERAPY中，68％接受RINVOQ 15 mg治疗的MTX-IR患者达到ACR20，而第141周接受MTX治疗的患者为41％ 在SELECT-COMPARE中，71％接受RINVOQ 15 mg加MTX治疗的MTX-IR患者达到ACR20，而121％接受安慰剂加MTX治疗121周 在SELECT-NEXT中，64％接受RINVOQ 15 mg加csDMARD治疗的csDMARD-IR患者达到ACR20，而第121周接受安慰剂加csDMARD治疗的患者达36％ 在SELECT-BEYOND中，65％的RINVOQ 15 mg加csDMARD治疗的生物IR患者达到ACR20，而第121周用安慰剂加csDMARD治疗的患者为28％ “RINVOQ的发现和发展表明AbbVie长期致力于为免疫介导的人群提供科学研究，”AbbVie副主席兼总裁Michael Severino表示。 “今天的FDA批准标志着我们追求提供创新药物的重要里程碑，这些药物可以为患有类风湿性关节炎的人提供护理。” 临床缓解 服用RINVOQ的患者达到临床缓解，即几乎没有疾病活动和症状的状态，即使没有甲氨蝶呤也是如此.2-3,6大约30％接受RINVOQ治疗的患者在一周内达到临床缓解（通过DAS28-CRP <2.6评估）选择比较中的12和SELECT-MONOTHERAPY中的第14周相比，安慰剂加甲氨蝶呤的百分比为6％，甲氨蝶呤的百分比为8％.1在SELECT-EARLY中，36％接受RINVOQ治疗的患者达到临床缓解（通过DAS28评估） CRP <2.6）在第12周时与甲氨蝶呤的14％相比 在第26周观察到持久的缓解率。在SELECT-EARLY中单独使用RINVOQ治疗的患者中有48％，在SELECT-COMPARE中使用RINVOQ加甲氨蝶呤治疗的患者中有41％在第24周和第26周达到临床缓解，而9周安慰剂加甲氨蝶呤的百分比和甲氨蝶呤的百分比分别为18％。对于多重比较，第24周和第26周的分析无法控制.3,10 射线照相抑制 RINVOQ显着抑制放射学进展，通过SELECT-EARLY（0.14 vs 0.67）和RINVOQ加甲氨蝶呤与SELECT-COMPARE中安慰剂加甲氨蝶呤（0.15 vs 0.78）相比，基线修正总Sharp评分（mTSS）相对于甲氨蝶呤的变化来测量分别到第24周和第26周 安全 与RINVOQ相关的最常见副作用包括上呼吸道感染（普通感冒，鼻窦感染），恶心，咳嗽和发热.1用RINVOQ治疗的患者发生严重感染的风险增加，可能导致住院或死亡。这些感染包括结核病（TB），侵袭性真菌，细菌，病毒和由机会性病原体引起的其他感染。发生这些感染的大多数患者同时服用甲氨蝶呤或皮质类固醇等免疫抑制剂.1在RINVOQ治疗的患者中观察到淋巴瘤和其他恶性肿瘤.1治疗患者发生血栓形成，包括深静脉血栓形成，肺栓塞和动脉血栓形成JAK抑制剂用于治疗炎症。用RINVOQ治疗的患者也可能有其他严重不良反应的风险，包括胃肠道穿孔，中性粒细胞减少，淋巴细胞减少，贫血，脂质升高，肝酶升高和胚胎 - 胎儿毒性.1 易于使用和访问 RINVOQ的包装旨在帮助适应RA患者的身体限制，包括一个宽大，易于抓握的瓶盖，以及一个刺穿箔衬垫的嵌入式工具，以简化药物的使用。这种包装设计被授予关节炎基金会易用性表彰奖。 “类风湿性关节炎可能会对患有慢性疾病的人的生活造成破坏性影响，包括难以完成日常任务，”关节炎基金会消费者健康高级副总裁Cindy McDaniel说。 “关节炎基金会致力于认识可以帮助患有类风湿性关节炎的患者的创新，我们很自豪能够认可AbbVie的RINVOQ包装设计的易用性表彰。” AbbVie继续与主要利益相关方密切合作，以支持患者访问RINVOQ，包括提供患者支持计划和共付卡，这可能会使符合条件的商业保险患者每月5美元的自付费用降低。对于那些有限或无健康保险的人，AbbVie提供myAbbVie Assist，这是一项为符合条件的患者提供RINVOQ的患者援助计划。 关于类风湿性关节炎 影响130万美国人，类风湿性关节炎是一种复杂的系统性自身免疫性疾病，当免疫系统错误地攻击关节时，会产生炎症，导致关节内的组织变厚，损伤骨骼和相关的结缔组织.11-12疼痛，疲劳并且僵硬是RA的症状和体征之一，可能对日常生活产生影响.13如果治疗不当，RA可导致永久性，衰弱的骨骼和软骨损伤。 可以在rxabbvie.com上找到RINVOQ的完整美国处方信息，包括药物指南。 关于RINVOQ1 RINVOQ是一种口服小分子JAK抑制剂，用于研究中度至重度活动性类风湿性关节炎和其他免疫介导的疾病。 RINVOQ正在接受欧洲药品管理局（EMA）以及加拿大和日本监管机构的审查，用于治疗患有中度至重度活动性RA的成年患者。 RINVOQ美国使用和重要安全信息1 RINVOQ是一种处方药，用于治疗患有中度至重度类风湿性关节炎的成人，其中甲氨蝶呤不能很好地或不能耐受。目前尚不清楚RINVOQ对18岁以下儿童是否安全有效。 