《《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》》

  • 来源专题:国家病毒资源库信息情报服务平台
  • 编译者: mall
  • 发布时间:2022-03-22
  • 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制(领导小组、指挥部):

    为进一步优化新冠病毒检测策略,服务疫情防控需要,经研究,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。现印发给你们,请认真组织实施。

                                                          国务院应对新型冠状病毒肺炎

                                                        疫情联防联控机制综合组

                                                          (代章) 

                                                         2022年3月10日

    (信息公开形式:主动公开)

    新冠病毒抗原检测应用方案

    (试行)

    为指导各地科学合理应用新冠病毒抗原检测,规范抗原检测阳性后的处置管理,进一步提高“早发现”能力,特制定本方案。

    一、抗原检测适用人群

    (一)到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。

    (二)隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。

    (三)有抗原自我检测需求的社区居民。

    二、基层医疗卫生机构抗原检测应用

    基层医疗卫生机构在接诊有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员时,具备核酸检测能力的机构,应当首选进行核酸检测;不具备核酸检测能力的,进行抗原检测。

    (一)需满足的主要条件。为保障质量安全、避免医患之间交叉感染,基层医疗卫生机构开展抗原检测需同时满足以下条件:1.样本采集、检测人员均应当经过生物安全培训和技术操作培训,并考核合格。2.具备生物安全柜等适宜的仪器设备,检测过程中做好医务人员防护。3.检测操作宜在相对独立且通风良好的空间内进行;基层医疗卫生机构具备实验室条件的,鼓励在实验室内进行检测操作。4.建立抗原检测阳性人员的报告、转运制度与工作流程。

    (二)检测结果的处置。

    1.针对抗原检测阳性人员,基层医疗卫生机构应当立即向辖区疾控部门报告,由急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南,将抗原阳性人员转运至设置发热门诊的医疗机构进行核酸检测。

    2.针对抗原检测阴性人员,基层医疗卫生机构应当予以对症治疗、嘱其居家观察,自就诊当日起连续5天每天进行一次抗原检测,避免社交活动,正确佩戴口罩,勤洗手勤通风。抗原结果一直阴性、直至症状消失的,可不采取其他干预措施。抗原结果一旦阳性,阳性人员需立即向所在社区(村镇)报告,由社区(村镇)联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南,将其转运至设置发热门诊的医疗机构,进行核酸检测;阳性人员使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋一并转运至医疗机构作为医疗废物处置。

    (三)检测试剂的配备。基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购,可通过省级集中招采,不断降低检测试剂价格,减轻检测费用负担。

    三、隔离观察人员抗原检测应用

    居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员,由相关管理部门(如社区、村镇、隔离点等)做好组织管理。在隔离观察期按照现行的有关防控方案要求开展核酸检测,并在前5天每天进行一次抗原自测。

    (一)需满足的主要条件。隔离观察人员进行抗原检测需同时满足以下条件:1.建立抗原自测管理流程,包括抗原检测试剂领取、人员信息核对、检测过程监督、结果上报等。2.隔离观察人员需认真阅读说明书,按照规定的要求和流程,规范地进行采样、加样、结果判读等操作;有条件的管理部门要对检测过程进行监督管理,确保检测结果真实可信。3.做好废弃物处理。检测使用后的采样拭子、采样管、检测卡等,不论结果阴性还是阳性,均装入密封袋由管理人员参照医疗废物或按程序处理。

    (二)检测结果的处置。抗原检测阳性的,须立即进行核酸检测予以确认。

    (三)检测试剂的配备。由组织隔离观察的管理部门(如社区、村镇、隔离点等)负责抗原检测试剂的采购、发放、管理等相关工作。

    四、社区居民抗原检测应用

    社区居民有自我检测需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。

    (一)需注意的事项。为确保采样检测质量,居民需认真阅读说明书,按照规定的要求和流程,规范地进行采样、加样、结果判读等操作。

    (二)检测结果的处置。

    1.抗原检测阳性的,不论是否有呼吸道、发热等症状,居民应当立即向所在社区(村镇)报告,由社区(村镇)联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南,将居民转运至设置发热门诊的医疗机构,进行核酸检测。阳性人员使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋一并转运至医疗机构作为医疗废物处置。

    2.抗原检测阴性的,无症状的居民可密切观察,需要时再进行抗原检测或核酸检测;有症状的居民,建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊,进行核酸检测;如不便就诊,则应当居家自我隔离,避免外出活动,连续5天每天进行一次抗原自测。

    五、核酸检测的确认

    核酸检测是新冠病毒感染的确诊依据。在进行核酸检测确认的过程中,如核酸检测阳性,不论抗原检测结果是阳性还是阴性,均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施;如核酸检测阴性但抗原检测阳性,则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施,密切观察,连续进行核酸检测。

    六、人员培训和宣传教育

    各地在应用抗原检测过程中,要扎实做好基层医疗卫生机构医务人员的培训,使其充分掌握抗原检测的特性和操作要点,以确保检测结果准确可靠,并向患者和居民做好抗原检测相关知识的宣传教育。社会公众在进行抗原自测时,要认真按照有关基本要求及流程操作,需要时,进行核酸检测予以确认。

