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《后香港:人类基因组编辑的美丽新世界》

  • 来源专题：人类遗传资源和特殊生物资源流失
  • 编译者： yanyf@mail.las.ac.cn
  • 发布时间：2019-03-27

  • 何建奎教授去年秋天在香港令人不安地宣布，他对人类胚胎进行了可遗传的基因改变，导致一对双胞胎女孩出生。批评人士指出，缺乏监督和透明度、知情同意程序的不足、缺乏令人信服的医学理论依据、编辑过的婴儿未来可能面临的未知危害，以及对实际使用新的强大的基因编辑技术缺乏明确的共识。这一历史性事件引发了一场激烈的辩论，人们一方面认为这些技术有望治愈亨廷顿舞蹈症(Huntington’s Disease)等毁灭性疾病，另一方面又担心，同样的技术可能会被用于制造“设计婴儿”。美国国家科学院和美国国家医学科学院以及其他国际学术机构共同领导了有关下一步行动的重要国际讨论。

    2:00-3:30周三,3月27日下午,国家医学科学院和美国战略与国际研究中心委员会关于加强卫生安全将主办一个对话的展开辩论是否应该允许人类生殖系基因组编辑,这类型的应用程序可能是合适的,应遵循的标准和标准,监管和治理框架是必要的。

    ——文章发布于2019年3月27日

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相关报告

  • 《科技部发布《人类基因组编辑研究伦理指引》》
    • 来源专题：战略生物资源
    • 编译者：李康音
    • 发布时间：2024-07-10
    • 2024 年 7 月 8 日，中华人民共和国科学技术部发布《人类基因组编辑研究伦理指引》，规范人类基因组编辑研究行为，促进人类基因组编辑研究健康发展。 其中提到的基本原则包括：开展人类基因组编辑研究活动应尊重人的尊严，保障研究参与者的知情权、隐私权和自主决定权等基本权益。使用人胚（embryo）的研究应基于科学依据并符合伦理要求。开展人类基因组编辑研究必须审慎评估人类基因组编辑技术的使用条件，充分考虑其研究应用的科学价值与社会价值，并重点关注潜在风险，特别是临床研究时，应充分评估拟解决疾病的严重程度与潜在风险，在“行动优先” 与“防范优先” 两类立场之间寻求恰当的平衡。开展人类基因组编辑研究应坚持科学标准和专业规范，确保高质量的研究设计，有效的风险控制措施，全过程的风险监测，并接受恰当的监管。开展人类基因组编辑研究旨在促进科学知识的增长，满足公众尚未被满足的健康需求，促进社会公正和人群健康平等。应公平选择研究参与者，制定科学合理的纳入/排除标准，公平分配研究获益与风险。研究成果应被公平分配，能够惠及包括脆弱人群在内的相关群体。研究成果转化应优先考虑医疗领域新技术的可及性和可负担性，而不应仅由市场决定。开展人类基因组编辑研究应公开透明，建立利益相关方和社会公众的合理参与机制。在保护隐私和个人信息前提下，加强信息共享，客观准确公开研究信息和研究成果，减少重复研究，提高研究质量。 一般要求包括：人类基因组编辑研究应具备重要的科学价值与社会价值。临床研究应仅限于以治疗或预防为目的的医学干预。禁止对研究参与者进行非医疗目的的基因组改变。人类基因组编辑研究伴随着难以评估的、长期的甚至不可逆的风险，应确保对研究参与者的安全和基本权益的考量重于对科学知识增长及对未来人类健康获益的考量。开展人类基因组编辑的研究人员应恪守科研规范，具备相应的专业能力和水平，经过专门的技能培训和伦理培训。研究团队及相关研究机构应具备满足研究要求的关键技术、研究条件和基础设施等。开展人类基因组编辑研究应获得研究参与者明确、有效的知情同意。知情同意书的内容和知情同意的获取过程应规范有效。如果研究过程中发现风险可能增加时，应再次获取研究参与者明示的知情同意。研究参与者为无民事行为能力者，应获得监护人的同意；研究参与者为限制民事行为能力者，应获得监护人的同意，并获得研究参与者的赞同。研究参与者可在任何阶段无条件退出研究。 特殊要求包括：对生殖细胞、受精卵或人胚进行基因组编辑研究时，严禁将编辑后的生殖细胞、受精卵或人胚用于妊娠及生育。开展涉及体细胞、生殖细胞、受精卵以及体外人胚等基因组编辑研究时，样本来源须合法合规，且应对使用这些样本的必要性和不可替代性予以充分说明，人胚体外培养等的剩余生物材料处理应遵守国际国内公认的伦理准则和技术标准。