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《以社区为基础的他汀类药物和2型糖尿病患者血糖之间的剂量 - 反应关系》

  • 来源专题：重大新药创制—内分泌代谢
  • 编译者： 李永洁2
  • 发布时间：2016-06-29

  • 尽管他汀类药物可能会在2型糖尿病患者血糖增加，现有的数据从单剂量干预试验或研究，没有调整在降血糖治疗伴随的变化。从患者I（FDS1）和II（FDS2）和稳定的糖尿病治疗前后开始他汀类药物进行了分析弗里曼特尔糖尿病研究阶段提供真实的数据，涵盖常用的他汀类药物种类和剂量，糖化血红蛋白的数据。他汀类药物治疗的强度分为低，中，高的基础上有类似血清低密度脂蛋白胆固醇降低的影响组内剂量方案。在335资格FDS1和FDS2患者的汇总分析，有HbA1c的低强度组没有变化（0.04％或0.4毫摩尔/摩尔; = N 159，P = 0.40），但平均0.26％（2.8毫摩尔/摩尔）的中等强度组（n = 185，P = 0.022）和1.05％更大平均增加（高强度组（n = 11，P = 0.023）的11.5毫摩尔/摩尔）增加增大。这些现实生活中的数据表明他汀类药物治疗强度，并且具有潜在的临床意义血糖之间的剂量 - 反应关系。

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    • 编译者：李永洁2
    • 发布时间：2016-06-29
    • 尽管他汀类药物可能会在2型糖尿病患者血糖增加，现有的数据从单剂量干预试验或研究，没有调整在降血糖治疗伴随的变化。从患者I（FDS1）和II（FDS2）和稳定的糖尿病治疗前后开始他汀类药物进行了分析弗里曼特尔糖尿病研究阶段提供真实的数据，涵盖常用的他汀类药物种类和剂量，糖化血红蛋白的数据。他汀类药物治疗的强度分为低，中，高的基础上有类似血清低密度脂蛋白胆固醇降低的影响组内剂量方案。在335资格FDS1和FDS2患者的汇总分析，有HbA1c的低强度组没有变化（0.04％或0.4毫摩尔/摩尔; = N 159，P = 0.40），但平均0.26％（2.8毫摩尔/摩尔）的中等强度组（n = 185，P = 0.022）和1.05％更大平均增加（高强度组（n = 11，P = 0.023）的11.5毫摩尔/摩尔）增加增大。这些现实生活中的数据表明他汀类药物治疗强度，并且具有潜在的临床意义血糖之间的剂量 - 反应关系。
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  • 《口服剂量调整的semaglutide与西格列汀治疗2型糖尿病的疗效和安全性》
    • 来源专题：重大新药创制—内分泌代谢
    • 编译者：李永洁2
    • 发布时间：2019-06-19
    • 口服semaglutide是第一种用于治疗2型糖尿病的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的口服制剂。我们的目的是比较口服semaglutide与西格列汀100 mg的灵活剂量调整的功效和安全性。 在这项为期52周，多中心，随机，开放标签的3a期试验中，我们从10个国家的81个地点招募了2型糖尿病患者。如果患者年龄在18岁或以上（韩国为19岁或以上），患有2型糖尿病（在筛查前诊断≥90天），HbA1c为7·5-9·5％（58-80 mmol /对于稳定的每日剂量的一种或两种口服降糖药（在筛选前90天或更长时间），并未得到充分控制。参与者通过使用交互式网络反应系统被随机分配（1：1），在筛选时通过背景降糖药物分层，口服semaglutide，灵活剂量调整为每日3,7或14 mg或西格列汀100 mg每天一次。为了接近临床实践中的治疗个体化，可以根据预先指定的HbA1c和耐受性标准调整口服semaglutide剂量。预先指定了两个与功效相关的估计：随机分配到治疗的参与者的治疗政策（无论治疗中止或使用救援药物）和试验产品（治疗和不使用救援药物）。主要终点是在第52周时HbA1c的实现率低于7％（53 mmol / mol），确证的次要疗效终点是体重从基线到第52周的变化。所有参与者至少接受过一次剂量的安全性评估研究药物。该试验在ClinicalTrials.gov，编号NCT02849080和欧洲临床试验数据库，EudraCT编号2015-005593-38中注册，并且正在进行开放标签扩展。 在2016年9月20日和2017年2月7日之间，评估了804名符合资格的患者，504名符合条件并随机分配到口服semaglutide（n = 253）或西他列汀（n = 251）。大多数参与者是男性（504人中有285人[57％]），平均年龄为57·4年（标准差9·9）。除西格列汀组的一名参与者外，所有参与者至少给予一剂他们分配的研究药物。从平均基线HbA1c为8.3％（SD 0·6％; 67 mmol / mol [SD 6·4]），口服semaglutide的患者HbA1c小于7％的比例高于西他列汀（治疗政策依据：58％[134个中的134个] vs 25％[238个中的60个];和试验产品估计：63％[196个中的123个]对28％[184个中的52个]）。口服semaglutide治疗HbA1c低于7％的几率明显好于西他列汀（治疗政策因素：优势比[OR] 4·40,95％CI 2·89-6·70，p <0.0001;和试验产品：5·54,3·54-8·68，p <0.0001）。口服semaglutide的平均体重从基线降至第52周的几率高于西格列汀（估计体重平均变化，治疗政策估计值：-2·6 kg [SE 0·3] vs -0.7 kg [SE 0] ·2]，估计治疗差异[ETD] -1·9 kg，95％CI -2·6~-1·2; p <0.0001;试验产品评价：-2.9 kg [SE 0·3 ] vs -0·8 kg [SE 0·3]，ETD -2·2 kg，-2·9至-1.5; p <0.0001）。口服semaglutide组253名参与者中有197名（78％）发生不良事件，而西他列汀组中有250名（69％）患者出现不良事件，恶心是口服semaglutide最常见的不良事件（53 [21％]）。在试验期间，西格列汀组发生了两例死亡。
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