伦敦- EMA对辉瑞公司/Biontech SE公司的COVID-19疫苗BNT-162b2发表了积极的意见，成为第一个建议全面上市许可，而不是批准紧急使用的监管机构。
该疫苗目前的品牌名为Comirnaty，还需要通过欧盟成员国政府的批准手续，但欧盟卫生专员斯特拉·凯利亚基德斯(Stella Kyriakides)表示，她预计将于12月27日开始推广。
“这是欧盟首次批准COVID-19疫苗上市。它在所有27个成员国同时有效，”EMA执行董事Emer Cooke说。她说:“推广有坚实的科学基础。”
库克说EMA在11周内完成了正常情况下需要一年的工作。她说，该机构的两个科学委员会得到了数据质量的帮助。
该评估是在激烈的辩论中做出的，一些人呼吁加快审批速度，而另一些人则表示担心该机构进展过快。Cooke说:“虽然我们已经采取了每一个步骤来加快[过程]，确保疫苗的安全性一直是我们的首要关注。”“我们在EMA依靠的是科学数据的力量，没有其他的。”
EMA对人用医药产品委员会(CHMP)主席Harald Enzman所描述的“满载”数据进行了评估。他说:“在这个时间范围内全面评估这一情况需要出色的团队合作。”
EMA委员会的一个好处是每个成员国都有代表，这使得任何一个政府都很难施加政治压力。他说:“重点完全放在科学上。我们不会允许政治粉饰。这是一个科学的评估。句号，”恩兹曼说。
迄今为止，包括美国在内的其他15个国家已批准将Comirnaty用于紧急或临时使用，这意味着一旦宣布大流行结束，对市场的批准就终止了。
Cooke说EMA的有条件的市场批准将给予该机构更大的监督，但也“为我们作为监管机构创造了额外的义务。”除了在未来两年提供主要III期临床试验的结果外，辉瑞和Biontech还必须进行更多的研究。
这些研究将考察疫苗的保护时间有多长，疫苗在预防严重COVID-19疾病方面的效果如何，它在保护免疫缺陷人群、儿童和孕妇方面的效果如何，以及它是否能预防无症状病例。
库克说:“我们的工作不会到此为止。”“我们将继续收集和分析这种疫苗的安全性和有效性的数据。”
疫苗对新的SARS-CoV-2变种仍然有效吗?
与许多其他正在开发中的COVID-19疫苗一样，Comirnaty传递病毒进入人类宿主的刺突蛋白的遗传指令。鉴于此，SARS-CoV-2主要新变种的消息已经敲响了警钟，它有22个不同的突变，包括一些在刺突蛋白，现在在伦敦和英格兰东南部肆虐。
EMA的生物健康威胁和疫苗战略负责人Marco Cavaleri说，目前还没有足够的证据给出一个明确的答案，但已知的是，接种过疫苗的人血浆中的中和抗体能在体外识别这种新变体。
“现在说还为时过早。你需要看到病毒发生很大的变化。就目前而言，我们并不担心。
英国的研究人员在去年12月11日首次意识到这种新变异，他们在过去一周左右的时间里疯狂地试图评估这22种变异的重要性。迄今为止的一个关键发现是，名为B.1.1.7的变异具有更强的传播能力。第一个例子是9月份采集的棉签样本。到11月初，它占伦敦感染病例的28%，到12月初占62%。
去年11月，当全国戒严，COVID-19的发病率趋于平稳或下降时，毗邻伦敦的肯特郡却逆势而上，感染人数呈上升趋势。
从行为调查中没有证据表明封锁规定没有得到遵守，这导致英国公共卫生部要求对遗传流行病学进行审查。这导致了B.1.1.7的鉴定，计算机模型显示，这种病毒比在英国传播的其他SARS-CoV-2变种病毒的传播能力高出70%以上
伦敦帝国理工学院传染病系主任、政府Nervtag(新出现的病毒威胁)委员会成员温迪·巴克利说:“22种编码变化真的很不寻常。”巴克利说:“目前我们还没有真正了解所有突变的生物学原理。”然而，它们改变了病毒进入人体细胞的方式，从而增加了病毒的传播，这在生物学上是有可能的。
Peter Horby，牛津大学新发传染病教授，Nervtag主席，说新的证据表明更容易传播。“截至上周五，我们的信心还算适度。上周末，更多的分析工作在更大的数据集上完成，今天下午(12月12日)21] 12位科学家聚在一起，又检查了一遍数据和附加的分析。我们现在很有信心，它确实有传输优势。”
据信B.1.1.7起源于英国，但索引病例尚未被发现，因此不可能调查可能引发突变的感染特征。
自该序列公布以来，丹麦、意大利和荷兰报告了少数病例;然而，这些国家和欧洲其他国家执行的病毒基因组测序远少于英国，英国迄今贡献了全球基因组数据库中所有序列的45%。
至于B.1.1.7是否会限制COVID-19疫苗的有效性，Barclay说，“目前我们还没有完全把握。我们迅速对此进行分析是非常重要的。最好的方法是观察疫苗接受者体内的抗体是否能识别它。英国的几个实验室正在进行这项工作。”
巴克利指出，疫苗引起的免疫反应是对刺突蛋白作为一个整体。“单个突变不太可能排除所有抗体，但(免疫反应)可能会在某种程度上受到损害。”
