《西比曼CAR-T细胞产品获临床受理》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2018-04-20
  • 近日,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)宣布将CAR-T疗法囊括进医保报销的范围之内,这令许多人开始关注CAR-T技术。

    近年来,该技术从临床前研究到临床应用一直都在快速发展着。业内人士称,在肿瘤治疗领域,它正在成为下一个具有爆发力的市场。

    刚刚, CDE官网显示,又一款CAR-T细胞产品获临床受理,临床申请受理号:CXSL1800035,药品名称为CBM.CD19嵌合抗原受体T细胞注射液,提交申请的单位为上海赛比曼生物科技有限公司,西比曼生物科技(上海)有限公司。

    西比曼生物科技集团2014年正式在美国纳斯达克挂牌上市,成为唯一在纳斯达克上市的中国细胞治疗生物科技公司。西比曼以敏锐的行业感知力、精准的判断力和强大的研发实力,率先打造国际领先的多元化细胞治疗生物医药产品研发平台,开发用于治疗癌症的免疫细胞治疗产品和治疗退行性疾病的干细胞治疗产品。

    肿瘤免疫细胞治疗平台覆盖嵌合抗原受体T细胞技术(CAR-T)、肿瘤治疗性疫苗技术(GVAX疫苗Dendristim?),用于开发治疗急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤以及晚期肺癌等实体瘤的细胞治疗产品。

    目前,西比曼与中国人民解放军总医院(301医院)合作开展嵌合受体T细胞(CAR-T)治疗血液瘤及实体肿瘤的临床研究,多项临床研究结果引发了国际学术界的极大关注,标志着中国在肿瘤免疫治疗研究方面,已跻身于国际领先行列。并且,西比曼已启动靶向 CD19的 CAR-T技术治疗难治性弥漫大B细胞淋巴癌(DLBCL)的I期临床研究。该技术是在西比曼CAR-T专利CBM-C19.1基础上进行优化和改进。

  • 原文来源:http://news.bioon.com/article/6720928.html
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    • 4月23日下午,CDE官网显示又一款CAR-T细胞产品获临床受理。临床申请受理号:CXSL1800047,药品名称为CT032人源化抗CD19自体CAR T细胞注射液,提交申请的单位为上海科济制药有限公司。 科济生物于2014年在上海成立,是中国专注于CAR-T免疫治疗的创新型企业。目前公司在研的CAR-T细胞产品如下图所示: 值得注意的是,早在去年年底(2017年12月),科济生物就已经提交了一项CAR-T临床申请,并获CDE受理。 2018年3月30号上午,国家食药监局药审中心药品审评信息显示,科济生物申报的CAR-T细胞治疗实体肿瘤的临床申请(受理号CXSL1700203沪),药理毒理、临床和药学三方面的技术审评已灭灯,理论上很快就能获得临床批件了。 该研究的药品名称为“靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞”,是科济生物首个申报的CAR--GPC3T细胞制剂,在第二十六批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单中。此次技术审评的通过,标志着我国在细胞治疗实体肿瘤方面的进展走在了前面。 此外,去年5月,科济生物还启动了全球首个Claudin18.2临床研究用于治疗胃癌、胰腺癌。血液肿瘤领域,公司开展了人源化 CD19 CAR-T 治疗白血病及淋巴瘤临床研究,以及全人BMCA CAR-T治疗多发性骨髓瘤的临床研究。 对此,科济生物创始人兼首席执行官李宗海博士表示:"2018年将是科济生物加速发展的关键一年。今年我们将在中国、美国开展多个CAR-T新药申报。”
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