FDA安全审查发现2型糖尿病治疗药物包括沙格列汀和阿格列汀可能会增加心脏衰竭的风险,特别是谁已经有心脏或肾脏疾病的患者。心脏衰竭可导致心脏不能够泵出足够的血液以满足身体的需要。FDA增加新的警告至药品说明中。沙格列汀和阿格列汀是类二肽基肽-4(DPP-4)抑制剂的药物,2型糖尿病患者除了控制饮食和锻炼外,可以使用此类药物来辅助降低血糖。
这项安全警告是基于两项大型的临床试验。接受含沙格列汀和阿格列汀药物治疗的患者的因心脏衰竭的住院率高于安慰剂组的患者。在沙格列汀试验中,接受沙格列汀药物的患者的心脏衰竭住院率为3.5%;安慰剂的患者的心脏衰竭住院率为2.8%。在阿格列汀试验中,接受沙格列汀药物的患者心脏衰竭住院率为3.9%;安慰剂的患者的心脏衰竭住院率为3.3%。
因此,FDA增加了新的警告和注意事项,包含沙格列汀或阿格列汀的药物需在说明书中告知患者有潜在的增加心脏衰竭风险的可能。