《国家药监局关于启用新版药品和药材进口备案管理系统的公告(2019年第107号) 》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2019-12-20
  • 为贯彻落实《优化营商环境条例》,我局与海关总署依托国际贸易“单一窗口”,合作建设了药品和药材进口备案管理系统(以下称备案系统)。现将相关事宜公告如下:

      一、备案系统提供药品和药材两种报验功能,报验单位一次登录“单一窗口”网站,可同时填报报验单和报关单,共用基础数据,上传申报材料后,即可实现网上申报、网上办理。

      二、备案系统自2019年12月25日起正式启用,报验单位登录http://www.singlewindow.cn 提交药品进口备案申请。备案系统暂采用企业自行注册用户名密码的方式登录,同时对已有中国电子口岸IC卡的企业提供IC卡登录方式。为加强对企业信息安全的保护,将逐步过渡到完全使用IC卡登录。

      三、备案系统申请端用户手册在上述网站“标准版应用”页面下载使用。出现使用问题联系单一窗口客服热线(010-95198转人工)或口岸药品监督管理部门解决。

      四、各口岸(边境口岸)药品监督管理部门应精心组织部署,着力打造利企便民服务窗口,提供优质服务,帮助企业顺利过渡。同时按照《药品进口管理办法》、《进口药材管理办法》等相关规定审查药品进口备案申请。

      特此公告。

  • 原文来源:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/372263.html
相关报告
  • 《国家药监局关于57批次药品不符合规定的通告(2019年 第85号)》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2019-11-26
    • 经苏州市药品检验检测研究中心等11家药品检验机构检验,标示为康普药业股份有限公司等40家企业生产的57批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:   一、经苏州市药品检验检测研究中心检验,标示为康普药业股份有限公司生产的5批次阿魏酸哌嗪片不符合规定,不符合规定项目为性状。   经北京市药品检验所检验,标示为江苏聚荣制药集团有限公司生产的3批次葡萄糖酸钙口服溶液不符合规定,不符合规定项目为性状。   经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为山西国润制药有限公司生产的2批次吸入用乙酰半胱氨酸溶液不符合规定,不符合规定项目包括硫化氢、有关物质。   经西藏自治区食品药品检验研究院检验,标示为湖南亚大制药有限公司生产的1批次盐酸乙哌立松片不符合规定,不符合规定项目为有关物质。   经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验,标示为广西梧州三箭制药有限公司生产的1批次感冒止咳糖浆不符合规定,不符合规定项目为含量测定。   经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为亳州中强中药饮片有限公司生产的1批次补骨脂不符合规定,标示为亳州中强中药饮片有限公司、黑龙江千盛药业有限公司、新疆本草堂药业有限公司生产的3批次补骨脂(盐补骨脂)不符合规定,不符合规定项目为含量测定。   经四川省食品药品检验检测院检验,标示为江苏苏轩堂药业有限公司、江苏百草中药有限公司、安徽致良中药饮片有限公司、安徽济善堂中药科技有限公司、南城县建洪中药饮片厂、湖北天济中药饮片有限公司、河北国松堂制药有限公司、江苏华洪药业科技有限公司、广西蓝正药业有限责任公司、新疆本草堂药业有限公司、甘肃省国草药业有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、四川博仁药业有限责任公司、江西樟树国康中药饮片有限公司等企业生产的18批次半夏(法半夏)不符合规定,标示为昆明道地中药饮片厂生产的1批次半夏(姜半夏)不符合规定,标示为安徽汇中州中药饮片有限公司等企业生产的2批次半夏(清半夏)不符合规定,不符合规定项目包括性状、鉴别、浸出物、水分。   经中国食品药品检定研究院检验,标示为安徽方氏制药有限公司、安徽戊庚中药饮片有限责任公司、安徽友信药业有限公司、亳州中强中药饮片有限公司、内蒙古启明中药饮片有限公司、成都市益诚药业有限公司、甘肃省国草药业有限公司、新疆本草堂药业有限公司等企业生产的10批次淡豆豉不符合规定,不符合规定项目为性状。   经山西省食品药品检验所检验,标示为普宁市百草中药饮片有限公司、新疆本草堂药业有限公司生产的2批次防风不符合规定,不符合规定项目包括性状、含量测定。   经青海省药品检验检测院检验,标示为重庆亚锋药业有限公司、四川省天府神龙中药饮片有限公司、四川五芝中药饮片有限公司、成都欣福源中药饮片有限公司生产的4批次山茱萸(山萸肉)不符合规定,不符合规定项目包括性状、水分。 经甘肃省药品检验研究院检验,标示为北京春风一方制药有限公司、山东宏济堂医药有限公司中药厂、新疆本草堂中药饮片有限公司、安徽亳源药业饮片有限公司生产的4批次血竭不符合规定,不符合规定项目包括鉴别、醇不溶物;其中标示为安徽亳源药业饮片有限公司生产的1批次血竭同时检查出808猩红、松香酸(详见附件)。   二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。   三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内,完成对相关企业或单位的调查处理并公开结果。   在立案调查工作中,企业对产品真实性有异议的,可以向所在地省级药品监督管理部门提出。标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应对该企业的生产销售情况进行调查核实,被抽样单位所在地省级药品监督管理部门应追溯问题产品来源;两地药品监督管理部门要相互配合、及时通报、一查到底,并将相关工作情况按要求及时上报。   特此通告。
  • 《国家药监局综合司关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:xxw
    • 发布时间:2019-08-17
    • 各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团市场监督管理局:   根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定,国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。为规范药品行政许可证明文件样式和换发工作,现将有关事宜通知如下:   一、国家药品监督管理局统一制定新版《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《放射性药品使用许可证》《互联网药品信息服务资格证书》(包括正、副本)等7种许可证书样式(见附件1)。新版证书的正、副本上须注明日常监管机构和监督举报电话,落实监管责任,接受社会监督。   二、新版许可证书样式自2019年9月1日起启用,各省(区、市)药品监督管理局应按照新版许可证书样式向新申领单位核发相关证书。   发放、使用电子证书的地区,电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。   三、各省(区、市)药品监督管理局要高度重视此次新版许可证的换发工作,结合实际周密部署,确保换证工作平稳有序。要明示办理标准、程序要求,按照时限办理,严格审查把关。不符合要求的,不予换证。   四、为便于统一管理,对2019年尚未到期的许可证书,由各省(区、市)药品监督管理局组织在2020年12月底前为其更换新版许可证,有效期与原证一致。   五、在换证工作中如有问题和建议,请及时与国家药监局药品监管司联系。 附件:1.《药品生产许可证》等7种许可证书样式      2.新版许可证书申领表 国家药监局综合司 2019年7月25日 (附件见来源链接)