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《COVID-19疫苗的技术平台及面临的挑战》

  • 来源专题：新药创制
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2020-04-03

  • 该文介绍了COVID-19的疫苗研发情况以及面临的挑战。文章称流行病防范创新联盟（CEPI）正在支持针对世界卫生组织（WHO）优先清单上的五种流行病原体的疫苗开发，旨在在每种疫苗完成2a期临床试验后为每种病原体开发研究用疫苗储备，以期在未来暴发时进行临床试验。CEPI还支持平台技术的开发，为“疾病X”做准备，例如COVID-19。文章指出，疫苗开发是一个漫长而昂贵的过程。快速开发疫苗需要一种新的大流行范例，该范例需要在确认另一步骤的成功结果之前快速启动并并行执行许多步骤，从而导致财务风险升高。文章指出，尽管不太可能，但如果在疫苗准备就绪之前大流行突然结束，应该继续开发最有前途的候选疫苗，做好储存以及在再次暴发时进行试验和紧急授权准备的各个环节。

  • 原文来源：https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp2005630?query=featured_coronavirus
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相关报告

  • 《CEPI探讨快速开发COVID-19疫苗的技术平台及面临的挑战》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2020-04-13
    • 《新英格兰医学杂志》于3月30日出版了流行病防范创新联盟的观点文章“Developing Covid-19 Vaccines at Pandemic Speed”，介绍COVID-19的疫苗研发情况以及面临的挑战。 文章指出，H1N1疫苗经验强调了对可以很容易地适应新病原体的新颖的疫苗开发和制造平台的需求，在美国政府和其他出资者的支持下，疫苗和生物技术公司一直在对此类方法进行大量投资。美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）发起了一项倡议，以支持平台的早期开发，并针对各种病毒家族的“原型病原体”进行测试。CEPI正在支持针对世界卫生组织（WHO）优先清单上的五种流行病原体的疫苗开发，旨在在每种疫苗完成2a期临床试验后为每种病原体开发研究用疫苗储备，以期在未来暴发时进行临床试验。CEPI还支持平台技术的开发，为“疾病X”做准备，例如COVID-19。文章称，一个理想的平台将支持在不到16周的时间内从病毒测序到临床试验的开发，证明能在病原体之间引起的一致免疫反应，并适合利用病原体未知的平台进行大规模生产。文章指出，多个平台正在开发中，具有快速开发最大潜力的平台是基于DNA和RNA的平台，其次是用于开发重组亚单位疫苗的平台。 文章列出了主要平台类型以及在每种平台上开发的SARS-CoV-2候选疫苗的研发机构及其研究状态，包括DNA、Inactivated、Live attenuated、Nonreplicating vector、Protein subunit、Replicating viral vector、RNA以及未分类等八大技术平台，其中利用Nonreplicating vector技术的CanSino Biologics和北京生物技术研究所（ChiCTR2000030906）以及利用RNA技术的Moderna/NIAID（NCT04283461）的这两种候选疫苗已经入I期试验（截至2020年3月20日）。核酸疫苗的其他1期试验预计将于4月开始。世卫组织提供了更完整和不断更新的清单[1]。 文章表示，即使使用新颖的平台，SARS-CoV-2疫苗的研发也面临挑战。第一，尽管该病毒的刺突蛋白是一种很有希望的保护性免疫原，但关于优化抗原设计的最佳方法的争论仍在继续，例如，针对全长蛋白质或仅针对受体结合结构域。第二，在合适的动物模型中进行测试以及在临床试验中进行严格的安全监控至关重要。定义一个良好的动物模型还为时过早；恒河猴、仓鼠和雪貂[未公开数据]显示出前途。第三，尽管可以从SARS和MERS疫苗的经验中推断出保护的相关性，但它们尚未建立。与自然感染一样，潜在的免疫力持续时间未知。同样，单剂量疫苗能否赋予免疫力尚不确定。 文章指出，疫苗开发是一个漫长而昂贵的过程。快速开发疫苗需要一种新的大流行范例，该范例需要在确认另一步骤的成功结果之前快速启动并并行执行许多步骤，从而导致财务风险升高。例如，对于具有人类经验的平台，I期临床试验可能能够与动物模型试验并行进行。文章指出，对于某些候选人疫苗，目前正在生产用于II期研究的其他临床试验材料。在II期试验之外迅速进行，意味着在获得大量安全性和免疫原性数据之前，需要将生产规模扩大到商业水平。建设制造能力可能需要花费数亿美元。 文章指出，在大流行期间进行临床试验带来了其他挑战。很难预测何时何地疫情会暴发并准备好与疫苗准备就绪相吻合的试验地点。此外，在高死亡率的情况下，人们可能不接受安慰剂组的随机对照试验。尽管解决这些问题的其他方法在科学上可能可行，但它们通常不那么快，而且结果难以解释。 文章表示，在大流行情况下，一旦证明候选疫苗安全有效，就必须大量生产疫苗。尽管某些高收入国家可能会考虑自己的人口来支付开发和生产费用，但没有全球性的机构负责资助或指示疫苗生产。目前CEPI正在与全球利益相关者就组织和资助大规模疫苗生产、采购和交付进行讨论。大流行将在全球范围内同时产生对疫苗的需求。一旦获得疫苗，就需要进行临床和血清学研究，以确认哪些人群仍处于最高风险中，并可能为建立全球公平的疫苗分配系统奠定基础。七国集团的一些国家已经呼吁建立这样一个全球体系，必须在疫苗开发进行的同时开始其计划。 文章指出，尽管不太可能，但如果在疫苗准备就绪之前大流行突然结束，应该继续开发最有前途的候选疫苗，做好储存以及在再次暴发时进行试验和紧急授权准备的各个环节。文章称，支持端到端开发以及大规模制造和部署，确保公平分配并保护私营部门合作伙伴免受重大财务损失的全球融资系统将是未来大流行防范的关键组成部分。 [1]World Health Organization. Draft landscape of Covid-19 candidate vaccines. March 20, 2020 (https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/novel-coronavirus-landscape-ncov.pdf?ua=1. opens in new tab).
