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《Dynavax乙肝疫苗获FDA批准 为美国25年来第一款新的乙肝疫苗》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者： huangcui
  • 发布时间：2017-11-21

  • 近日，Dynavax公司宣布美国FDA批准其乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B用于预防所有已知乙肝病毒亚型引起的18岁以上成人感染。HEPLISAV-B是美国25年来第一款新的乙肝疫苗，同时也是唯一一个用于成人的双剂量乙肝疫苗。

    HEPLISAV-B是一款将乙肝表面抗原与Dynavax专有的Toll样受体（TLR）9激动剂相结合的成人乙肝疫苗，可增强免疫应答。它只需要在一个月内注射两次，在更短时间内以更少的注射次数完成乙肝疫苗接种。

    HEPLISAV-B预计将于2018年第一季度在美国上市。我们期待这一接种更便捷的新型乙肝疫苗能为广大成年人提供有效保护。

  • 原文来源：https://seekingalpha.com/article/4124248-dynavax-heplisav-b-approved-said-conference-call-means
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    • 来源专题：病毒性肝炎防治
    • 编译者：肖宇锋
    • 发布时间：2016-12-01
    • 依生生物制药有限公司（简称“依生生物”）今天宣布，该公司自主研发的兼具预防和治疗性两项功能的新一代乙型肝炎疫苗顺利完成临床一期实验。该疫苗产品是依靠公司自主开发的 Toll 样受体3 (TLR3) 激动剂佐剂技术平台（简称“皮卡”）研制的，该技术平台在2013年被中国科技部列为国家“重大新药创制”项目。该项技术已经成功应用于多项新一代疫苗产品的开发中, 并在临床上展现出良好的有效性和安全性。依生生物是一家总部位于中国北京的国际型生物制药公司，专注于肿瘤免疫疗法和传染性疾病等领域的疫苗及其他免疫制品的研发和生产，在中国、美国和新加坡拥有大约1000名员工。 乙型肝炎是由一种由乙肝病毒 (HBV) 导致的严重威胁生命的传染性疾病。乙肝广泛流行于世界各国，主要侵犯儿童及青壮年，分急性和慢性肝炎两种，全球有2.4亿慢性乙型肝炎患者，每年超过68.6万人死于乙肝导致的肝硬化或肝癌。因此，乙肝已成为严重威胁人类健康的世界性疾病，也是我国当前流行最为广泛、危害性最严重的一种疾病。人类可以通过接种有效的疫苗预防乙肝。 该临床项目是由新加坡中央医院（简称 SGH）和新加坡樟宜综合医院（简称 CGH）负责完成，共招募了32位健康志愿者用来评估皮卡疫苗的安全性和有效性。该临床实验采用随机、双盲、阳性对照、剂量爬坡的设计来评估产品的安全性、耐受性和免疫原性。皮卡疫苗采用两个月内三针注射免疫，而阳性对照组为标准市售的六个月三针注射免疫的乙肝疫苗。 负责新加坡临床项目的石忠凯博士说：“我们非常高兴这项临床研究取得了良好的结果，皮卡乙肝疫苗展现出良好的安全性和耐受性；我们同时也观察到皮卡疫苗组产生很高的保护性抗体。皮卡佐剂独有的抗病毒和细胞免疫激活能力最有可能开发出兼具预防和治疗双功能的治疗性乙肝疫苗。这一结果为我们启动临床二期实验打下了良好的基础，临床二期实验将进一步评估皮卡乙肝疫苗的临床有效性和安全性。这一临床实验进一步展示了皮卡技术平台广阔的应用前景，我们期待着这一核心技术带来更多创新型生物制品的开发。”
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  • 《乙肝疫苗大比拼：1个月接种2次的Heplisav-B击败葛兰素史克Engerix-B》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-06-30
    • 针对III期临床研究（HBV 23）数据的一项事后分析显示，在2型糖尿病老年患者中，Heplisav-B（乙肝疫苗[重组]，Dynavax公司研制）耐受性良好，并且诱导了高的血清保护率。该研究结果已在近日召开的美国糖尿病协会年会（ADA18）上公布。 HBV 23（n=8374）是一项随机、观察员双盲、主动控制、多中心研究，在18-70岁成人中开展，评估了1个月内接种2次Heplisav-B和6个月内接种3次Engerix-B（乙肝疫苗[重组]，葛兰素史克研制）的有效性和安全性。 数据显示，在60-70岁2型糖尿病老年患者中，在第28周，Heplisav-B免疫组的血清保护率为85.8%，Engerix-B免疫组的血清保护率为58.5%（治疗差异：27.3%，95%CI:18.0%-36.8%）。同时，Heplisav-B免疫后第24周的抗体几何平均浓度（GMCs）比Engerix-B免疫后第28周的GMCs更高（GMC比值=2.7，95%CI:1.6-4.4）。 此外，在18-70岁2型糖尿病成人患者中，2种疫苗在第28周的血清保护率方面，Heplisav-B也明显高于Engerix-B（90.0% vs 65.1%）。 安全性方面，在各个患者亚组中，Heplisav-B与Engerix-B表现相似。医疗不良事件（MAE）方面，Heplisav-B免疫组发生率为64.2%，Engerix-B免疫组为55.6%。 Dynavax公司首席执行官Rob Janssen博士表示，2型糖尿病老年患者是一个更难以获得保护的群体，当感染乙肝病毒时，通常会表现出更为严重的乙型肝炎疾病。来自HBV 23研究的数据显示，Heplisav-B可使老年糖尿病患者受益。 Heplisav-B疫苗结合了乙肝表面抗原和Dynavax公司专有的Toll样受体（TLR）9激动剂，来增强免疫应答。在美国，FDA于2017年11月批准Heplisav-B上市，成为美国市场25年来首个新的乙肝疫苗。Heplisav-B在一个月内注射2次，能在更短时间内以更少的注射次数完成乙肝疫苗接种。而葛兰素史克的乙肝疫苗Engerix-B，需要在6个月内接种3次。
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