《美国国立卫生研究院宣布重组艾滋病毒临床试验网络》

  • 来源专题:生物安全网络监测与评估
  • 编译者: yanyf@mail.las.ac.cn
  • 发布时间:2020-12-02
  • 国家过敏症和传染病研究所(NIAID),美国国立卫生研究院的一部分,今天宣布临床调查人员和机构,将四个国家卫生研究院艾滋病临床试验网络在未来七年进行创新,有效的临床研究需要对艾滋病大流行加速进展。NIAID还向35个被选为艾滋病临床试验单位的美国和国际机构提供了资助。NIAID和联合资助的美国国立卫生研究院计划在第一年提供约3.753亿美元来支持该网络。

    “实现持久的结束艾滋病大流行需要继续发展的新艾滋病毒预防和治疗策略,以及优化现有工具的实现,“董事NIAID说安东尼福奇由医学博士”新网络结构将提高效率和有效性NIH的艾滋病临床试验操作方便地解决关键研究问题,这将使我们更接近这一目标,而总是确保临床试验参与者的安全。”

    美国国立卫生研究院艾滋病临床试验网络的改进工作始于2017年,涉及到与研究人员、临床医生、倡导者、艾滋病毒感染者或有风险者以及其他利益攸关方的广泛磋商。新的、精简的网络结构将减少管理和监督成本,允许更多的资金用于临床试验,以推进四个重点研究领域:艾滋病毒预防;艾滋病疫苗;艾滋病毒/艾滋病成年疗法;以及艾滋病毒/艾滋病孕产妇、青少年和儿童治疗。这些网络还具有灵活性,可以利用其基础设施迅速应对新出现的传染病,如2019年冠状病毒病(COVID-19)。

    新的结构包括一个网络,该网络将侧重于开发安全、有效和持久的艾滋病毒预防疫苗,另一个网络将努力推进一系列非疫苗艾滋病毒预防产品和战略,以满足世界各地不同人口的需求和偏好。两个治疗网络将开发和评估艾滋病毒和艾滋病毒相关并发症和合并感染的潜在新疗法和治疗策略。其中一个网络将聚焦于成人,而另一个将聚焦于婴儿、儿童、青少年、孕妇和产后妇女。艾滋病毒预防和疫苗研究将由艾滋病毒预防和疫苗网络领导,并得到侧重于这些人群的治疗网络的援助。

    这四个网络将指导、协调和开展由NIH资助的全球临床研究,并相互、NIAID、NIH的其他伙伴研究所和中心、行业和非政府研究组织密切合作。每个网络由一个领导和操作中心(LOC)领导,包括一个实验室中心(LC)和一个统计和数据管理中心(SDMC)。这些奖项的主要研究人员、研究机构和资助编号如下:

    艾滋病毒疫苗试验网络

    LOC: Lawrence Corey, Dan H. Barouch, Glenda E. Gray, Georgia D. Tomaras;Fred Hutchinson癌症研究中心,西雅图;2听UM1 AI068614-15

    立法会:玛格丽特·麦克尔拉斯;Fred Hutchinson癌症研究中心,西雅图;2听UM1 AI068618-15

    SDMC: Peter B. Gilbert, Yunda Huang, Holly Janes;Fred Hutchinson癌症研究中心,西雅图;2听UM1 AI068635-15

    爱滋病预防试验网络(HPTN)

    LOC: Myron S. Cohen, Wafaa M. El-Sadr;国际家庭健康组织,北卡罗来纳州达勒姆;2听UM1 AI068619-15

    LC:苏珊·h·埃什尔曼;约翰霍普金斯大学,巴尔的摩;2听UM1 AI068613-15

    SDMC: Deborah J. Donnell;Fred Hutchinson癌症研究中心,西雅图;2听UM1 AI068617-15

    爱滋病临床试验组(ACTG)