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  • 《3月30日_CEPI探讨快速开发COVID-19疫苗的技术平台及面临的挑战》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-04-01
    • 1.时间：2020年3月30日 2.机构或团队：流行病防范创新联盟（CEPI） 3.事件概要： 《新英格兰医学杂志》于3月30日出版了流行病防范创新联盟的观点文章“Developing Covid-19 Vaccines at Pandemic Speed”，介绍COVID-19的疫苗研发情况以及面临的挑战。 文章指出，H1N1疫苗经验强调了对可以很容易地适应新病原体的新颖的疫苗开发和制造平台的需求，在美国政府和其他出资者的支持下，疫苗和生物技术公司一直在对此类方法进行大量投资。美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）发起了一项倡议，以支持平台的早期开发，并针对各种病毒家族的“原型病原体”进行测试。CEPI正在支持针对世界卫生组织（WHO）优先清单上的五种流行病原体的疫苗开发，旨在在每种疫苗完成2a期临床试验后为每种病原体开发研究用疫苗储备，以期在未来暴发时进行临床试验。CEPI还支持平台技术的开发，为“疾病X”做准备，例如COVID-19。文章称，一个理想的平台将支持在不到16周的时间内从病毒测序到临床试验的开发，证明能在病原体之间引起的一致免疫反应，并适合利用病原体未知的平台进行大规模生产。文章指出，多个平台正在开发中，具有快速开发最大潜力的平台是基于DNA和RNA的平台，其次是用于开发重组亚单位疫苗的平台。 文章列出了主要平台类型以及在每种平台上开发的SARS-CoV-2候选疫苗的研发机构及其研究状态，包括DNA、Inactivated、Live attenuated、Nonreplicating vector、Protein subunit、Replicating viral vector、RNA以及未分类等八大技术平台，其中利用Nonreplicating vector技术的CanSino Biologics和北京生物技术研究所（ChiCTR2000030906）以及利用RNA技术的Moderna/NIAID（NCT04283461）的这两种候选疫苗已经入I期试验（截至2020年3月20日）。核酸疫苗的其他1期试验预计将于4月开始。世卫组织提供了更完整和不断更新的清单[1]。 文章表示，即使使用新颖的平台，SARS-CoV-2疫苗的研发也面临挑战。第一，尽管该病毒的刺突蛋白是一种很有希望的保护性免疫原，但关于优化抗原设计的最佳方法的争论仍在继续，例如，针对全长蛋白质或仅针对受体结合结构域。第二，在合适的动物模型中进行测试以及在临床试验中进行严格的安全监控至关重要。定义一个良好的动物模型还为时过早；恒河猴、仓鼠和雪貂[未公开数据]显示出前途。第三，尽管可以从SARS和MERS疫苗的经验中推断出保护的相关性，但它们尚未建立。与自然感染一样，潜在的免疫力持续时间未知。同样，单剂量疫苗能否赋予免疫力尚不确定。 文章指出，疫苗开发是一个漫长而昂贵的过程。快速开发疫苗需要一种新的大流行范例，该范例需要在确认另一步骤的成功结果之前快速启动并并行执行许多步骤，从而导致财务风险升高。例如，对于具有人类经验的平台，I期临床试验可能能够与动物模型试验并行进行。文章指出，对于某些候选人疫苗，目前正在生产用于II期研究的其他临床试验材料。在II期试验之外迅速进行，意味着在获得大量安全性和免疫原性数据之前，需要将生产规模扩大到商业水平。建设制造能力可能需要花费数亿美元。 文章指出，在大流行期间进行临床试验带来了其他挑战。很难预测何时何地疫情会暴发并准备好与疫苗准备就绪相吻合的试验地点。此外，在高死亡率的情况下，人们可能不接受安慰剂组的随机对照试验。尽管解决这些问题的其他方法在科学上可能可行，但它们通常不那么快，而且结果难以解释。 文章表示，在大流行情况下，一旦证明候选疫苗安全有效，就必须大量生产疫苗。尽管某些高收入国家可能会考虑自己的人口来支付开发和生产费用，但没有全球性的机构负责资助或指示疫苗生产。目前CEPI正在与全球利益相关者就组织和资助大规模疫苗生产、采购和交付进行讨论。大流行将在全球范围内同时产生对疫苗的需求。一旦获得疫苗，就需要进行临床和血清学研究，以确认哪些人群仍处于最高风险中，并可能为建立全球公平的疫苗分配系统奠定基础。七国集团的一些国家已经呼吁建立这样一个全球体系，必须在疫苗开发进行的同时开始其计划。 文章指出，尽管不太可能，但如果在疫苗准备就绪之前大流行突然结束，应该继续开发最有前途的候选疫苗，做好储存以及在再次暴发时进行试验和紧急授权准备的各个环节。文章称，支持端到端开发以及大规模制造和部署，确保公平分配并保护私营部门合作伙伴免受重大财务损失的全球融资系统将是未来大流行防范的关键组成部分。 4.附件： 原文链接：https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp2005630?query=featured_coronavirus [1]World Health Organization. Draft landscape of Covid-19 candidate vaccines.March20,2020(https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/novel-coronavirus-landscape-ncov.pdf?ua=1. opens in new tab).
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