含有奥密克戎XBB.1.5的单价COVID-19 mRNA疫苗已在美国和欧洲获准于2023-2024年秋冬使用。在丹麦，从 2023 年 10 月 1 日开始，建议 65 岁及以上的人接种含有 XBB.1.5 的疫苗作为第五剂 COVID-19 疫苗。然而，缺乏支持安全评估的数据。
研究人员调查了作为第五剂 COVID-19 疫苗接种的含 XBB.1.5 疫苗与 28 例不良事件风险之间的关联。
通过在个人层面上交叉链接全国范围内的医疗保健和人口登记册，建立了一个包含丹麦所有 65 岁及以上已接种 4 剂 COVID-19 疫苗的人的研究队列。研究期为2022年9月15日（即第四剂疫苗的全国推广日期）至2024年1月8日，疫苗接种状态按时变方式分类。这 28 个不良事件改编自对 COVID-19 疫苗特别感兴趣的不良事件的优先列表。每个结局都分别进行研究，并被确定为记录结局诊断的任何第一医院接触者。诊断日期作为事件日期。从第四剂后的第 43 天（第 29-42 天被认为是缓冲期）开始对个体进行随访，直到第一个结果事件，同时在移民、死亡、接受第六剂疫苗（因为此类剂量在研究期间未向一般丹麦人群推出）或研究期结束。
在1 076 531名受试者中（平均年龄74.7 [7.4]岁;53.8%为女性），其中902 803人在随访期间接种了含XBB.1.5的疫苗作为第五剂（表）。与参考期的发生率相比，接种含XBB.1.5的疫苗与接种疫苗后28天内28种不同不良事件中任何一种的医院接触率在统计学上显着增加无关。例如，缺血性心脏事件的发生率为0.96（95%CI，0.87-1.07），脑梗死的发生率为0.87（95%CI，0.79-0.96），心肌炎的发生率为0.60（95%CI，0.14-2.66）。一些结局在随访期间非常罕见（例如，脑静脉血栓形成），导致统计学精度较低;然而，在所检查的 28 个不良事件中，有 18 个不良事件的 CI 上限与相对风险的中度至大幅增加 1.4 或更高不一致。
在全国范围内超过100万名65岁及以上的成年人中，在接种含XBB.1.5的单价疫苗后，没有观察到28例不良事件的风险增加。
