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《超级癌症疫苗galinpepimut-S获美国FDA第3个快速通道地位》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者： hujm
  • 发布时间：2018-07-23

  • SELLAS生命科学集团公司（SELLAS Life Sciences Group Inc）是一家专注于开发新型癌症免疫疗法治疗广泛癌症适应证的临床阶段生物制药公司。近日，该公司宣布美国食品与药物管理局（FDA）已授予新型癌症疫苗galinpepimut-S（GPS）治疗多发性骨髓瘤（MultipleMyeloma，MM）的快速通道地位（Fast Track designation）。（关于癌症疫苗GPS的构成及最新研究进展，详情点击：SELLAS-Life-Sciences-Corporate-Presentation-May-2018）

    FDA的快速通道项目旨在加速治疗严重疾病并填补未满足医疗需求的创新药物的开发及审查。获得快速通道地位的药物，将有资格与FDA进行更频繁的互动、优先审查以及滚动审查生物制品许可申请（BLA）。

    GPS是一种靶向WT1（Wilms Tumor 1）蛋白的癌症疫苗，由4条多肽链构成，抗原表位多达25个，能够激发自身免疫系统对WT1抗原强烈的免疫反应，它与其他疗法相结合可以达到杀伤缓解期时体内残存的肿瘤细胞和加强免疫系统对肿瘤细胞的免疫监察作用。

    WT1是最广泛表达的癌症抗原之一，已被美国国家癌症研究所（NCI）列为癌症免疫治疗的首要靶标。重要的是，由于WT1抗原在多种血液恶性肿瘤和实体肿瘤细胞中过表达，但在大多数正常组织中没有发现，因此GPS有望成为一种可广泛应用的免疫疗法，用于超过20种不同的血液系统恶性肿瘤和实体瘤。

    目前，SELLAS正在开发GPS用于4个适应症。该公司已计划启动2个III期临床研究，评估GPS治疗急性髓性白血病（AML）和恶性胸膜间皮瘤（MPM），同时也正在评估GPS治疗MM和卵巢癌的潜力。美国方面，FDA已授予GPS治疗AML、MPM、MM的孤儿药资格；欧洲方面，EMA已授予GPS治疗AML和MPM的孤儿药资格。此外，FDA也已授予GPS治疗AML和MPM的快速通道地位。

    在临床研究中，GPS已在治疗AML、MPM和MM方面表现出了积极的疗效数据，并且在体内产生了针对WT1抗原的强烈的免疫应答（CD4+/CD8+），而且具有广泛的HLA适应性。

    今年3月，SELLAS在第44届欧洲血液与骨髓移植协会（EBMT）年会上公布了GPS治疗高危MM的一项开放标签II期临床研究的结果。数据显示，GPS治疗的中位无进展生存期为23.6，而此类患者队列研究历史结果仅为12个月左右。此外，GPS治疗也刺激了时间依赖的强大CD4+或CD8+ T细胞免疫反应及多功能交叉表位T细胞反应。

    此前，SELLAS已公布了GPS治疗AML和MPM已完成的II期临床研究数据：（1）治疗AML：在老年患者群体（≥60岁）中，GPS治疗的中位总生存期为35.3个月，标准护理组为12个月；横跨所有年龄的患者中，GPS治疗的中位总生存期为67.6个月；（2）治疗MPM：GPS治疗组中位总生存期为22.8个月，对照组为18.3个月。

    目前，SELLAS正与肿瘤免疫治疗巨头默沙东和百时美施贵宝达成战略合作，评估GPS联合Opdivo、Keytruda的治疗潜力。此外，该公司也已与罗氏达成战略合作，评估另一个资产NeuVax（nelipepimut-S）联合赫赛汀（trastuzumab，曲妥珠单抗）治疗HER2 1+/2+乳腺癌的潜力。