关于RINVOQ，我应该了解哪些最重要的信息？ RINVOQ是一种可以降低免疫系统抵抗感染能力的药物。如果你有任何感染，你不应该开始服用RINVOQ，除非你的医疗保健提供者（HCP）告诉你它没事。 一些服用RINVOQ的人发生了严重的感染，包括结核病（TB）和可能传播到全身的细菌，真菌或病毒引起的感染。有些人死于这些感染。您的HCP应该在开始RINVOQ之前测试您的结核病，并在用RINVOQ治疗期间密切检查您的结核病的体征和症状。您可能有更高的发展带状疱疹（带状疱疹）的风险。 服用RINVOQ的人可能会发生淋巴瘤和其他癌症，包括皮肤癌。 一些服用RINVOQ的人可能会在腿部或肺部和动脉的血管中出现血凝块。这可能会危及生命并导致死亡。 可能会发生胃或肠道的撕裂以及某些实验室检查的变化。您的HCP应该在开始服用RINVOQ之前进行血液检查。如果需要，您的HCP可能会因为这些血液检测结果的变化而停止您的RINVOQ治疗一段时间。 ——文章发布于2019年8月16日
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  • 《礼来/Incyte口服JAK抑制剂Olumiant获美国FDA批准，治疗类风湿性关节炎》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-06-06
    • 2018年6月5日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准2mg剂量Olumiant（baricitinib）作为一种每日一次的口服药物，用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗法反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。礼来已计划在2018年第二季度末在美国市场推出Olumiant，价格将比主流的TNF抑制剂低60%。同时，礼来将推出一个名为Olumiant Together的患者支持项目。 用药方面，Olumiant可作为单药或联合甲氨蝶呤（MTX）或其他非生物疾病修饰抗风湿疗法（non-biologic DMARDs）。不推荐将Olumiant与其他JAK抑制剂、或生物DMARD、强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢菌素）联合用药。值得注意的是，Olumiant药物标签中存在一个黑框警告，提示严重感染、二线治疗和血栓形成的风险。作为批准的一部分，礼来和Incyte公司已同意开展一项随机对照临床研究，评估Olumiant治疗RA的长期安全性。 此次批准，是基于Olumiant临床项目的数据，包括RA-BEACON研究，这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在527例对一种或多种TNF抑制剂疗法反应不足或不耐受的患者中开展。研究中，患者被随机分配接受Olumiant 2mg、4mg或安慰剂，同时接受其目前正常采用的常规DMARD治疗。 研究结果显示，在治疗的第12周，与安慰剂组相比，Olumiant治疗组有更高比例的患者达到ACR20缓解（49% vs 27%）。此外，Olumiant治疗也表现出早期的症状缓解，在治疗的第1周就能观察到ACR20缓解；同时，Olumiant治疗组生理功能也表现出显著改善。 baricitinib是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂，目前处于临床开发，用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎（RA）、银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等。JAK酶有4种，分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程，提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中，baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。 礼来与Incyte于2009年达成独家合作协议，共同开发baricitinib及一些后续化合物。在欧盟，4mg和2mg剂量Olumiant已于2017年2月获批，作为一种单药或联合甲氨蝶呤，用于对一种或多种DMARD缓解不足或不耐受的中度至重度活动性RA成人患者。此次批准也是Olumiant在全球范围内收获的首个监管批准，该药同时也是欧盟批准治疗RA的首个JAK抑制剂。
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