《放射治疗计划软件获批上市》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心—领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2023-05-24
  •   近日,国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“放射治疗计划软件”创新产品注册申请。

      该产品适用于制定光子束和电子线的外照射放疗计划。其核心技术主要包括自动布野技术和自动计划优化技术,前者根据患者体位、靶区位置和投影形状等信息,自动设计机架射束角度和准直器角度;后者通过预设的方案自动调整相关优化目标,使得最终计划的各项要求达到处方要求。与现有放射治疗计划软件相比,可减少人工操作步骤,降低用户工作强度,减轻对用户操作经验的依赖。

      药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

  • 原文来源:https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230523104513197.html
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    •   近日,国家药品监督管理局批准了睿谱外科系统股份有限公司生产的“头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统”创新产品注册申请。   该产品由3MV医用直线加速器、倾斜轴和垂直轴机架、X射线高压发生器、X射线管组件、X射线探测器、治疗床、空压机、主电源、副电源、水冷系统、悬吊式控制台、操作者控制台、治疗计划软件组成,用于颅内和颈部实体恶性肿瘤和病变的放射治疗。   该产品的自屏蔽结构设计将辐射水平限制在可接受的安全阈值范围内,不需建设防护墙,降低了医院机房建设成本,加快了产品安装周期。钨轮准直器和优化的直线加速器进一步提高了剂量准确性,实现辐射束半影最小化,确保更多辐射剂量到达肿瘤区域,减少对肿瘤周围正常组织的辐射,具有一定临床优势。   药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。