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《美国食品药品监督管理局发布《药物短缺：根本原因和潜在解决方案》报告》

  • 来源专题：中国科学院文献情报生命健康领域集成服务门户
  • 编译者： 毛开云
  • 发布时间：2019-11-25

  • 11月1日，FDA发布《药物短缺：根本原因和潜在解决方案》报告。FDA专家小组通过对美国2013-2017年间短缺的163种药物进行分析，并将这些药物与未短缺的类似药物进行比较，最终确定了药物短缺的原因，并给出潜在的解决方案。此外，该报告还介绍了美国2020财年预算中针对药物短缺问题的立法提案及FDA行动方案，包括改善数据共享、进行风险管理、延长药品有效期以及制定国际统一的药品质量体系指南等。

  • 原文来源：;https://www.fda.gov/media/132059/download
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    • 编译者：丁倩
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    • 美国食品药品监督管理局(FDA)近日制定了一项新的食品安全条例，该条例具有里程碑意义。通过要求公司在美国境内和境外采取防止食品供应故意掺假的措施，两党的FDA食品安全现代化法案(FSMA)将有助于预防大规模的公共健康危害。虽然这种行为不太可能发生，新条例将推进缓解战略，以进一步保障食品供应。 新条例中首次要求完整美国国内外餐饮设施，并维护一个书面的食品防御计划，该计划评估了它们可能造成大规模公共健康危害的潜在漏洞。现在餐饮设施必须认同并执行缓解战略，以解决这些漏洞，建立食品防御监测体系和改进措施，保证该系统的运行，确保地区负责人员接受适当的培训和保持一定的记录。 “今天出台的防止故意掺假最终条例将进一步加强日益全球化和食品供应复杂化的安全，” FDA食品与兽医药局副局长医学博士史蒂芬·奥斯特罗夫说，“该条例将与FSMA的其他条例协同作用以预防食品安全问题。” 该条例于2013年12月提出，并考虑到食品行业、政府监管合作伙伴、消费权益倡导者和其他人提出的200多条意见。 FDA紧密联系行业及其州、当地和部落合作伙伴，以确保这一新条例有效地实施。贯彻实施故意掺假条例和所有FSMA最终条例需要合作、教育和培训。FDA和其他人将提供给行业有价值的工具以确保最终条例更易实施，如指南、培训和技术援助中心。 根据业务规模的大小，食品制造商必须在最终条例颁布的三至五年内开始遵守新条例。 FDA现已确定了执行FSMA核心的七大条例。故意掺假最终条例建立在人类食品和动物食品预防控制条例、生产安全条例、国外供应商审核的程序条例、第三方认证条例，及人类和动物食品卫生运输条例之上。这七大条例将共同全面加强食品安全体系，更好地保障公众健康。
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    • 发布时间：2019年12月21日 新泽西州蒂瑟斯维尔，2019年12月21日/美通社/-强生的扬森制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已针对ViiV Healthcare（ViiV）发出完整的回复信（CRL） ViiV的cabotegravir和Janssen的rilpivirine的两种药物长效（LA）注射方案的新药应用，用于治疗成人的HIV-1感染。该方案是Janssen和ViiV合作开发的一部分。 强生的詹森制药公司徽标（PRNewsfoto /詹森制药公司） CRL中给出的原因与化学，制造和控制（CMC）有关。尚未报告与CMC有关的安全性问题，并且CRL与作为包装的一部分提交的临床安全性数据无关。 Janssen将与ViiV和FDA紧密合作，以确定该新药申请的适当后续步骤。 Janssen Biopharma，Inc.传染病发展全球负责人Brian Woodfall医师表示：“我们相信每月一次的长效治疗方案对HIV感染者而言是一项重要的治疗进展。我们将继续与我们的合作伙伴和FDA将充分理解支持美国批准所需的要求，因为我们将继续努力改变HIV流行的过程。” HIV LA疗法是一种研究产品，目前尚未在世界任何地方被批准。它是由Janssen Sciences Ireland UC开发的非核苷逆转录酶抑制剂rilpivirine与ViiV Healthcare开发的整合酶链转移抑制剂（INSTI）cabotegravir的组合。 关于强生的詹森制药公司 在詹森，我们正在创造疾病已成为过去的未来。我们是强生的制药公司，我们不懈地努力，通过科学与疾病作斗争，以独创性改善获取途径以及用心治愈绝望，使世界各地的患者都能实现这一未来。我们专注于能够发挥最大作用的医学领域：心血管与代谢，免疫学，传染病与疫苗，神经科学，肿瘤学和肺动脉高压。
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