    附件1基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程

    附件2新冠病毒抗原自测基本要求及流程

  • 原文来源:http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202203/d4d7fb72088447f7a4f9cd10966a67eb.shtml
相关报告
  • 《自测产品“兵分三路” 新冠抗原检测迎来千亿蓝海市场?》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2022-03-23
    • 3月18日,经国家药监局审查,又有3个新冠病毒抗原检测试剂产品获批上市。截至3月18日,国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品。   新冠病毒感染病例的早发现和早治疗对疫情的防控至关重要,采用规范的诊断流程和快速、灵敏的检测方法是及时发现病例、控制疫情的关键。随着用于自测新冠病毒的抗原检测试剂产品的陆续上市,大大方便了广大居民,缩短了检测的时间,有利于病毒的早发现,成为核酸检测的有效补充。   抗原自测产品的三种技术路线   细心的人们会发现,目前获批的居民可自测新冠病毒的试剂盒都是抗原检测试剂产品。   天津大学药学院教授张雁介绍,新冠病毒的抗原检测一般是把一种叫做“N蛋白”的蛋白质作为目标抗原,这种“N蛋白”是和病毒的核酸结合的,在病毒内的含量较高,相对病毒表面蛋白,已知产生的突变较少。所以选择“N蛋白”作为检测靶标可以提高检测灵敏度也可避免新病毒突变株引起的漏检。   抗原检测能够在发病早期检测出人体内是否含有病毒,从而提供病毒感染的直接证据,且自己在家就能操作,较短时间就可以出结果。   目前国家药监局已经批准的新冠病毒抗原检测试剂产品,其原理主要分为3种:荧光免疫层析法、胶体金法、乳胶法。   胶体金法和乳胶法都是常用的免疫标记技术,以有颜色的胶体金或乳胶为标记物,可以对蛋白质(抗原)等大分子物质进行定性检测。这种颜色标记肉眼可见,不需要依赖仪器,适合自检测,人们比较熟悉的胶体金检测包括验孕棒等。在已经获批的17个新冠病毒抗原检测试剂产品中,有15个都采用了这两种技术。   除此之外,在首批获批上市的新冠抗原检测试剂产品中,华大基因和北京华科泰的检测试剂盒都采用了荧光免疫层析法。   “这种技术采用免疫层析夹心法,以荧光微球作为示踪标记物。”华大基因医学研发工程师周文根介绍,所谓“夹心”是采用双抗体结合同一个抗原,形成“夹心”。在硝酸纤维素膜上的检测线处包被新冠病毒抗原特异性抗体,在质控线处包被质控抗体;在玻璃纤维素膜上包被新冠病毒特异性抗体和荧光微球复合物。检测时,待测物会与预包被的荧光微球标记的抗体反应,形成抗原—抗体复合物,随后复合物向前层析,在检测线处抗体捕获聚集,通过免疫荧光分析读出信号峰值。如果样本中不含新冠病毒,检测线处就不会出现荧光信号。   此方法相较于胶体金法和乳胶法,采用干式荧光免疫分析仪自动分析结果,能避免人工判读误差,因此在使用相同抗体下,检测灵敏度比胶体金法和乳胶法有所提高,能够一定程度上弥补胶体金法和乳胶法灵敏度不足的问题。   3月11日发布的《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(以下简称《方案》)提出,疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测,阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理,但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。   之所以有这样规定是因为虽然抗原检测更容易普及,且价格相对便宜,但相比于核酸检测这一金标准,其准确度可能较低,出现漏检的概率更高一些。因此开展抗原检测有利于早发现,但确诊仍需核酸检测。   抗原检测市场潜力巨大   在《方案》中,对基层医疗卫生机构抗原检测应用、隔离观察人员抗原检测应用、社区居民抗原检测应用进行了详细介绍,这也是首次明确社区居民自测新冠的相关政策。   3月12日,随着首批“自测版”新冠抗原检测试剂盒获批上市,业内分析认为,抗原检测在国内具有潜在的蓝海空间。   浙商证券研究报告指出,针对《方案》中的3类应用场景,随着相关政策的落地,市场空间有望后续打开,中性假设下对应每年检测的市场空间约为620亿元,试剂的市场空间约为380亿元。   中泰证券的研究报告则更加乐观,参考海外发放政策,预计国内新冠抗原自测试剂盒市场单月规模有望达177亿—266亿元。如考虑到居民、企业自费购买情况,预计新冠抗原检测产品需求有望进一步提升。按此计算,一年的市场规模有望超过1千亿元。   其实早在2021年底,海外多数国家新冠病例激增,带来抗原检测试剂旺盛的需求,美国、法国等部分发达国家疫情防控带动了抗原检测的爆长。   目前国内已有不少企业生产的新冠抗原自测试剂盒在海外注册获批。比如迈克生物、华大基因、迪安诊断、明德生物等公司均已斩获海外新冠抗原检测试剂盒上市资质。   除了抗原检测试剂本身市场潜力巨大外,其上下游产业链也将直接受益。开源证券研报指出,在上游原材料端,一方面,掌握生物试剂上下游技术并积极向生物试剂下游终端产品延伸、产品种类齐全、精耕重组蛋白抗体等细分领域的公司将直接受益。另一方面,生产抗原检测取样管的高分子耗材生产厂家,特别是依托具有高分子耗材生产线技术和模具开发优势的厂商,其产能将在抗原检测需求量增加的推动下进一步释放;在抗原检测试剂盒的零售终端,具备门店分布广泛特征的药店龙头公司,或会因其规模效应带来更大的利润空间。   据介绍,3月14日,华大基因已与8家机构联合签署新冠抗原检测试剂盒战略合作框架协议,涵盖多个千万人份级别新冠抗原检测试剂盒合作意向。
  • 《国家药监局已批准21个新冠病毒抗原检测试剂》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2022-03-30
    • 3月30日,经国家药监局审查,批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月30日,国家药监局已批准21个新冠病毒抗原检测试剂产品。   新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(联防联控机制综发〔2022〕21号)规定的人群。   药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,保护患者用械安全。