《FDA批准AspireAssist减肥设备》

  • 来源专题:重大新药创制—内分泌代谢
  • 编译者: 李永洁2
  • 发布时间:2016-06-17
  • 6月14日,FDA批准了名为“AspireAssist”的减肥设备,AspireAssist是一种用于餐后排除胃内容物的肥胖治疗设备。AspireAssist设备是由宾夕法尼亚州的Aspire Bariatrics制造。2011年以来,欧洲部分地区使用了这种装置,不过直到2016年6月,此装置获得FDA批准。

    AspireAssist并不用于那些饮食障碍和短时间内适度超重的患者,该设备旨在帮助22岁以上,体重指数在35-55之间且不能通过非手术治疗减轻体重的患者。FDA的中心设备和放射健康科学首席科学家副主任威廉·梅塞尔博士认为AspireAssist方法有助于有效控制热量的吸收。对于此装置的使用,首先,患者需要接受小手术,将一根导管穿过腹部插进胃里。在进食20-30min后,打开装置,将混有未消化食物的液体从胃里泵出,抽到一个袋子里。暂不使用仪器时,只需将留置在胃部的导管端用特殊塞子塞住即可。每次餐后使用的话,“AspireAssist”至少能减少人体吸收30%的热量。FDA审查的依据来源于一项临床对照试验。111例受试者接受AspireAssist设备且进行正确的生活方式治疗法,60例受试者仅接受正确的生活方式治疗法。1年之后,使用AspireAssist设备的患者其体重平均减轻12.1%,对照组其体重减轻3.6%。AspireAssist相关的副作用包括偶尔消化不良,恶心,呕吐,便秘和腹泻。胃管的内窥镜手术放置的风险,包括喉咙痛,疼痛,腹胀,消化不良,出血,感染,恶心,呕吐,镇静相关的呼吸问题,腹部里的炎症,肺炎,意外胃或肠壁穿刺等

  • 原文来源:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm506625.htm
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