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《绿叶制药抗抑郁症1类新药盐酸安舒法辛缓释片上市申请获CDE受理》

  • 来源专题：新药创制
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2021-06-16

  • 6月10日，绿叶制药集团宣布其自主研发的中国化学药品1类新药——盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）的上市申请已正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。

    LY03005用于治疗抑郁症，基于绿叶制药的新治疗实体/新分子实体技术平台开发，是目前全球唯一一个从药物作用机制到临床效果均被证实的5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRIs），为同类首创产品（First-in-class）。

    LY03005的上市申请基于其在中国的六项临床研究所得的临床数据。其中，III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，验证LY03005治疗抑郁症的有效性和安全性。试验共纳入558例符合DSM-5诊断标准的中国成人抑郁症患者，按照1:1:1的比例随机接受LY03005 80 mg、160 mg或安慰剂为期8周的双盲治疗。研究结果表明，LY03005不仅可以全面、稳定的改善抑郁症状，特别是能够快速改善焦虑状态，明显改善快感缺失和认知功能，且不引起嗜睡、不影响性功能、体重和脂代谢。LY03005的临床治疗学特征将是实现患者从抑郁症的改善到重新融入社会的关键。

  • 原文来源：http://www.pharmcube.com/index/news/article/7089
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    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-06-11
    • 6月11日，绿叶制药发布公告称，盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）于中国启动III期临床试验。 瞄准抑郁症 据悉，LY03005是一项基于新型化合物平台开发的中枢神经系统在研产品，该药物是以缓释片形式制备的独家盐酸安舒法辛产品(一种5–羟色胺–去甲肾上腺素–多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRI))，用于治疗抑郁症。 抑郁症是一种精神疾病，其特点是有情绪变化及其他症状，能干扰一个人的工作能力、睡眠、学习、饮食和享受愉快的活动。抑郁症的发作通常伴随人的一生，虽然有些人可能仅经历一次。该病的其它体征和症状包括对日常活动失去兴趣、体重或饮食发生明显变化、失眠或嗜睡、坐立不安/来回走动（激越）、疲劳、罪恶感或无价值感、思维迟缓、注意受损、自杀未遂或自杀想法。并非所有抑郁症患者均经历相同的症状。 抑郁症已成为一种全球常见疾病，根据世界卫生组织资料，全球有超过3亿人罹患该病，这种疾病为患者带来痛苦和困难，尤其令其于社交生活中受苦。 根据IQIVA资料，抗抑郁药在2017年于美国和欧洲的市场规模分别达到56.2亿美金和30亿美金；而同期中国抗抑郁药市场的规模约为人民币46.4亿元，从2015年至2017年以12.9%的年复合增长率上升。米内网预测国内抗抑郁药总体市场规模有望快速突破100亿元。 对于绿叶制药来说，抑郁症患者群体的不断扩大，抓住风口的时机仍然不晚。 公告内容显示，选择性5–羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)及5–羟色胺–去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)等传统抗抑郁药物一般会有一些缺陷，比如快感缺乏症、性功能障碍及无法改善认知障碍等，而LY03005预计比传统抗抑郁药物更有助于保护患者的性功能、安全性更高、起效更快、疗效更好。 目前，绿叶制药已拥有涵盖缓释片化学成份、晶体形态及制备的专利。化学成份及晶体形态的专利已在中国、美国、欧洲、日本及韩国等目标国家取得。该等化学成份专利已获授出，并将有效直至2026年(或具体而言在美国为2029年)。绿叶制药计划在美国、日本、中国、欧洲及其他国家注册和上市LY03005。 值得关注的是，目前，在抑郁症用药领域，外企占有较高的市场份额，灵北、辉瑞、GSK、礼来、默沙东等5家外企占据了70%的市场份额。绿叶制药包括更多国内药企仍需紧追紧赶，可以预见的是，未来的5-10年，我国的抑郁症市场必将呈现出“龙蛇争霸”的景象。 中枢神经系统领域时隔7天两次发力 在神经科学领域，抑郁症、精神分裂症、阿尔茨海默病（俗称老年痴呆症）、帕金森病成为人们熟知的四大疾病。相匹配的众多药企也在不同疾病中分别发力。 据了解，在研项目除LY03005外，绿叶制药还拥有多个中枢神经系统的在研项目，同步开发中国及海外市场，如注射用利培酮缓释微球LY03004(关于精神分裂症及躁郁症)、注射用罗替戈汀缓释微球LY03003(关于帕金森氏症研究)、卡巴拉汀透皮贴剂(关于中轻度阿兹海默症)等项目。上述产品在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展良好，产品预期将在这些国家上市并进一步扩展到全球市场。 此前的6月5日，绿叶制药发布公告称，已完成收购英国药企阿斯利康旗下药物思瑞康的注册商标、技术、产品记录及监管资料的权利、所有权和利益。转让资产及许可资产收购价总额为5.46亿美元。 思瑞康（富马酸喹硫平、速释、IR）及思瑞康缓释片（缓释制剂）乃具有抗抑郁特性的非典型抗精神病(AAP)药物。思瑞康的主要病症是治疗精神分裂症和躁郁症。思瑞康缓释片在若干市场亦获准用于抑郁症和广泛性焦虑症。 思瑞康已列入2009年国家健康保险药物清单的乙类范围。于2017年7月，中国人力资源和社会保障部发布了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》。思瑞康缓释片已成功列入国家健康保险药物清单的乙类范围。 时隔不到一周，绿叶制药在中枢神经系统领域两次发力，成为其在该领域快速增长的内生动力。 2017年度，绿叶制药来自肿瘤科产品、心血管系统产品、消化与代谢产品、中枢神经系统产品及其他产品的销售收入分别增至人民币18.72亿元、6.44亿元、人民币7.5亿元、人民币4.13亿元及人民币1.4亿元。肿瘤科产品、心血管系统产品、消化与代谢产品、中枢神经系统产品及其他产品的增长率分别为19.2%、-1.2%、35.1%、914.2%（2016年最后一个季度新收购业务）及36.1%。 914.2%的强劲增长率与巨大的市场空间，让绿叶制药成为一匹黑马。未来，中枢神经系统领域将会有更多的资金和药企者涌入，值得期待。
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  • 《国家药监局批准盐酸托鲁地文拉法辛缓释片上市》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2022-11-03
    • 　近日，国家药品监督管理局批准山东绿叶制药有限公司申报的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于抑郁症的治疗。 　　盐酸托鲁地文拉法辛的抗抑郁作用可能与通过抑制5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）的再摄取而增强中枢神经系统的5-HT、NE效应有关。该药品的上市为抑郁症患者提供了更多的治疗选择。
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