体细胞基因组编辑临床研究的主要目的是治疗或预防疾病。体细胞临床研究应基于基础研究证据，进行必要的动物实验及临床前体外实验以获得开展临床研究所需的安全性、有效性循证。体细胞基因组编辑策略的使用，应有恰当的适应证，且必须与其他可替代治疗方法，如小分子疗法、生物制剂治疗、其他基因治疗等方法进行综合比较，对其安全性、有效性、可及性和卫生经济学等因素进行评估，充分论证体细胞基因组编辑临床研究的科学性和合理性。临床研究时，应特别关注是否有引起生殖细胞发生意外改变的证据。涉及人胚和胎儿体细胞的基因组编辑研究，还须审慎考虑并评估可能造成可遗传变异的风险，尤其是在人胚发育早期阶段，避免可遗传的基因组被编辑的风险。 全文内容请点击原文链接查看。
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  • 《WHO成立人类基因组编辑治理监督委员会 建立全球标准》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：huangcui
    • 发布时间：2019-02-22
    • 在国际上对中国首例人类胚胎基因编辑治疗的关注和谴责后，世界卫生组织（WHO）已经开始采取相关行动，制订基因编辑监督标准。 上周四（2月14日），WHO宣布正在组建一个专家小组，组成咨询委员会，以制定人类基因组编辑治理和监督的全球标准。根据WHO公布的简短声明，该委员会的目标是就人类基因组编辑的治理机制提出适当的建议。委员会成员将审查与实践相关的科学、道德、社会和法律挑战。 根据公告显示，该委员会将包括18名成员，将于3月18-19日在瑞士日内瓦召开会议，审查目前的全球基因编辑小组的进展情况，并制定未来12-18个月的工作计划。该委员会是在成员公开征集之后成立的，此次小组的所有成员将以独立和个人身份任职，代表广泛的学科、专业知识和经验。WHO表示，将根据世卫组织利益声明表中披露的信息对所有潜在的利益和冲突进行了评估。 成立这一委员会的起因当然很大程度上是来自2018年震惊全球的人体胚胎基因编辑事件。贺建奎使用CRISPR-Cas9基因编辑技术来改变人体胚胎的DNA，称其目的是为了保护新生儿免受HIV病毒的侵害。贺建奎使用基因编辑技术来禁用一种称为CCR5的基因，该基因产生的蛋白质可以让HIV病毒进入细胞，进行基因编辑实验的胚胎各有一个患有艾滋病的父亲。贺建奎表示，尽管这两位艾滋病患者其实已经使用了强效的病毒抑制疗法，但进行此次试验是为了保护艾滋病患者所生的儿童免于感染艾滋病毒。 根据之前的报道，贺建奎在体外受精（IVF）期间对人体胚胎DNA进行了CRISPR编辑。感染艾滋病的父亲的精子被清洗，以便将正常精子与存在HIV病毒的精液分开，随后将单个精子插入单个卵中以产生胚胎，然后再应用CRISPR-Cas9基因编辑工具对其进行编辑。当胚胎不到一周时，他再次检查细胞并进行编辑，而胚胎的父母可以选择是否在IVF过程中使用编辑或未编辑的胚胎。该研究结果宣布后，世界各地的研究人员对此表示震惊，特别是不知道这些编辑后的基因将如何传递给后代。研究人员表示，直接对胚胎进行编辑的方式与使用CRISPR技术改变一个人的基因以对抗疾病有很大的不同。 此后，广东省基因编辑婴儿事件调查组现已初步查明，该事件系南方科技大学副教授贺建奎为追逐个人名利，自筹资金，蓄意逃避监管，私自组织有关人员，实施国家明令禁止的以生殖为目的的人类胚胎基因编辑活动。贺建奎私自组织包括境外人员参加的项目团队，蓄意逃避监管，使用安全性、有效性不确切的技术，实施国家明令禁止以生殖为目的的人类胚胎基因编辑活动。贺建奎通过他人伪造伦理审查书，招募8对夫妇志愿者参与实验。为规避艾滋病病毒携带者不得实施辅助生殖的相关规定，策划他人顶替志愿者验血，指使个别从业人员违规在人类胚胎上进行基因编辑并植入母体，最终有两名志愿者怀孕，其中1名已生下双胞胎女婴“露露”和“娜娜”，另1名在怀孕中。其余6对志愿者有1对中途退出实验，另外5对均未受孕。该行为严重违背伦理道德和科研诚信，严重违反国家有关规定，在国内外造成恶劣影响。 两周前，中国政府已经对贺建奎的基因编辑行为采取了行动。贺建奎已被转移至公安机关，所有其他参与该项违法试验的人员也将依法严肃处理。中国科学部也表示，坚决反对和抵制贺建奎所做的试验，并将致力于完善中国相关的法律法规，完善科研伦理审查制度。
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