    LOC: Judith S. Currier, Joseph J. Eron;加州大学洛杉矶分校;2听UM1 AI068636-15

    LC: Grace M. Aldrovandi;加州大学洛杉矶分校;2听UM1 AI106701-08

    SDMC:迈克尔·d·休斯,玛琳·库珀;哈佛公共卫生学院,波士顿;2听UM1 AI068634-15

    国际母婴青少年艾滋病临床试验网络

    LOC: Sharon A. Nachman;约翰霍普金斯大学,巴尔的摩;2听UM1 AI068632-15

    LC: Grace M. Aldrovandi;加州大学洛杉矶分校;2听UM1 AI106716-09

    SDMC: David E. Shapiro, Marlene Cooper;哈佛公共卫生学院,波士顿;2听UM1 AI068616-15

    35个CTUs将提供科学和管理专业知识,以及在网络内进行临床试验的基础设施。一个完整的CTUs列表,包括主要调查者和他们的附属机构,可以在网上找到。每个CTU支持多达8个临床研究基地。总的来说,CTUs支持北美、南美、非洲和亚洲18个国家的101个临床研究站点。这包括美国的45个站点。查看显示临床研究地点位置的地图。

    将与一个或多个艾滋病毒临床试验网络合作的其他国立卫生研究院包括尤尼斯·肯尼迪·施莱佛国家儿童健康和人类发展研究所(NICHD);国家牙科和颅面研究所;国家药物滥用研究所;国家精神卫生研究所;以及国家神经紊乱和中风研究所(NINDS)。

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    • 来源专题:生物安全网络监测与评估
    • 编译者:yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间:2020-08-05
    • 在特定医院接受COVID-19治疗的患者现在可以自愿参加一项临床试验,以测试一种治疗该疾病的潜在新疗法的安全性和有效性。第三期随机对照试验被称为active -3,是一种“主方案”,旨在扩展测试多种不同的单克隆抗体治疗方法。如果一种特殊的研究治疗显示出希望,它还可以在试验过程中招募更多的志愿者。 这项新研究是美国国立卫生研究院COVID-19加速治疗干预和疫苗(ACTIV)项目正在进行或计划进行的四项试验之一(link是外部的),该项目是一个公私合作伙伴关系,旨在加速最有希望的治疗方法和候选疫苗的开发。它还通过Warp Speed行动(link是外部的)获得支持,这是美国政府多部门合作开发、生产和分发对抗COVID-19的医疗对策。 该试验将在世界各地一些属于现有临床试验网络的医院中进行。它们包括领导网络,即全球艾滋病毒试验战略行动国际网络(INSIGHT),由国家过敏和传染病研究所(NIAID)运营,NIAID是国家卫生研究所的一部分。临床试验合作网络包括急性肺损伤的预防和早期治疗网络(花瓣)和心胸外科试验网络(CTSN),由美国国立卫生研究院的国家心脏,肺和血液研究所的合作网络的网络评估COVID-19和治疗策略(连接)计划,和美国退伍军人医疗中心。 ”操作飞行速度下,美国政府已经汇集了多个机构加速开发,生产和销售医疗对策COVID-19,”国家卫生研究院主任弗朗西斯•s•科林斯说,医学博士,博士“活性研究这一重要活动的只是几个例子,强调灵活性和减少延误产生科学合理的结果。” active -3使用自适应两阶段第3阶段协议设计。可以对active -3试验进行修改,以测试其他实验性疗法,并灵活地允许新疗法在第一阶段或第二阶段进入。此外,在独立数据和安全监测委员会(DSMB)的审查后,如果一种治疗在最初阶段看起来是安全有效的,那么试验性治疗将进入第二阶段测试,届时会有更多的志愿者参与。如果一种调查治疗是不安全的或不太可能是有效的,它将被放弃。 active -3研究将从研究尚在研究阶段的单克隆抗体LY-CoV555开始,该抗体是在一名恢复的COVID-19患者的血液样本中发现的。抗体是免疫系统产生的对抗感染的蛋白质,它可以附着在病毒表面,阻止病毒感染细胞。合成抗体可以在实验室中复制。这些人造抗体称为单克隆抗体。LY-CoV555抗体是AbCellera Biologics(温哥华,不列颠哥伦比亚省)与NIAID的疫苗研究中心合作发现的。随后,它由礼来研究实验室、礼来公司(印第安纳波利斯)和AbCellera合作开发和生产。NIAID正在进行的另一项名为active -2的研究也正在对这一研究产品进行测试,该研究正在研究其对未住院的COVID-19轻中度症状患者的安全性和有效性。安全数据和其他发现将通过DSMB在active -2和active -3研究中共享。 “学习这种治疗在多个临床实验的患者群体的影响同时决定是至关重要的它可以帮助患者COVID-19不同水平的疾病严重程度,”安东尼·福西NIAID说。“这些并发试验有可能产生重大而全面的临床资料。” active -3临床试验的初始阶段旨在招募约300名因轻度至中度COVID-19而住院、症状出现不到13天的志愿者。一旦他们的COVID-19感染确诊并同意参与研究,他们将被随机分配进行LY-CoV555静脉输注或生理盐水安慰剂输注。参与者还将接受COVID-19的标准治疗,包括抗病毒药物remdesivir。5天后,将评估参与者的症状,以及他们是否需要补充氧气、机械通气或其他支持性护理。志愿者在登记后将被随访90天,在此期间将接受定期检查并定期采集血样,以分析他们对investivational treatment的反应。 在志愿者参与的第五天收集的数据将决定是否对更大的志愿者群体实施调查治疗。如果LY-CoV555看起来是安全有效的,该试验将再招募700名参与者。它还将开始招募病情更严重的参与者,如需要机械支持的器官衰竭患者,或与covid -19相关的肺以外器官功能障碍患者。试验的主要终点是参与者出院后14天内的持续恢复。 active -3的主要研究者是哥本哈根和Rigshospitalet大学的Jens Lundgren医学博士。参与网络的领导包括洞察力网络的詹姆斯·尼顿博士,花瓣网络的泰勒·汤普森医学博士,CTSN的安内特·格里金斯博士和艾伦·莫斯科维茨医学博士,以及雷切尔·拉莫尼医学博士,科学博士。他是美国退伍军人事务部的主任。为了确保试验以安全和有效的方式进行,一个独立的dsm将监督试验,并对积累的数据进行定期审查。
  • 《美国国立卫生研究院支持为美国高负担地区的艾滋病实施研究提供资金》

