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《4月16日_两种不同剂量的氯喹二磷酸辅助治疗SARS-CoV-2严重感染患者的IIb期临床试验》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： xuwenwhlib
  • 发布时间：2020-04-17

  • 信息名称：两种不同剂量的氯喹二磷酸辅助治疗SARS-CoV-2严重感染患者的IIb期临床试验
    1.时间：2020年4月16日
    2.机构或团队：巴西热带医学基金会、亚马逊大学等
    3.事件概要：
    巴西热带医学基金会联合多家机构在medRxiv预印本平台发表论文“Chloroquine diphosphate in two different dosages as adjunctive therapyof hospitalized patients with severe respiratory syndrome in the context ofcoronavirus (SARS-CoV-2)infection: Preliminary safety results of a randomized, double-blinded, phase IIb clinical trial (CloroCovid-19Study)”，旨在评估两种剂量的氯喹在治疗COVID-19重症患者中的疗效。
    文章提到，目前尚未出现COVID-19的特效药，但已有报道显示氯喹具有一定的治疗潜力，因此文章进行了平行、双盲、随机、IIb期临床试验，旨在评估两种不同剂量的氯喹作为辅助治疗COVID-19住院患者的安全性和有效性。符合条件的参与者被分配口服或经鼻胃管接受高剂量氯喹（600mg CQ，每日两次，共10天，总剂量12g）；或低剂量氯喹（450mg, 5天，第一日两次，之后每日一次，或总剂量2.7g）。此外，所有患者均接受头孢曲松和阿奇霉素治疗。研究结果显示，高剂量组会引起QTc延迟（>500 ms），与低剂量相比，致死率趋势更高（39%），截至第13天，死亡率高达27%，与未使用氯喹患者的死亡率相似。因此，文章考虑到高剂量氯喹潜在的安全隐患，不推荐使用高剂量氯喹用于COVID-19治疗。
    *注，本文为预印本论文手稿，是未经同行评审的初步报告，其观点仅供科研同行交流，并不是结论性内容，请使用者谨慎使用。
    4.附件：
    原文链接：https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.07.20056424v2

  • 原文来源：https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.07.20056424v2
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    • 1.时间：2020年4月24日 2.机构或团队：巴西热带医学基金会、巴西亚马逊州立大学等多家机构 3.事件概要： 巴西热带医学基金会和巴西亚马逊州立大学等多家机构的科研人员在JAMA Network Open期刊发表题为“Effect of High vs Low Doses of Chloroquine Diphosphate as Adjunctive Therapy for Patients Hospitalized With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infection: A Randomized Clinical Trial”的文章，旨在评估两种剂量的磷酸氯喹对重症COVID-19患者的安全性和有效性。 文章指出，目前没有特定的针对COVID-19的抗病毒治疗方法。体外研究表明，磷酸氯喹（ CQ）的抗病毒作用需要高浓度的药物。这项平行、双盲、随机、IIb期临床试验于2020年3月23日至4月5日，在巴西亚马逊州马瑙斯市的一家三级护理机构进行，研究对象为81名因SARS-CoV-2感染而住院的成年患者。患者被分配接受高剂量CQ（即每天接受600毫克CQ两次，共10天）或低剂量CQ（即在第1天接受450毫克CQ两次；之后每日1次，共4天）。主要结果是与低剂量组相比，高剂量组的致死率至少降低了50％。此处提供的数据主要涉及第13天治疗期间的安全性和致死性结果，次要结果包括参与者的临床状况、实验室检查和心电图结果。在第0天和第4天进行病毒性呼吸道分泌物RNA检测。 研究结果：在440位患者的预定样本量中，有81位患者入选（高剂量组41例[50.6％]，低剂量组40例[49.4％]）。入选患者的平均年龄（标准偏差SD）为51.1岁（13.9），大多数（60 [75.3％]）是男性。高剂量组的年龄较大（平均[SD]年龄为54.7 [13.7]岁 VS 47.4 [13.3]岁），心脏病患者较多（28例中有5例[17.9％] VS 0）。分别在低剂量组40名患者中的31名（77.5％）和高剂量组41名患者中的31名（75.6％）中检测到病毒RNA。高剂量组至第13天的致死率为39.0%（41例中有16例），低剂量组则为15.0%（40例中有6例）。与低剂量组（36例中有4例[11.1％]）相比，高剂量组具有更多QTc时间间隔大于500毫秒的病例（37例中有7例[18.9％]）。27例患者中只有6例（22.2％）在第4天呼吸道分泌物为阴性。 文章指出，该研究的初步结果表明，重症COVID-19患者不建议使用更高的CQ剂量，因为它有潜在的安全隐患，尤其是与阿奇霉素和奥司他韦同时使用时。这些发现不能外推到COVID-19轻症患者。 4.附件： 原文链接： https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2765270
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