  • 原文来源：https://www.sellaslifesciences.com/investors/news/News-Details/2018/SELLAS-Receives-Fast-Track-Designation-from-FDA-for-Galinpepimut-S-for-the-Treatment-of-Patients-with-Multiple-Myeloma/default.aspx
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    • 编译者：malili
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    • 2020年12月26日讯 /生物谷BIOON/ --SELLAS生命科学集团公司（SELLAS Life Sciences Group Inc）是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于开发新型癌症免疫疗法用于多种癌症适应症。近日，该公司公布了新型癌症疫苗galinpepimut-S（GPS）联合免疫检查点抑制剂治疗2种不同类型的WT1阳性（WT1+）晚期实体瘤患者的临床数据，这些患者已经用尽了其标准治疗方案。GPS是一种靶向WT1（Wilms Tumor 1）蛋白的癌症疫苗，WT1是最广泛表达的癌症抗原之一，已被美国国家癌症研究所（NCI）列为癌症免疫治疗的首要靶标。 第一项研究是GPS联合抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）的1/2期“篮子(basket)”研究，该研究根据与默沙东签订的临床试验合作和供应协议开展。第一组评估患者（n=8）诊断为二线或三线WT1(+)复发或难治性转移性卵巢癌，中位随访9.4周的数据显示，GPS+Keytruda联合治疗的疾病控制率（DCR=总缓解率[ORR]+疾病稳定率）为87.5%。在这个难治性患者群体中，启动治疗后6周的第一个评估时间点，100%的患者疾病没有进展。在筛查期间，通过免疫组织化学（IHC）检测，WT1在卵巢癌患者群体中的阳性率约为70%。8例可评估患者中有6例继续接受GPS+Keytruda治疗。目前，该研究仍在进行患者入组，目标是总共20例患者。更成熟的临床和免疫生物学数据有望在2021年第二季度末公布。 第二项研究是GPS联合抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）治疗恶性胸膜间皮瘤（MPM）患者的1期研究者赞助（IST）研究，这些患者在接受一线至三线标准疗法后病情复发对这些疗法难治。第一组可评估患者（n=3）从启动治疗后的中位无进展生存期（PFS）至少为10周。在原发性难治性MPM患者中，考虑到目前缺乏有效的治疗方法，任何超过8周的PFS延长都被认为具有临床意义。所有患者都有MPM的上皮样变异，MPM是一种普遍表达WT1的肿瘤。此外，在这项研究中，GPS被发现具有适当的免疫原性，导致在治疗开始后3个月出现抗原（WT1）特异性CD4+T记忆细胞反应。目前，该研究正在入组更多的MPM患者；预计到2021年第二季度末完成研究入组（目标总数n=10）并公布更成熟的临床和免疫生物学数据。 在这2项研究中，GPS与检查点抑制剂联合使用的安全性与单独使用检查点抑制剂的安全性相似，只是在注射GPS的部位增加了低级别、短暂的局部反应，这与之前进行的GPS临床研究一致。 SELLAS科学顾问委员会主席Jeffrey S. Weber评论称：“这些早期数据证实了早期GPS研究中的耐受性概况，这是这些实体癌试验的主要终点之一，在各种癌症适应症中，甚至在先前接受过多种方案的最难治患者中也是如此。这些安全性发现，伴随着在即使使用检查点抑制剂单药治疗也极具挑战性的晚期转移性癌症患者中有希望的疗效信号。” SELLAS临床开发高级副总裁Dragan Cicic表示：“我们现在对GPS与检查点抑制剂联合研究的数据感到鼓舞，并期待从这些研究中获得更多数据。我们现在有了支持进一步扩大GPS潜在适应症至WT1阳性率高的实体瘤。以前的研究表明，GPS可激活多表位、沿WT1蛋白全长的广泛交叉反应、提示表位扩散和免疫介导的癌细胞破坏，这是一种有效的癌症疫苗的特征。将GPS与检查点抑制剂相结合的科学原理是2种药物之间的免疫生物学和药效学协同作用，通过检查点抑制剂减轻肿瘤微环境的负面影响，从而使患者自身的免疫细胞通过GPS对WT1特异性致敏，侵入并破坏癌细胞。” GPS是一种靶向WT1（Wilms Tumor 1）蛋白的癌症疫苗，由4条多肽链构成，抗原表位多达25个，能够激发自身免疫系统对WT1抗原强烈的免疫反应，它与其他疗法相结合可以达到杀伤缓解期时体内残存的肿瘤细胞和加强免疫系统对肿瘤细胞的免疫监察作用。此前，美国FDA已授予GPS治疗多类癌症的快速通道资格。 WT1是最广泛表达的癌症抗原之一，已被美国国家癌症研究所（NCI）列为癌症免疫治疗的首要靶标。重要的是，由于WT1抗原在多种血液恶性肿瘤和实体肿瘤细胞中过表达，但在大多数正常组织中没有发现，因此GPS有望成为一种可广泛应用的免疫疗法，用于超过20种不同的血液系统恶性肿瘤和实体瘤。