    • 来源专题:生物安全网络监测与评估
    • 编译者:yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间:2019-09-06
    • 美国国立卫生研究院已向美国23个机构提供了大约1130万美元的资金,用于与社区合作伙伴合作,制定当地相关的艾滋病病毒感染率高的地区的艾滋病毒诊断,治疗和预防计划。 该奖项将有助于加强拟议结束艾滋病流行:美国计划所需的实施科学知识基础。该计划旨在利用现有的强大数据和工具,将美国新的艾滋病毒诊断在五年内减少75%,到2030年减少90%。总统唐纳德·J·特朗普在国情咨文期间宣布这一大胆的新举措二月份的地址。如果资金被国会拨付,这项为期10年的计划将于2020财政年度开始。今天宣布的奖项是为期一年的奖项,旨在支持试点和形成性研究,为2020年预期的更广泛的实施科学研究提案做准备。 美国国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所(NIAID)主任Anthony S. Fauci博士说:“利用现有的,强大的艾滋病治疗和预防工具,我们可以结束美国的流行病。” “新举措是一项切实可行的实施计划。通过直接与卫生部门和其他社区组织合作,研究人员可以找到最好的方法,使用我们可以使用的高效方法来诊断,预防和治疗美国的艾滋病毒。“ 为参加NIH资助的艾滋病研究中心(CFAR)计划的17个机构提供了为期一年的补充奖励。全国性的CFAR网络支持NIH资助的多学科研究,旨在减轻国内和全球的艾滋病负担。还对六个艾滋病研究中心(ARCs)进行了奖励,这是一个由NIH国家精神卫生研究所(NIMH)资助的跨学科心理健康研究项目。 作为新努力的一部分,CFAR和ARCs将建立在与当地卫生部门,社区团体和参与艾滋病流行结束计划的其他美国卫生和人类服务部(HHS)机构的现有关系的基础上,包括疾病控制与预防与卫生资源与服务管理。通过这些合作伙伴,研究人员将致力于识别和评估诊断新的艾滋病病例的策略,帮助艾滋病病毒感染者或有艾滋病毒感染风险的人群与医疗保健和艾滋病预防服务联系起来,并确保他们继续接受治疗或预防治疗HIV。由于已经建立了大部分所需的研究基础设施,新的努力预计将通过适度的资金产生重要的发现。 新举措将侧重于实施经过验证的艾滋病毒治疗和预防工具。这些措施包括每日抗逆转录病毒疗法,将艾滋病病毒抑制到无法察觉的水平,使感染艾滋病毒的人受益并防止病毒性传播给他人(Undetectable = Untransmittable,或U = U);暴露前预防(PrEP),一种可以每天服用可以降低感染艾滋病毒风险超过95%的单一药丸;和紧急暴露后预防(PEP),如果在暴露后三天内开始并且再服用28天,可预防HIV感染。在这些初始研究地点取得成功的实施战略将作为最佳做法分享,以便为其他司法管辖区的工作提供信息。 美国大多数新的艾滋病病例都集中在某些地理区域。 2016年和2017年超过50%的新艾滋病毒诊断发生在48个县;华盛顿特区。;和波多黎各圣胡安。此外,七个州的农村地区艾滋病病毒感染率不成比例。 今天宣布的65个补充奖项将资助48个县中的36个县和7个农村负担较重的州,以及华盛顿特区和波多黎各的研究。在这些地理区域内,新研究将调查如何为面临不成比例的艾滋病风险的人群提供基于证据的干预措施和服务,包括黑人和拉丁美洲的女性和男性,跨性别女性和13-24岁的青年。 研究人员将与当地卫生官员和社区团体密切合作,设计和测试考虑当地问题的实施技术。结束艾滋病疫情倡议将促进与市,县和州公共卫生部门的积极合作;当地和区域诊所和保健设施;临床医生;阿片类药物使用障碍的药物辅助治疗提供者;以及以社区和信仰为基础的组织。这种社区参与对于开发满足社区独特需求的创新型本地干预措施至关重要。研究人员及其社区合作伙伴将研究当地政策,以确定阻碍艾滋病预防和治疗工作的结构和社会障碍,并研究克服这些挑战的方法。 “橡胶符合社区的道路,”NIMH艾滋病研究部主任Dianne M. Rausch博士说。 “我们与社区和当地卫生专业人员的合作至关重要。各方必须从这项研究中获得价值,最终在美国结束艾滋病疫情方面取得成功。“ 可以在线找到完整的奖项列表。 CFAR由13个研究所和中心以及NIH艾滋病研究办公室共同资助和管理。新的补充剂将由助理秘书的HHS办公室和NIH的少数民族艾滋病毒/艾滋病基金资助。 NIAID在美国国立卫生研究院,整个美国以及全世界范围内开展和支持研究,研究传染病和免疫介导疾病的原因,并开发更好的预防,诊断和治疗这些疾病的方法。 NIAID网站上提供了新闻稿,情况说明书和其他与NIAID相关的材料。 NIMH的使命是通过基础和临床研究改变对精神疾病的理解和治疗,为预防,康复和治疗铺平道路。有关更多信息,请访问NIMH网站。 关于美国国立卫生研究院(NIH):NIH是美国的医学研究机构,包括27个研究所和中心,是美国卫生和人类服务部的一个组成部分。 NIH是主要的联邦机构,负责开展和支持基础,临床和转化医学研究,并正在研究常见和罕见疾病的病因,治疗方法和治疗方法。 ——文章发布于2019年9月5日