截至2021年1月，已有9300多万人确诊感染，200万人报告死亡，持续的COVID-19大流行给全球社会造成了严重破坏。这种严重的上呼吸道疾病是由一种正感单链RNA病毒SARS-CoV-2引起的，该病毒含有约30K bp的基因组，并通过病毒刺状蛋白结合ACE2与宿主细胞相互作用。到目前为止，为了对抗这种疾病，已经批准了几种候选疫苗用于紧急用途，而许多实验性药物正在开发中。除了这些努力，预防措施、准确的疾病诊断和有效的接触者追踪仍然被认为是遏制SARS-CoV-2大流行的基础。
控制SARS-CoV-2传播的策略之一是在感染早期进行准确的疾病诊断。目前，有几种实验室检测方法可用于检测SARS-CoV-2。在已建立的检测方法中，RT-qPCR和基于ngs的检测(核酸检测)被认为是病毒鉴定的黄金标准。然而，这些测试不仅费时费力，而且严重依赖专门仪器、训练有素的人员以及精密的实验室设施，因此可用性有限。另一方面，由于样品处理、储存条件不当、采样时间....等原因，核酸检测往往会产生假阴性结果因此，开发互补的检测格式是必要的，以扩大检测能力。免疫检测是可行的选择，有报道称，核酸和免疫检测相结合可显著提高COVID-19的病原诊断敏感性，最早可在感染第一周进行。这些测试要么检测SARS-CoV-2抗体(血清学测试)，要么在血清中寻找病毒蛋白片段(抗原测试)。免疫测试可在普通诊所设置下进行，结果可在数小时内获得，这大大加快了诊断实践。
为了支持SARS-CoV-2免疫诊断技术的发展，Sino Biological公司成功制备了具有生物活性和稳定性的Spike蛋白和NP蛋白。与此同时，来自其他冠状病毒毒株的S和NP蛋白也可作为一些商业血清学诊断试剂盒的核心成分。