（关于癌症疫苗GPS的特点和最新研究进展，详情点击：galinpepimut-S（GPS）。 目前，SELLAS公司正在开发GPS用于多个肿瘤适应症，包括急性髓性白血病（AML）、恶性胸膜间皮瘤（MPM）、多发性骨髓瘤（MM）、卵巢癌等。在临床研究中，GPS已在治疗AML、MPM和MM方面表现出了积极的疗效数据，并且在体内产生了针对WT1抗原的强烈的免疫应答（CD4+/CD8+），而且具有广泛的HLA适应性。 根据网站公布的信息，SELLAS公司正与肿瘤免疫治疗巨头默沙东和百时美施贵宝达成战略合作，评估GPS联合Opdivo、Keytruda的治疗潜力。此外，该公司也已与罗氏达成战略合作，评估另一个资产NeuVax（nelipepimut-S）联合赫赛汀（trastuzumab，曲妥珠单抗）治疗HER2 1+/2+乳腺癌的潜力。（生物谷Bioon.com） 原文出处：SELLAS Announces Promising Initial Clinical Data for Galinpepimut-S (GPS) in Combination with Checkpoint Inhibitors in Two Solid Tumor Indications
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  • 《Themis公司候选疫苗MV-CHIK获美国FDA授予快速通道资格》
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    • 编译者：huangcui
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    • Themis Bioscience是一家奥地利生物制药公司，专注于开发免疫调节疗法治疗感染性疾病和癌症。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其先导候选疫苗（MV-CHIK）预防基孔肯雅（chikungunya，CHIK）的快速通道资格。基孔肯雅热（Chikungunya fever）由基孔肯雅病毒（CHIKV）引起，这是一种蚊媒疾病，目前没有治疗或预防选择。 快速通道项目旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交新药申请（NDA）后也可能会获得FDA的优先审查。 MV-CHIK是来自Themis公司基于麻疹病毒载体开发的创新性疫调节平台的首个候选产品，麻疹病毒载体是目前最安全和最有效的疫苗之一。截至目前，MV-CHIK已在美国、欧盟和中美洲的600多名研究志愿者中进行了测试。此前，欧洲药品管理局（EMA）已授予MV-CHIK疫苗项目优先药物资格（PRIME）。 MV-CHIK疫苗项目是临床开发方面推进最快的基孔肯雅病疫苗项目，已完成II期临床研究（NCT02861586）开发，研究结果已发表于国际医学期刊《柳叶刀》。该药研究共入组263例健康受试者，评估2种剂量（A组和B组：5x10的4次方TCID50；C组和D组：5x10的5次方TCID50）MV-CHIK预防基孔肯雅热的安全性、耐受性和免疫原性。另外，研究还在接种MV-CHIK之前接种了Priorix（麻疹、腮腺炎、风疹[MMR]减毒活疫苗）的2个组（M1，M2）中评估了预免疫对载体的影响。主要终点是注射1针或2针MV-CHIK免疫4周后体内产生针对基孔肯雅的中和性抗体。 数据显示，所有免疫组均达到主要终点：接种MV-CHIK免疫2次后在所有组中均产生了抗基孔肯雅的中和性抗体，血清转化率在86.4-100.0%，取决剂量和接种时间表。此外，数据还表明，预先存在的抗麻疹疫苗病毒的抗体不影响对基孔肯雅的免疫原性。与疫苗相关的不良事件在各个组之间高度相似，没有严重影响。综上所述，这些结果表明，MV-CHIK是预防基孔肯雅热的一种非常有希望和潜在有效的候选疫苗。 Themis Bioscience首席执行官Erich Tauber表示，“基孔肯雅热已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的60多个国家被确认存在，由于疫情流行率的增加，该病仍然是一个主要的公共卫生问题。FDA授予MV-CHIK快速通道资格的决定，是认可了预防这种疾病的紧迫性，并将大大支持我们今年的关键III期开发努力，同时还将使我们能够与FDA更紧密地合作，并加快我们向民众提供疫苗产品的努力。” 基孔肯雅热是由CHIKV引起、经伊蚊传播、以发热、皮疹及关节疼痛为主要特征的急性传染病，具有长期致衰弱作用，目前没有治疗或预防的药物及疫苗。在临床研究中，Themis公司的候选疫苗MV-CHIK已显示出优异的安全性和免疫应答数据。除了MV-CHIK之外，Themis公司也正在开发针对寨卡病毒（ZIKA）、中东呼吸综合症冠状病毒（MERS）、拉沙病毒（Lassa）、呼吸道合包病毒（RSV）、诺罗病毒（Noro）、巨细胞病毒（CMV）的候选疫苗。
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